真空衰減法檢漏儀VeriPac4552018年初，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心開(kāi)始成立真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)起草小組，起草單位包括：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司，其中上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經(jīng)過(guò)多次視頻會(huì)議和現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議共同討論了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、名詞術(shù)語(yǔ)、編制說(shuō)明撰寫(xiě)等細(xì)節(jié)，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，隨后三家單位分別用各自設(shè)備做了大量實(shí)驗(yàn)，將數(shù)據(jù)匯總到驗(yàn)證報(bào)告中。**終在2018年11月12日無(wú)錫召開(kāi)的《全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**會(huì)五屆五次會(huì)議》中，真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)了標(biāo)委會(huì)各**的評(píng)審，目前正在上報(bào)國(guó)家審批階段。2018年5月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上發(fā)布了關(guān)于2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示，2018年8月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上發(fā)布了關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知。返回搜狐。無(wú)菌藥品包裝密封性驗(yàn)證-PTI真空衰減法檢漏儀。海南原裝進(jìn)口真空衰減法檢漏儀
型號(hào)：VeriPacD-系列品牌：PTI產(chǎn)地：美國(guó)測(cè)試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：產(chǎn)品簡(jiǎn)介VeriPacD-系列是應(yīng)用較廣的無(wú)損包裝檢測(cè)系統(tǒng)，它是專為小袋包裝和軟包裝設(shè)計(jì)的。一種定性結(jié)果(通過(guò)/不通過(guò))以及定量數(shù)據(jù),這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應(yīng)各種包裝規(guī)格、測(cè)試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測(cè)試，亦可用于測(cè)量測(cè)試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國(guó)試驗(yàn)材料學(xué)會(huì)）批準(zhǔn)的無(wú)損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國(guó)食品及***管理局）公認(rèn)為包裝完整性測(cè)試一致的標(biāo)準(zhǔn)。這種測(cè)試方法被改善并應(yīng)用到Veripac泄漏測(cè)試系統(tǒng)當(dāng)中。VeriPacD-系列是一款實(shí)用的、取代破環(huán)性測(cè)試的儀器,因?yàn)檫@種儀器消除了結(jié)果的主觀性,減少浪費(fèi)并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測(cè)技術(shù)已被證明能快速地收回投資。湖北真空衰減法推薦咨詢美國(guó)PTI真空衰減法密封試驗(yàn)儀。
真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無(wú)論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無(wú)損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。密封測(cè)試儀VeriPac455都能夠做到。技術(shù)：真空衰減法檢漏儀Veripac455連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔，包裝被置于要被抽真空的測(cè)試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)不僅用來(lái)監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點(diǎn)。一項(xiàng)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測(cè)試時(shí)的夾具以及測(cè)試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。測(cè)試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動(dòng)操作。這種檢測(cè)方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過(guò)程控制。整個(gè)過(guò)程**用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試結(jié)果非常客觀，而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無(wú)損的。優(yōu)點(diǎn)：●非破壞性、無(wú)損、無(wú)需樣品準(zhǔn)備●可檢測(cè)到（直徑約為）●高級(jí)別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性●結(jié)論證明比染色法更好、更可靠●支持可持續(xù)包裝。
