為了通過(guò)國(guó)內(nèi)注射劑一致性評(píng)價(jià)的合規(guī)性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測(cè)方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過(guò)一致性申報(bào)；另一方面，檢測(cè)技術(shù)可以和歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場(chǎng)；其次，有利于提升藥品質(zhì)量和藥品競(jìng)爭(zhēng)力，保護(hù)公司品牌，減少病人投訴。應(yīng)對(duì)策略上海眾林作為國(guó)內(nèi)專注于包裝密封性領(lǐng)域的公司，先后引進(jìn)包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國(guó)際推薦并認(rèn)可的先進(jìn)的物理的包裝密封性檢測(cè)方法。除了提供實(shí)驗(yàn)室包裝密封性檢測(cè)設(shè)備、方法驗(yàn)證工具外，還提供包裝密封性測(cè)試+方法驗(yàn)證服務(wù)。截止目前，上海眾林已幫助國(guó)內(nèi)眾多藥企通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟等國(guó)際認(rèn)證。并通過(guò)提供測(cè)試服務(wù)和驗(yàn)證工具等方式，幫助部分藥企通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)。上海眾林正在與越來(lái)越多的藥企合作，在包裝密封性層面推動(dòng)中國(guó)的注射劑一致性評(píng)價(jià)更好更快地完成。 輸液袋如何進(jìn)行包裝完整性測(cè)試？四川眾林CCIT包裝密封性檢測(cè)

ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）關(guān)于概率的方法（章節(jié)中表2）：●氣泡釋放法要求產(chǎn)品（尤其是液體或半固體）必須不能掩蓋包裝表面。氣泡法的檢出限和分析員技能有關(guān)?！裎⑸锾魬?zhàn)（浸泡暴露）要求包裝內(nèi)容物具有促生長(zhǎng)的培養(yǎng)基或產(chǎn)品，要求在漏孔處有液體的存在以確保方法可靠性。測(cè)試時(shí)間要數(shù)周。●示蹤氣檢測(cè)（嗅探模式）檢出限與分析員技能有關(guān)，在比較好的測(cè)試條件下能測(cè)試更小的漏孔。示蹤氣超出泄漏限值指示有漏和漏孔位置?！褚后w示蹤法要求包裝內(nèi)容物也液體示蹤物相容，產(chǎn)品必須不能堵塞泄漏通道。要求包裝能夠承受液體浸泡，且包裝與液體示蹤檢測(cè)模式相容。在比較好的測(cè)試條件下采用示蹤物化學(xué)分析檢測(cè)可以測(cè)試更小的漏孔。示蹤物遷移測(cè)試可以是定量的（通過(guò)化學(xué)分析，小漏的優(yōu)先方法）或定性的（通過(guò)目視檢測(cè)）。測(cè)試時(shí)間幾分鐘到幾小時(shí)。 湖北專業(yè)CCIT包裝密封性生物制劑檢漏新技術(shù)---微電流高壓放電法！

    產(chǎn)品簡(jiǎn)介品牌其他品牌產(chǎn)地國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品新舊全I(xiàn)T檢漏制藥行業(yè)解決方案為了幫助用戶更好的驗(yàn)證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度，或者驗(yàn)證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽(yáng)性樣品制備服務(wù)。詳細(xì)介紹&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案是檢測(cè)管線或容器中的液體或氣體泄漏的儀器，是一款超高靈敏度的可燃?xì)怏w檢漏儀表。采用半導(dǎo)體的檢測(cè)原理，更適合尋找，檢測(cè)微漏可燃?xì)怏w的位置。體積小巧，操作簡(jiǎn)便，攜帶方便，附帶柔性探頭，手感舒適。&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案采用的真空衰減法完全符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無(wú)論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無(wú)損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案適用于各種封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測(cè)定，同時(shí)適用于各種塑料防盜瓶蓋、充氣包裝、軟膏管、醫(yī)用包裝等密封性能的量化測(cè)定，并可進(jìn)行各種瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標(biāo)的分析測(cè)試。相比于傳統(tǒng)檢測(cè)方式。

小頂空軟裝如何實(shí)現(xiàn)包裝完整性無(wú)損檢測(cè)

