關(guān)于遺傳毒理試驗，抗藥物可以在IND之后臨床II期開展是沒有問題的。對于生物藥指導(dǎo)原則不要求進(jìn)行遺傳毒性試驗，原因是大部分生物藥作用于細(xì)胞表面，而不進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，所以生物藥產(chǎn)生遺傳毒性的可能性較?。ㄈ绻蠓肿铀幬镒饔冒悬c和生長因子相關(guān)，可能要做）。生殖毒理試驗，現(xiàn)在作為ICH成員國，IND前可以不做生殖毒理，但需要符合以下要求：申請臨床試驗的試驗例數(shù)不超過150例，且長毒試驗中生殖沒有出現(xiàn)毒性。重復(fù)給藥毒性試驗是藥物非臨床安全性研究的重要組成部分，是綜合性強(qiáng)、獲得信息多、對臨床指導(dǎo)意義比較大的一項毒理學(xué)試驗，其試驗結(jié)果可判斷受試物的毒性靶，預(yù)測受試物可能引起的臨床不良反應(yīng)，確定未觀察到毒性反應(yīng)劑量水平（NOAEL），從而根據(jù)NOAEL推算推測次臨床試驗（FIH)的起始劑量。毒理實驗的工作原理。山東毒理實驗檢測

隨著毒理檢測傳統(tǒng)動物實驗方法**性變革，替代試驗方法的研究熱情高漲，但隨之而來的問題是這些不斷出現(xiàn)的新方法結(jié)果是否可信？如何去驗證它的準(zhǔn)確性和適用性？1991年歐洲率先建立了“歐洲替代方法驗證中心”（European Center for Validation of Alternative Methods，ECVAM），1993年美國成了“替代方法驗證協(xié)調(diào)委員會”2005年日本成立“替代方法驗證中心”（Japanese Center for the Validation of Alternative Methods，JaCVAM）。之后，更多的國家建立了替代方法驗證中心，比如韓國的KoCVAM，巴西的BraCVAM，印度的SAAE（動物替代試驗協(xié)會）等。這些機(jī)構(gòu)的設(shè)立，既可推動本國替代試驗研發(fā)與轉(zhuǎn)化工作，也利于新的方法獲得國際認(rèn)可渠道，終為法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系所接受。山東毒理實驗檢測毒理實驗的具體流程。

又比如生態(tài)毒理實驗室，因要用到魚類、藻類、溞類和蚯蚓等動植物進(jìn)行研究，因此，其建設(shè)重點又不一樣。再比如，食品毒理實驗室可能更偏重于食品，而對于化學(xué)品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域則可能不大涉及。因此，不同的毒理實驗室其建設(shè)重點和建設(shè)內(nèi)容也會有所不同。毒理實驗室的建設(shè)涉及到功能布局、環(huán)境設(shè)施、裝修裝飾、儀器設(shè)備、人員隊伍、技術(shù)能力、規(guī)范文件、體系運(yùn)行等各個方面。概括地說，主要為硬件建設(shè)和軟件建設(shè)兩個方面。

毒理試驗是通過給實驗動物進(jìn)行不同途徑、不同期限的染毒檢測各種毒性終點的實驗。通過動物實驗和對動物的觀察，闡明某一化學(xué)物的毒性及其潛在危害，其目的是確定無害作用水平、毒性類型、靶、劑量-反應(yīng)關(guān)系為安全性評價或危險性評價提供重要的資料。毒理檢驗對保證食物、化妝品和化學(xué)產(chǎn)品安全具有重要作用。毒理學(xué)檢驗、急性毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗、小鼠睪丸染色體畸變試驗、骨髓細(xì)胞微核試驗、哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗、小鼠精子畸形試驗、體外哺乳類細(xì)胞( V79/HGPRT )基因突變試驗、TK基因突變試驗、30天和90天喂養(yǎng)試驗毒理實驗的一般操作。

試驗設(shè)計：設(shè)計試驗在生物毒性試驗中是一項重要內(nèi)容，在進(jìn)行每一項毒性試驗時，都應(yīng)該事先查閱相關(guān)文獻(xiàn)，然后根據(jù)試驗?zāi)亢鸵笾贫ㄖ贫ㄖ苊艿脑囼灧桨?。對水生生物進(jìn)行的毒性試驗設(shè)計大致包括：（1）選擇受試生物；（2）設(shè)置毒物濃度；（3）試驗持續(xù)時間；（4）受試生物的數(shù)量及分布；（5）確定觀察指標(biāo)及測定方法。試驗溶液的配制：配制方法主要有兩種，一是根據(jù)試驗毒物濃度和試驗溶液體積按需將要量直接將測試化合物加入水中，二是將被測試化合物先配制成濃度較高的配置液，然后按照設(shè)置的試驗毒物濃度和溶液體積稀釋而成。預(yù)備試驗：預(yù)備試驗的目的是為正式進(jìn)行毒性試驗確定濃度范圍。動物毒理實驗包括哪些？新疆食品毒理實驗

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