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該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團隊和機構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù)；所謂通用性就是平臺的設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配；所謂前瞻性就是其設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有30-40%應(yīng)用當(dāng)今和未來較新的科技成果，該領(lǐng)域未來的發(fā)展方向與趨勢，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。平臺重點解決在藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程中制劑設(shè)備選型、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定、過程控制、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。山東酶結(jié)構(gòu)確證山東大學(xué)...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企...

NDMA是一種常見亞硝胺類物質(zhì)，在水中和食物中，包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有發(fā)現(xiàn)，所有人均會暴露于一定水平的NDMA。目前，NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會增加患病風(fēng)險，但持續(xù)70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會增加患病風(fēng)險。【8】目前各國藥品監(jiān)管機構(gòu)正在對藥品中的亞硝胺類雜質(zhì)積極開展相應(yīng)的探索研究，本指導(dǎo)原則將基于各方研究結(jié)果及風(fēng)險效益評估原則不斷完善。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。浙江原料藥結(jié)構(gòu)確證單位有機化合物在質(zhì)譜中的穩(wěn)定性...

溫度變化對離子對色譜的影響更大；離子對色譜中，pH對物質(zhì)保留的影響正好與普通反相色譜相反；經(jīng)驗性：加入烷基磺酸鈉，堿性物質(zhì)保留時間增加；中性和酸性物質(zhì)保留時間減小。近日，我院實驗室信息管理系統(tǒng)（簡稱“LIMS”）正式上線運行，從試運行期間的LIMS與原有系統(tǒng)雙軌（并行）運行的模式，正式升級為LIMS系統(tǒng)單軌運行，通過信息化手段提升了實驗室分析研究和檢驗檢測能力，這標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實驗室”建設(shè)取得了階段性的一大跨越。LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。北京藥物結(jié)構(gòu)確...

實驗室應(yīng)規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品，特別是易變質(zhì)、易燃易爆、有毒有害樣品的儲存條件要有完整記錄。實驗室接受樣品時，不僅要檢查標(biāo)識、樣品體積或數(shù)量、外觀還需檢查包裝、是否添加保存劑等。技術(shù)記錄條款增加了棄用檢測數(shù)據(jù)時，應(yīng)記錄原因。測量不確定度的評定條款要求實驗室應(yīng)有文件規(guī)定，明確評定測量不確定度的要求。與客戶商定判定規(guī)則，需要時應(yīng)評估獲得測量不確定度的合理性，并制定報告規(guī)則。本次修訂明確了“非常規(guī)檢測項目（方法）”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目（方法）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。淄博大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證方案但在本研究中，衍生化后...

Sulc等人（2010年）研究結(jié)果顯示，烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物，如對相應(yīng)的烷基重氮離子甲醛化，導(dǎo)致DNA共價修飾。根據(jù)纈沙坦每日用藥量和用藥周期，參考示例1的計算方法，可以得出DIPNA、EIPNA的人每日較大攝入量為26.5ng/天，此時對應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險為十萬分之一。符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的，第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺：山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機構(gòu)。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺。中藥結(jié)構(gòu)確證方案淄博...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收。6月4日，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收，該項目為山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)中試平臺建設(shè)項目之一，累計投資2500余萬元。本次驗收主要以項目負(fù)責(zé)人匯報、考察現(xiàn)場、**咨詢的形式進行，**組根據(jù)項目建設(shè)申報書和任務(wù)書指標(biāo)進行考核。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系，在藥物制劑研究平臺的基礎(chǔ)上進行延伸建設(shè)，可為藥物制劑研究提供完整的技術(shù)服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。廣東藥物結(jié)構(gòu)確證費用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS(...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器。本中心中心目前已完成百余項結(jié)構(gòu)確證的研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗，具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物研發(fā)過程中起始物料、中間體、相關(guān)雜質(zhì)、原料藥等產(chǎn)生的已知化合物和新化合物，結(jié)構(gòu)復(fù)雜的多糖類化合物，新的化學(xué)實體原料藥，從中藥中分離得到的天然產(chǎn)物等的結(jié)構(gòu)確證研究；此外，還可通過核磁共振波譜儀進行含量測定，對照品標(biāo)定，肝素類化合物的鑒別研究等。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀...