客戶訴求小頂空軟袋，內(nèi)裝固體或粉體，需要對(duì)包裝進(jìn)行完整性檢測(cè)。希望能找到一種可靠、無(wú)損的檢測(cè)技術(shù)。面臨挑戰(zhàn)目前小頂空軟袋的包裝完整性測(cè)試方法主要有2種：人工目視檢測(cè)、負(fù)壓水浴法。人工目視檢測(cè)法只能大致發(fā)現(xiàn)封口部位的缺點(diǎn)，如果袋身有微漏，很難檢出。負(fù)壓水浴法測(cè)試小頂空軟袋也有難度，通常要抽真空到接近比較大負(fù)壓---即負(fù)800mbar左右，并保壓1min，觀察是否連續(xù)冒泡。負(fù)壓水浴法測(cè)試過(guò)的產(chǎn)品一般不再返回市場(chǎng)銷售，因測(cè)試造成的產(chǎn)品損耗巨大。解決方案上海眾林提供多種先進(jìn)的無(wú)損檢測(cè)技術(shù)用于小頂空軟袋的檢漏，所采用的技術(shù)曾參與美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)的起草，具有精密度和偏差研究的數(shù)據(jù)支撐，在業(yè)內(nèi)極具**性和可信度。 容器封閉完整性測(cè)試的**認(rèn)識(shí)誤區(qū)。

    容器密閉完整性測(cè)試IT）方法介紹容器密閉完整性測(cè)試IT）【概述】***修訂的美國(guó)藥典（也稱為容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，也就是。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進(jìn)測(cè)試技術(shù)，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過(guò)FDA審查和歐盟審查。容器密閉完整性測(cè)試IT）【研究論文】預(yù)注射IT方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證高壓放電方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證ASTM2338-09真空衰減法精密度和偏差研究深冷藏?zé)o菌西林瓶容器密閉完整性【更多論文】……欲知容器密閉完整性測(cè)試IT）詳情，請(qǐng)聯(lián)系上海眾林。 包裝密封完整性檢漏的方法選擇標(biāo)準(zhǔn)！湖南質(zhì)量CCIT制藥行業(yè)解決方案

包裝袋密封性檢測(cè)方法！四川眾林CCIT包裝密封性檢測(cè)

目前全球貿(mào)易產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要有美國(guó)波士頓—?jiǎng)虻尼t(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、德國(guó)圖特林根的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、日本富山縣的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、印度班加羅爾的仿制藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)等九大發(fā)展模式。而我國(guó)仍以醫(yī)藥服務(wù)和醫(yī)藥商品為主，整體收入規(guī)模偏小。如行家預(yù)判，貿(mào)易型發(fā)展即將步入黃金時(shí)代，眾多企業(yè)圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、商業(yè)領(lǐng)域及新興的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥等領(lǐng)域正在進(jìn)行廝殺。在我國(guó)政策的支持下，在社會(huì)資本的推動(dòng)下以及技術(shù)升級(jí)的帶動(dòng)下，互聯(lián)網(wǎng)巨頭、科技巨頭、地產(chǎn)巨頭等企業(yè)紛紛跨界進(jìn)入貿(mào)易型。醫(yī)藥健康上下游未整體規(guī)劃，醫(yī)用物流公司十分分散，許多下游需求店鋪及用戶因物流體系不完善而放棄該種醫(yī)藥的引入和使用。由于醫(yī)用藥保存條件要求十分高，存儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)與冷藏運(yùn)輸車等的建設(shè)與運(yùn)行成本便居高不下，使得醫(yī)藥冷鏈物流從建設(shè)到運(yùn)營(yíng)中的成本都遠(yuǎn)超于傳統(tǒng)物流成本。我國(guó)經(jīng)濟(jì)進(jìn)入“新常態(tài)”，總體上推動(dòng)頂空分析儀，包裝檢漏儀，氣體混配器，殘氧儀從粗放式增長(zhǎng)向注重質(zhì)量、效率方向轉(zhuǎn)變。民間資本的進(jìn)入也一定程度刺激我國(guó)頂空分析儀，包裝檢漏儀，氣體混配器，殘氧儀市場(chǎng)活力。社會(huì)對(duì)健康類產(chǎn)業(yè)的關(guān)注度越來(lái)越高，迫切需要對(duì)頂空分析儀，包裝檢漏儀，氣體混配器，殘氧儀的規(guī)模和結(jié)構(gòu)進(jìn)行核算。四川眾林CCIT包裝密封性檢測(cè)

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！