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中國(guó)未來(lái)采取原料監(jiān)管為主的模式是大概率，加入OECD組織也是時(shí)間問(wèn)題，因而盡早參與國(guó)際化學(xué)品毒性數(shù)據(jù)庫(kù)建立的框架工作中是十分有意義的，采取國(guó)際分工協(xié)作，采用基于AOP通路的新型高通量毒理測(cè)試手段，共同建立完整和動(dòng)態(tài)的毒性數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，可通過(guò)大數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)共享，節(jié)省資源，并十分有利于相關(guān)的監(jiān)管工作。加入WTO以后，由于法規(guī)要求的迥異，我國(guó)仍然采用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)測(cè)試，使得一些商品的進(jìn)出口貿(mào)易特別是進(jìn)口貿(mào)易出現(xiàn)了問(wèn)題，為此中國(guó)也面臨著來(lái)自國(guó)際的強(qiáng)大壓力。2021年1月，中國(guó)已允許法國(guó)進(jìn)口的普通化妝品，在生產(chǎn)商獲得質(zhì)量管理體系資質(zhì)認(rèn)證并進(jìn)行安全性評(píng)估后，出口到中國(guó)的產(chǎn)品可以免于進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，彰顯了逐步開(kāi)放的態(tài)度。...

毒理檢測(cè)替代試驗(yàn)的興起除了上述原因，也與傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的缺陷有關(guān)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)測(cè)試周期長(zhǎng)，成本高，無(wú)法實(shí)現(xiàn)高通量，動(dòng)物試驗(yàn)外推到人有不確定性，比如藥物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的毒性結(jié)果與人體臨床試驗(yàn)存在相當(dāng)比列的差異，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的暴露劑量和暴露時(shí)間與人類實(shí)際暴露情況也會(huì)存在較大差異。毒理檢測(cè)替代試驗(yàn)的方法主要是將試驗(yàn)對(duì)象從動(dòng)物轉(zhuǎn)至細(xì)胞、體外三維培養(yǎng)的組織、離體組織等，近年來(lái)，基于微流控器官芯片、誘導(dǎo)性多功能干細(xì)胞（iPScells，inducedpluripotentstemcells）、細(xì)胞成像等技術(shù)的發(fā)展，體外替代方法測(cè)試的通量和準(zhǔn)確度獲得極大提高。同時(shí)，計(jì)算機(jī)科學(xué)、生物信息學(xué)的發(fā)展提供了不少非實(shí)驗(yàn)方法，如定量結(jié)...

生殖毒理試驗(yàn)，現(xiàn)在作為ICH成員國(guó)，IND前可以不做生殖毒理，但需要符合以下要求：申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)例數(shù)不超過(guò)150例，且長(zhǎng)毒試驗(yàn)中生殖沒(méi)有出現(xiàn)毒性。重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)是藥物非臨床安全性研究的重要組成部分，是綜合性強(qiáng)、獲得信息多、對(duì)臨床指導(dǎo)意義比較大的一項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)，其試驗(yàn)結(jié)果可判斷受試物的毒性靶，預(yù)測(cè)受試物可能引起的臨床不良反應(yīng)，確定未觀察到毒性反應(yīng)劑量水平（NOAEL），從而根據(jù)NOAEL推算推測(cè)次臨床試驗(yàn)（FIH)的起始劑量。毒理實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求。內(nèi)蒙古特殊毒理實(shí)驗(yàn)包括毒理學(xué)的研究方法有很多。由于其本身包括眾多的分支學(xué)科，分別在相應(yīng)的學(xué)科領(lǐng)域里建立了自己的研究方法，實(shí)驗(yàn)研究包括體內(nèi)試驗(yàn)和體...