有機化合物在質(zhì)譜中的穩(wěn)定性取決于化學(xué)鍵鍵能和分子結(jié)構(gòu)，一般的分子離子峰的穩(wěn)定性排序為：芳香化合物>共軛鏈烯>烯烴>脂環(huán)化合物>直鏈烷烴>酮>胺>酯>醚>酸>支鏈烷烴>醇。如何確定分子離子峰：分子離子峰與相鄰峰的質(zhì)量差必須合理。1.產(chǎn)生【M-4】~【M-14】的離子極為不可能；2.產(chǎn)生【M-20】~【M-25】的離子同樣不可能；3.一般失去的較小碎片為CH3（即減少15個質(zhì)量單位）。氮規(guī)則：由C、H、O組成的有機化合物，M一定是偶數(shù)；由C、H、O、N組成的有機化合物，N為奇數(shù)，M為奇數(shù)；由C、H、O、N組成的有機化合物，N為偶數(shù)，M為偶數(shù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選定...

該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團隊和機構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù)；所謂通用性就是平臺的設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配；所謂前瞻性就是其設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有30-40%應(yīng)用當(dāng)今和未來較新的科技成果，該領(lǐng)域未來的發(fā)展方向與趨勢，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。平臺重點解決在藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程中制劑設(shè)備選型、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定、過程控制、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù)。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GMP指南及GB/T 19001-2016中的要求對質(zhì)量管理體系進行管理評審，使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進。分析方法是為完成檢驗項目而設(shè)定和建立的測試方法，它詳細(xì)描述了完成分析檢驗的每一步驟。一般包括分析方法原理、儀器及設(shè)備參數(shù)、試劑、供試品溶液與對照品溶液的制備，測定，計算公式及檢測限度等。分析方法可采用化學(xué)分析方法和儀器分析方法。這些分析方法各有特點，同一分析方法可用于不同的檢驗項目，但驗證內(nèi)容會有不同。例如采用高效液相色譜法用于藥品的鑒別和雜質(zhì)定量檢驗應(yīng)進行不同要求的方法驗證。研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)...

其次，預(yù)驗證時會根據(jù)實驗結(jié)果進一步評估預(yù)設(shè)的系統(tǒng)適用性指標(biāo)是否能夠充分保證檢測時的要求，在起草驗證方案時，我們把系統(tǒng)適用性作為一個驗證項目寫入其中。綜合方法開發(fā)、驗證的結(jié)果確定之后方法文件中的系統(tǒng)適用性要求，一般以空白無干擾、線性相關(guān)系數(shù)r不小于0.995，靈敏度溶液信噪比不小于3等作為系統(tǒng)適用性指標(biāo)，簽批生效。我院經(jīng)過多年實踐證明上述流程科學(xué)有效，特別是在方法轉(zhuǎn)移時接收方根據(jù)方法文件能夠充分評估自己實驗室是否能夠承接該方法，提高了轉(zhuǎn)移成功率。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。上海大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證中心淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務(wù)：（1）配備...

從定義來看，變更控制以驗證為分界點，驗證前屬于研發(fā)階段只需如實記錄即可，而驗證后的變更必須嚴(yán)格控制，需要充分評估對驗證狀態(tài)的影響。變更的目的都是為了不斷完善、改進質(zhì)量體系及突進檢測業(yè)務(wù)，是一種主動的預(yù)先計劃的改變。變更控制目的并不在于控制變更的發(fā)生，而是要充分評估預(yù)先計劃的改變可能會對質(zhì)量體系的有效運行和業(yè)務(wù)工作的開展產(chǎn)生的影響和質(zhì)量風(fēng)險，依據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施時這些變化及其影響在受控的條件下進行。變更控制應(yīng)該是一個系統(tǒng)化的過程，包括提出申請、分析評估、審批、實施和效果追蹤等控制環(huán)節(jié)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。江蘇藥物結(jié)構(gòu)確證服務(wù)淄博...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收。6月4日，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收，該項目為山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)中試平臺建設(shè)項目之一，累計投資2500余萬元。本次驗收主要以項目負(fù)責(zé)人匯報、考察現(xiàn)場、**咨詢的形式進行，**組根據(jù)項目建設(shè)申報書和任務(wù)書指標(biāo)進行考核。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系，在藥物制劑研究平臺的基礎(chǔ)上進行延伸建設(shè)，可為藥物制劑研究提供完整的技術(shù)服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。浙江順反結(jié)構(gòu)確證方案研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備、...

涵蓋起始物料，中間體，原料藥，制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊申報，仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究、注冊申報，原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化，原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究，殘留溶劑的研究，無機雜質(zhì)的研究，遺傳毒性雜質(zhì)的研究，方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報資料撰寫。雜質(zhì)研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。藥物研發(fā)過程原料藥已知化合物和新化合物結(jié)構(gòu)確證研究但在...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向、以項目為中心，引進、匯聚外部創(chuàng)新資源。合...