ASTMF2338-09標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)法適用于利用真空衰減法進(jìn)行包裝密封完整性測(cè)試。真空衰減測(cè)試可優(yōu)化包裝密封參數(shù)，比較評(píng)估各種包裝及材料，適用于產(chǎn)品**在線檢測(cè)，完成產(chǎn)品生產(chǎn)的統(tǒng)計(jì)抽樣。眾林美國(guó)PTI真空衰減法密封試驗(yàn)儀具有非破壞性、無(wú)損、無(wú)需樣品準(zhǔn)備等優(yōu)點(diǎn)，*小可檢測(cè)到，具有*別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性。真空衰減法比染色法更好、更可靠。它支持可持續(xù)包裝，符合零浪費(fèi)的倡議。ASTMF2338-09方法中測(cè)試包裝包括：硬質(zhì)/半硬質(zhì)無(wú)蓋托盤，托盤或多孔阻隔材料封蓋杯，無(wú)孔硬包裝以及無(wú)孔軟包裝。真空衰減法通過(guò)測(cè)量在封閉測(cè)試腔（內(nèi)有測(cè)試包裝）內(nèi)的包裝壓力上升（此時(shí)真空度下降）來(lái)測(cè)試包裝泄漏。真空度下降是由包裝頂空氣體泄漏和/或容器在泄漏或其附近揮發(fā)漏液導(dǎo)致的。當(dāng)測(cè)試可能部分或完全地被包裝內(nèi)的液體堵塞所致的泄漏時(shí)，測(cè)試腔應(yīng)抽真空直到壓力低于液體揮發(fā)壓力。其測(cè)試結(jié)果主要是通過(guò)與不通過(guò)定性結(jié)果，文件中也包含了驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。利用真空衰減法進(jìn)行包裝無(wú)損泄漏檢測(cè)的意義重大，主要包括以下幾方面：1、防止醫(yī)療器械、制藥、食品包裝不需要的氣體（*常見(jiàn)為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入。2、確保包裝的粘合性和完整性測(cè)試結(jié)果。真空衰減法檢漏儀設(shè)備詳情。
5μm包裝類型?無(wú)孔材料制成的軟包和小袋?聚乙烯可剝離帶齒小袋?條狀小包/小袋包裝類型材料及組成無(wú)孔材料:箔、塑料、聚乙烯、薄膜、鋁儀器配置?實(shí)驗(yàn)室離線測(cè)量?生產(chǎn)線在線測(cè)量?jī)x器系統(tǒng)單傳感器雙傳感器單傳感器雙傳感器真空來(lái)源內(nèi)部真空真空泵測(cè)試方法真空衰減差壓真空衰減真空衰減差壓真空衰減測(cè)試真空范圍比較低到-750mBar（22inHg）比較低到250mBar***真空（22inHg）操作界面6”彩色觸摸屏10”彩色觸摸屏測(cè)試參數(shù)存儲(chǔ)多達(dá)30組數(shù)據(jù)多達(dá)50組數(shù)據(jù)測(cè)試靈敏度m(漏孔大小約為25μm)m(漏孔大小約為10μm)m(漏孔大小約為15μm)(漏孔大小約為5μm)測(cè)試結(jié)果/分辨率通過(guò)/不通過(guò)用mBar或mBar/sec表示通過(guò)/不通過(guò)用mBar或Pa/sec表示通過(guò)/不通過(guò)用mBar表示通過(guò)/不通過(guò)用mBar或Pa表示安全密鑰沒(méi)有有遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)通訊不支持支持?jǐn)?shù)據(jù)收集觀察觸摸屏和電子表格ASTM測(cè)試方法ASTMF2338-09儀器機(jī)身不銹鋼儀器尺寸/重量12"W*15"D*10"H/28lbs1４．５"W*２２"D*1２"H/３５lbs測(cè)試腔內(nèi)部尺寸軟膜測(cè)試抽屜：大抽屜(25"W×13"D）或小抽屜（8"W×13"D)測(cè)試抽屜尺寸/重量小抽屜：1７"W*２１"D*１／２"H-133lbs/大抽屜：34"W*25"D*１／２"H-227lbs電源100-240VAC50/60Hz氣壓90psi可選項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)證包。真空衰減法符合一致性評(píng)價(jià)包裝密封性驗(yàn)證要求嗎？福建專業(yè)真空衰減法免費(fèi)咨詢
真空衰減法檢漏儀使用時(shí)，需要注意哪些問(wèn)題呢？海南原裝進(jìn)口真空衰減法檢漏儀
無(wú)菌制IT全套解決方案
無(wú)損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法是未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)
基于傳統(tǒng)方法的局限性，急需要采用一種無(wú)損、定量、快速、可靠的確定性檢漏方法來(lái)替代傳統(tǒng)的檢漏方法。無(wú)損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法必將是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。特別是美國(guó)藥典USP〈1207〉于2016年8月1日實(shí)施后，將會(huì)加快這一進(jìn)程。而確定性的檢漏方法有很多種，包括真空衰減法、激光法、高壓放電法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點(diǎn)和適用性。那么針對(duì)特定的產(chǎn)品包裝類型，需要選擇相應(yīng)的適合的方法。選擇好方法后，還要進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證及標(biāo)準(zhǔn)制定。
上海眾林提供法規(guī)解讀、方法選擇、方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)制定全套解決方案
上海眾林為您提供包括真空衰減法、激光法、高壓放電法在內(nèi)的多種無(wú)損定量快速可靠的確定性檢漏方法和設(shè)備，從**初的法規(guī)解讀到方法選擇、方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證到**終的泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定，我們將會(huì)給您提供全套的解決方案，以幫助您通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟認(rèn)證。 海南原裝進(jìn)口真空衰減法檢漏儀
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