毒理檢測(cè)的意義毒理檢測(cè)的目的是測(cè)試食品、藥品、化妝品、消毒劑、農(nóng)藥等產(chǎn)品或者化學(xué)物在特定使用方式或者暴露條件下，是否對(duì)人體安全、生態(tài)環(huán)境造成影響。通常采用一定的方法、程序或指導(dǎo)原則進(jìn)行。毒理檢測(cè)是產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)、化學(xué)物危害評(píng)估、環(huán)境危害評(píng)估等的具體支持手段，也是各個(gè)國(guó)家的法規(guī)要求。長(zhǎng)期以來(lái)，毒理檢測(cè)的方法是動(dòng)物試驗(yàn)。毒理檢測(cè)替代試驗(yàn)首先要明確兩個(gè)概念，“in vitro test”和“Alternatives”?！癷n vitro test”即體外試驗(yàn)，為以細(xì)胞、組織等為材料進(jìn)行的試驗(yàn)，早已成為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、生物學(xué)研究、新藥研發(fā)等領(lǐng)域的基本研究方式。動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)的工作原理。云南毒理實(shí)驗(yàn)和毒理試...

2000年之后，國(guó)內(nèi)一些部門和機(jī)構(gòu)開(kāi)始關(guān)注毒理檢測(cè)替代試驗(yàn)，一些單位也在不斷研究和轉(zhuǎn)化替代試驗(yàn)。但在早期，3R理論和動(dòng)物福利的意識(shí)在國(guó)內(nèi)的接受度尚弱，特別是生產(chǎn)企業(yè)極少有非動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的概念。隨著理念的進(jìn)步和方法轉(zhuǎn)化的跟進(jìn)， 2008年前后，由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出了系列的化學(xué)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)等同采用OECD標(biāo)準(zhǔn)，其中包括不少替代方法的標(biāo)準(zhǔn)，如《GB/T21769—2008 化學(xué)品體外3T3中性紅攝取光毒性試驗(yàn)方法》、《GB/T 27830—2011 化學(xué)品體外皮膚腐蝕人體皮膚模型試驗(yàn)方法》等等。原出入境檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)也發(fā)布了不少替代方法的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，比如SN/T 4577-201...

又比如生態(tài)毒理實(shí)驗(yàn)室，因要用到魚類、藻類、溞類和蚯蚓等動(dòng)植物進(jìn)行研究，因此，其建設(shè)重點(diǎn)又不一樣。再比如，食品毒理實(shí)驗(yàn)室可能更偏重于食品，而對(duì)于化學(xué)品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域則可能不大涉及。因此，不同的毒理實(shí)驗(yàn)室其建設(shè)重點(diǎn)和建設(shè)內(nèi)容也會(huì)有所不同。毒理實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)涉及到功能布局、環(huán)境設(shè)施、裝修裝飾、儀器設(shè)備、人員隊(duì)伍、技術(shù)能力、規(guī)范文件、體系運(yùn)行等各個(gè)方面。概括地說(shuō)，主要為硬件建設(shè)和軟件建設(shè)兩個(gè)方面。毒理實(shí)驗(yàn)的主要內(nèi)容。廣西食品毒理實(shí)驗(yàn)圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)大鼠圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)：按受試品劑量分組皮下注射給藥，給藥時(shí)間為孕鼠妊娠15天開(kāi)始至分娩后28天，觀察受試品大、中、小三個(gè)劑量組，對(duì)大鼠胚胎后期生長(zhǎng)發(fā)育...

當(dāng)前中國(guó)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系雖然還沒(méi)有摒棄動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，大部分領(lǐng)域的安全性評(píng)價(jià)法規(guī)仍然要求動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)看到層逐漸顯現(xiàn)的積極態(tài)度。2014年6月，原國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告”(第10號(hào)公告)，對(duì)于非特殊類化妝品，去除了強(qiáng)制性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的要求，接受風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管局自2016年起，不斷發(fā)布“化妝品安全技術(shù)規(guī)范”替代試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，至今已發(fā)布6項(xiàng)，有2項(xiàng)皮膚反應(yīng)試驗(yàn)為優(yōu)化的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，其余4項(xiàng)為完全替代試驗(yàn)，但是全部是針對(duì)原料的測(cè)試。目前中國(guó)采取的是化妝品成品監(jiān)管模式，這些標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用性存在問(wèn)題，但是至少已經(jīng)在釋放積極信號(hào)?？梢灶A(yù)見(jiàn)部分領(lǐng)域替代試驗(yàn)法規(guī)接受已在路上。如何...