目標(biāo)化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔，在經(jīng)過反復(fù)的嘗試后，之后確定了2.6-2.8 這一PH范圍和Shim-pack GIST C18這一色譜柱型號，該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠，經(jīng)過兩次封尾，在分析酸、堿性化合物有很好的優(yōu)勢。Q4：在做實驗的過程中你有哪些深刻的體會？一是，掌握準(zhǔn)確高效的查閱文獻的方法是我在這次實驗中較大的體會，一方面是盡可能掌握多個數(shù)據(jù)庫，讓自己有較多的渠道和大量的資源來滿足自己借鑒他人經(jīng)驗的需求。另一方面，需要不斷豐富自己技術(shù)經(jīng)驗，只有這樣，才能在實驗出現(xiàn)問題時能夠的考慮到影像實驗結(jié)果的因素，才能準(zhǔn)確快速的找到解決辦法。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺...

報告結(jié)果條款要求當(dāng)質(zhì)量控制結(jié)果不完全滿足檢測方法要求且無法重新測試時，應(yīng)在報告中以適當(dāng)方式進行標(biāo)注和說明。必要時，報告中應(yīng)注明與后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣信息。除上述修改之外，應(yīng)用說明的部分條款修改或優(yōu)化了措辭，調(diào)整了條款號。本次修訂使應(yīng)用說明更符合ISO/IEC 17025:2017版的變化和化學(xué)檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇艺J(rèn)可現(xiàn)狀，為化學(xué)檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇业恼J(rèn)可活動提供指導(dǎo)。我院被CNAS認(rèn)可的檢測對象有藥品、純化水和藥物臨床試驗生物樣本。藥品能力范圍包括鑒別、有關(guān)、含量測定等31項。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。浙江大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證公司從...

變更控制由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，質(zhì)量部門需要來協(xié)調(diào)整個變更控制過程，要承擔(dān)以下工作：1.協(xié)助發(fā)起人對變更進行評估和分析；2.指定所有和這個變更有關(guān)的部門來審核，如果變更需要報批客戶或官方，必須及時通知客戶或向官方機構(gòu)申請；3.將各部門的意見反饋給發(fā)起人；4.變更執(zhí)行過程的監(jiān)督檢查；5.負(fù)責(zé)變更的審核；6.對變更進行定期回顧。保存所有變更的文件和記錄。根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、潛在影響的程度，有不同的分類方法?？筛鶕?jù)實際情況選擇適合自己機構(gòu)的分類方法，變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。北京原料藥結(jié)構(gòu)確證所前者重點要求驗證...

對于申報上市的產(chǎn)品，申請人在研發(fā)中，應(yīng)進行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險評估，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險的品種應(yīng)進行充分的研究，在申報資料的相應(yīng)章節(jié)提交亞硝胺類雜質(zhì)的研究資料及檢測結(jié)果，同時應(yīng)注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學(xué)依據(jù)。對于已上市藥品，藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)主動對于亞硝胺類雜質(zhì)存在的風(fēng)險進行評估，若存在潛在的亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生風(fēng)險，可參照本指導(dǎo)原則以及其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進行研究，根據(jù)研究結(jié)果采取相應(yīng)的措施，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質(zhì)的暴露。研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機房、收樣室等多個功能科室。浙江順反結(jié)構(gòu)確證變...

其次，預(yù)驗證時會根據(jù)實驗結(jié)果進一步評估預(yù)設(shè)的系統(tǒng)適用性指標(biāo)是否能夠充分保證檢測時的要求，在起草驗證方案時，我們把系統(tǒng)適用性作為一個驗證項目寫入其中。綜合方法開發(fā)、驗證的結(jié)果確定之后方法文件中的系統(tǒng)適用性要求，一般以空白無干擾、線性相關(guān)系數(shù)r不小于0.995，靈敏度溶液信噪比不小于3等作為系統(tǒng)適用性指標(biāo)，簽批生效。我院經(jīng)過多年實踐證明上述流程科學(xué)有效，特別是在方法轉(zhuǎn)移時接收方根據(jù)方法文件能夠充分評估自己實驗室是否能夠承接該方法，提高了轉(zhuǎn)移成功率。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機構(gòu)。北京順反結(jié)構(gòu)確證單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研...

對于申報上市的產(chǎn)品，申請人在研發(fā)中，應(yīng)進行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險評估，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險的品種應(yīng)進行充分的研究，在申報資料的相應(yīng)章節(jié)提交亞硝胺類雜質(zhì)的研究資料及檢測結(jié)果，同時應(yīng)注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學(xué)依據(jù)。對于已上市藥品，藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)主動對于亞硝胺類雜質(zhì)存在的風(fēng)險進行評估，若存在潛在的亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生風(fēng)險，可參照本指導(dǎo)原則以及其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進行研究，根據(jù)研究結(jié)果采取相應(yīng)的措施，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質(zhì)的暴露。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。廣東大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證中心致力于打造...

