無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、***等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對(duì)其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。目前傳統(tǒng)的檢測(cè)無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷誤差、破壞性等缺點(diǎn)，F(xiàn)DA也將其列為概率法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，因此USP40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測(cè)試時(shí)間短，無人為因素影響，能更***的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作。因此此方法在國(guó)外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、***工藝技術(shù)要求2、工藝驗(yàn)證中提到“包裝密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證”；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證”。藥品包裝密封性測(cè)試-PTI真空衰減法檢漏儀。湖北真空衰減法來電咨詢

    真空衰減法測(cè)試步驟包括抽真空、保壓、測(cè)試3個(gè)步驟，具體如下：1)抽真空：如果在指定的抽真空時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度，那么包裝有大漏。2)保壓：如果在指定的保壓時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度，那么包裝有中漏。3)測(cè)試：在測(cè)試階段，如果實(shí)際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏。通常真空衰減法設(shè)備含有2個(gè)壓力傳感器，包括絕壓傳感器和差壓傳感器，絕壓傳感器監(jiān)測(cè)整個(gè)測(cè)試過程的***壓力，差壓傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試階段的dp值（從保壓結(jié)束到測(cè)試結(jié)束這段時(shí)間內(nèi)，差壓傳感器兩端壓力的變化差值）。美國(guó)PTIVeriPac455/M5優(yōu)勢(shì)●**的雙循環(huán)技術(shù)，避免小頂空大漏無法檢出●**的靜態(tài)真空保持技術(shù)，降低傳感器漂移和本底噪音●具有雙傳感器，獲得比較大的靈敏度●高精度，能分辨的**小泄漏率，對(duì)應(yīng)漏孔●ASTMF2338-09測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)使用PTIVeriPac設(shè)備制定●符合美國(guó)ASTMF2338-09測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，獲得FDA批準(zhǔn)及推薦●無損定量檢測(cè)●量身定做硬質(zhì)腔體。 海南專業(yè)真空衰減法哪種好真空衰減法原理是什么？

    VeriPac455在互聯(lián)網(wǎng)連接和聯(lián)網(wǎng)方面同樣取得了***的進(jìn)步，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程控制、系統(tǒng)監(jiān)控并具備整合制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES)的能力。密封性測(cè)試儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2338-09密封性測(cè)試儀真空衰減法VeriPac455優(yōu)點(diǎn)1.非破壞性、非主觀性、無需樣品制備2.可檢測(cè)到漏率為.***別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性，符合零浪費(fèi)的倡議6.結(jié)果證明比染色法更優(yōu)密封性測(cè)試儀真空衰減法VeriPac455測(cè)試技術(shù)VeriPac455檢漏測(cè)試儀連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點(diǎn)。一項(xiàng)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測(cè)試時(shí)的夾具以及測(cè)試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。測(cè)試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動(dòng)操作。這種檢測(cè)方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個(gè)過程**用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試結(jié)果非?？陀^，而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無損的。密封性測(cè)試儀真空衰減法VeriPac455檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)l檢測(cè)整個(gè)包裝或容器的密封完整性l檢測(cè)和確認(rèn)密閉容器的完整性l測(cè)試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）l測(cè)試液體包裝的泄漏。

 西林瓶容器密閉完整性解決方案

傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測(cè)試方法。色水法適用于填充產(chǎn)品的西林瓶，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測(cè)；而微生物挑戰(zhàn)法更多用于空的容器本身的檢測(cè)，適用于驗(yàn)證環(huán)節(jié)。盡管這兩個(gè)方法被行業(yè)使用多年，但它們的缺點(diǎn)也是比較明顯的。色水法的缺點(diǎn)是破壞性測(cè)試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源；微生物挑戰(zhàn)法的缺點(diǎn)是：破壞性測(cè)試、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高。美國(guó)FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的這兩種方法。適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶，高壓放電法適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物，需要選擇高壓放電法；如果要檢測(cè)水針西林瓶以及凍干西林瓶，那么可以采用真空衰減法；如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰減法的適用性更廣，因?yàn)檎婵账p法既可以檢測(cè)充滿液體的水針西林瓶，也可以檢測(cè)具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測(cè)凍干粉針西林瓶。 大輸液包裝密封性驗(yàn)證-PTI真空衰減法檢漏儀。

真空衰減檢漏儀VeriPac 455采用的真空衰減法完全符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無損檢測(cè)的系統(tǒng)。

技術(shù)：

密封測(cè)試儀 Veripac 455 連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔，包裝被置于要被抽真空的測(cè)試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點(diǎn)。一項(xiàng)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測(cè)試時(shí)的夾具以及測(cè)試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。測(cè)試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動(dòng)操作。這種檢測(cè)方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保 / 質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個(gè)過程**用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試結(jié)果非?？陀^，而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無損的。 真空衰減法西林瓶能測(cè)嗎？四川眾林真空衰減法型號(hào)如何選擇

真空衰減法檢漏儀工作原理是什么？湖北真空衰減法來電咨詢

    無孔托盤/杯）容器3.與傳統(tǒng)檢漏方法比較染色法：?破壞性測(cè)試?受多方面因素影響?可能會(huì)出現(xiàn)假陽性結(jié)果微生物侵入法：?破壞性測(cè)試?泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高?測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)，測(cè)試過程繁瑣真空衰減法:?無損測(cè)試?定量檢測(cè)?測(cè)試時(shí)間短?可以檢測(cè)高真空度、低真空度和常壓的包裝?可以檢測(cè)液體部分的完整性?可以直接檢測(cè)出泄漏率和漏孔大小?同時(shí)符合美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)和FDA要求?封口前泄漏封口后完好的包裝可以檢出ASTMF2338標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法的制定使用的是PTI的密封測(cè)試儀VeriPac系列，見下圖：ASTMF2338-09標(biāo)準(zhǔn)第7頁部分截圖：ASTMF2338-09標(biāo)準(zhǔn)第8頁部分截圖：ASTMF2338-09標(biāo)準(zhǔn)第9頁部分截圖：5.美國(guó)PTI及VeriPac455競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?參與ASTM標(biāo)準(zhǔn)的起草?在真空衰減法檢漏設(shè)備中精度比較高，達(dá)?擁有專利技術(shù)的軟膜腔體?定制的硬質(zhì)腔體測(cè)試數(shù)據(jù)具有比較好的重復(fù)性和穩(wěn)定性?符合美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)和獲得FDA的批準(zhǔn)?擁有**質(zhì)量的制藥客戶群體?在全球制藥行業(yè)享有較高的**度。湖北真空衰減法來電咨詢

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！