生殖毒理試驗(yàn)，現(xiàn)在作為ICH成員國(guó)，IND前可以不做生殖毒理，但需要符合以下要求：申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)例數(shù)不超過(guò)150例，且長(zhǎng)毒試驗(yàn)中生殖沒(méi)有出現(xiàn)毒性。重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)是藥物非臨床安全性研究的重要組成部分，是綜合性強(qiáng)、獲得信息多、對(duì)臨床指導(dǎo)意義比較大的一項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)，其試驗(yàn)結(jié)果可判斷受試物的毒性靶，預(yù)測(cè)受試物可能引起的臨床不良反應(yīng)，確定未觀察到毒性反應(yīng)劑量水平（NOAEL），從而根據(jù)NOAEL推算推測(cè)次臨床試驗(yàn)（FIH)的起始劑量。毒理實(shí)驗(yàn)的主要內(nèi)容。云南細(xì)胞毒理實(shí)驗(yàn)方法毒理學(xué)肩負(fù)著保護(hù)人體健康、保護(hù)生態(tài)環(huán)境的重大責(zé)任，它是人類生活為貼近的學(xué)科之一。所以，有人把它作為一個(gè)警察學(xué)科，既要對(duì)各類產(chǎn)品...

如今現(xiàn)代人都是忙碌的生活狀態(tài)，且中國(guó)人是世界上工作時(shí)數(shù)較長(zhǎng)的、壓力大的一群人，在長(zhǎng)期的壓力下，就會(huì)影響免疫系統(tǒng)或自主神經(jīng)，以及還會(huì)造成營(yíng)養(yǎng)攝取不均衡，攝取過(guò)多油，鹽，易造成身體機(jī)能的衰退。為了對(duì)付壓力，在體內(nèi)消耗大量的鋅，鎂，泛酸，維生素。人體需要四十多種的均衡營(yíng)養(yǎng)素，來(lái)維持身體機(jī)能的正常運(yùn)作，如果造成營(yíng)養(yǎng)失衡的狀況，這時(shí)補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)保健品就很重要了。為了確保保健品的安全可靠性，做保健品毒理學(xué)試驗(yàn)就顯得尤為重要了。下面給大家介紹保健品毒理學(xué)試驗(yàn)的項(xiàng)目及保健品毒理學(xué)試驗(yàn)?zāi)康?。毒理?shí)驗(yàn)的重要指導(dǎo)意義。天津細(xì)胞毒理實(shí)驗(yàn)方法環(huán)境毒理學(xué)試驗(yàn)：慢性毒性試驗(yàn)探討環(huán)境污染物對(duì)機(jī)體的長(zhǎng)期作用所造成的損害，確定一種環(huán)...

毒理學(xué)的研究方法有很多。由于其本身包括眾多的分支學(xué)科，分別在相應(yīng)的學(xué)科領(lǐng)域里建立了自己的研究方法，實(shí)驗(yàn)研究包括體內(nèi)試驗(yàn)和體外試驗(yàn)兩個(gè)方面。其中，體內(nèi)試驗(yàn)也稱整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，即在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體內(nèi)開(kāi)展相關(guān)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)研究。而體外試驗(yàn)則指的是利用游離、培養(yǎng)的細(xì)胞、細(xì)胞器以及利用微生物等進(jìn)行毒性研究。目前，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的方法仍是毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的重要方法之一，傳統(tǒng)的毒理學(xué)通過(guò)整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)已為人類提供了大量的以劑量-效應(yīng)(反應(yīng))為主的數(shù)據(jù)庫(kù)，結(jié)合人群接觸水平對(duì)許多化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行了安全性(危險(xiǎn)度)評(píng)價(jià)。毒理實(shí)驗(yàn)操作流程是什么。山西生態(tài)毒理實(shí)驗(yàn)室如何設(shè)計(jì)毒理實(shí)驗(yàn)。任何藥物在投入臨床使用之前都得先進(jìn)性毒理實(shí)驗(yàn)，那么如何設(shè)...