有機化合物在質(zhì)譜中的穩(wěn)定性取決于化學(xué)鍵鍵能和分子結(jié)構(gòu)，一般的分子離子峰的穩(wěn)定性排序為：芳香化合物>共軛鏈烯>烯烴>脂環(huán)化合物>直鏈烷烴>酮>胺>酯>醚>酸>支鏈烷烴>醇。如何確定分子離子峰：分子離子峰與相鄰峰的質(zhì)量差必須合理。1.產(chǎn)生【M-4】~【M-14】的離子極為不可能；2.產(chǎn)生【M-20】~【M-25】的離子同樣不可能；3.一般失去的較小碎片為CH3（即減少15個質(zhì)量單位）。氮規(guī)則：由C、H、O組成的有機化合物，M一定是偶數(shù)；由C、H、O、N組成的有機化合物，N為奇數(shù)，M為奇數(shù)；由C、H、O、N組成的有機化合物，N為偶數(shù)，M為偶數(shù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器。本中心中心目前已完成百余項結(jié)構(gòu)確證的研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗，具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物研發(fā)過程中起始物料、中間體、相關(guān)雜質(zhì)、原料藥等產(chǎn)生的已知化合物和新化合物，結(jié)構(gòu)復(fù)雜的多糖類化合物，新的化學(xué)實體原料藥，從中藥中分離得到的天然產(chǎn)物等的結(jié)構(gòu)確證研究；此外，還可通過核磁共振波譜儀進行含量測定，對照品標(biāo)定，肝素類化合物的鑒別研究等。研究院以項目為中心整合各研究院高校相...

NDMA是一種常見亞硝胺類物質(zhì)，在水中和食物中，包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有發(fā)現(xiàn)，所有人均會暴露于一定水平的NDMA。目前，NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會增加患病風(fēng)險，但持續(xù)70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會增加患病風(fēng)險?！?】目前各國藥品監(jiān)管機構(gòu)正在對藥品中的亞硝胺類雜質(zhì)積極開展相應(yīng)的探索研究，本指導(dǎo)原則將基于各方研究結(jié)果及風(fēng)險效益評估原則不斷完善。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。北京藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證費用實驗室應(yīng)規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品，特別是易變質(zhì)、易燃易爆、有毒有...

而且還要感謝我院其他同事的幫助。在我遇到實驗問題的時候能夠一起討論問題，分析技術(shù)難點，提出解決方案，這也是我需要向他們學(xué)習(xí)的地方。其次，在整個實驗過程中團隊高效協(xié)作非常重要，在技術(shù)上同事盡可能的幫我答疑解惑，在后勤保障上業(yè)務(wù)部同事能夠極快的將一些不常見的試劑幫我采購?fù)瓿伞Ｗ屛以谝?guī)定時間內(nèi)完成了項目。為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實現(xiàn)有效的風(fēng)險控制，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。山東合成多肽結(jié)構(gòu)確證已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實...

報告結(jié)果條款要求當(dāng)質(zhì)量控制結(jié)果不完全滿足檢測方法要求且無法重新測試時，應(yīng)在報告中以適當(dāng)方式進行標(biāo)注和說明。必要時，報告中應(yīng)注明與后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣信息。除上述修改之外，應(yīng)用說明的部分條款修改或優(yōu)化了措辭，調(diào)整了條款號。本次修訂使應(yīng)用說明更符合ISO/IEC 17025:2017版的變化和化學(xué)檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇艺J(rèn)可現(xiàn)狀，為化學(xué)檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇业恼J(rèn)可活動提供指導(dǎo)。我院被CNAS認(rèn)可的檢測對象有藥品、純化水和藥物臨床試驗生物樣本。藥品能力范圍包括鑒別、有關(guān)、含量測定等31項。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。淄博酶結(jié)構(gòu)確證所從定義來看，變更控...

致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室等。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向、以項目為中心，引進、匯聚外部創(chuàng)新資源。淄博原料藥結(jié)構(gòu)確證中心除物料本身帶有仲...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺。原料藥結(jié)構(gòu)...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器。本中心中心目前已完成百余項結(jié)構(gòu)確證的研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗，具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物研發(fā)過程中起始物料、中間體、相關(guān)雜質(zhì)、原料藥等產(chǎn)生的已知化合物和新化合物，結(jié)構(gòu)復(fù)雜的多糖類化合物，新的化學(xué)實體原料藥，從中藥中分離得到的天然產(chǎn)物等的結(jié)構(gòu)確證研究；此外，還可通過核磁共振波譜儀進行含量測定，對照品標(biāo)定，肝素類化合物的鑒別研究等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企...