藥物毒理學(xué)研究與新藥研發(fā)關(guān)系密切。新藥研發(fā)進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)前，為了確保臨床用藥的安全性和初步有效性，必須開(kāi)展相應(yīng)的毒理學(xué)研究，藥物上市后再評(píng)價(jià)也會(huì)持續(xù)開(kāi)展相關(guān)實(shí)驗(yàn)。藥物毒理學(xué)研究的意義重大，圍繞藥物毒理學(xué)研究新方法、新思考以及實(shí)驗(yàn)相關(guān)技術(shù)交流非常有必要開(kāi)展。毒理檢測(cè)的目的是測(cè)試食品、藥品、化妝品、消毒劑、農(nóng)藥等產(chǎn)品或者化學(xué)物在特定使用方式或者暴露條件下，是否對(duì)人體安全、生態(tài)環(huán)境造成影響。通常采用一定的方法、程序或指導(dǎo)原則進(jìn)行。毒理檢測(cè)是產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)、化學(xué)物危害評(píng)估、環(huán)境危害評(píng)估等的具體支持手段，也是各個(gè)國(guó)家的法規(guī)要求。長(zhǎng)期以來(lái)，毒理檢測(cè)的方法是動(dòng)物試驗(yàn)。食品毒理實(shí)驗(yàn)的影響。陜西阿司匹林毒理實(shí)驗(yàn)毒...

毒理學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)一,毒理學(xué)毒性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的原則毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)通常是毒性評(píng)價(jià)或安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),通常由機(jī)構(gòu)規(guī)定評(píng)價(jià)程序.在描述毒理學(xué)的試驗(yàn)中,有三個(gè)基本的原則:1.外來(lái)化學(xué)物在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)生的作用,可以外推于人基本假設(shè)為:①人是敏感的動(dòng)物物種;②人和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生物學(xué)過(guò)程包括化學(xué)物的代謝,與體重(或體表面積)相關(guān).2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物必須暴露于高劑量是發(fā)現(xiàn)對(duì)人潛在危害的必需的和可靠的方法.一般要設(shè)3個(gè)或3個(gè)以上劑量組,以觀察劑量-反應(yīng)(效應(yīng))關(guān)系,確定受試化學(xué)物引起毒效應(yīng)及其毒性參數(shù).(1)毒性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)并不是為了證明化學(xué)品的安全性,而是為了表征化學(xué)品可能產(chǎn)生的毒作用.(2)毒理學(xué)試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ退璧膭?dòng)物總是遠(yuǎn)少...

規(guī)范文件就好比人體的血液，貫穿于毒理實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的方方面面，以確保實(shí)驗(yàn)室能按規(guī)定要求進(jìn)行良好有效運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，確保結(jié)果可靠。規(guī)范文件主要包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）和配套記錄表格以及各類規(guī)章管理制度等。由于毒理試驗(yàn)研究結(jié)果可受到主觀和客觀多種因素的影響，為盡量減少這些影響，防止“假陽(yáng)性”或“假陰性”結(jié)果的出現(xiàn)，也為了便于溯源，因此，對(duì)毒理試驗(yàn)研究所牽涉到的各個(gè)方面都應(yīng)制訂出相應(yīng)的規(guī)范文件，其內(nèi)容至少包括題目名稱、編號(hào)、正文、參考文獻(xiàn)、修訂號(hào)碼、制定者、審定者、批準(zhǔn)者、批準(zhǔn)日期、頁(yè)碼與總頁(yè)數(shù)。毒理實(shí)驗(yàn)操作流程是什么。上海特殊毒理實(shí)驗(yàn)包括環(huán)特生物公司已通過(guò)國(guó)家CNAS、CMA資質(zhì)認(rèn)定和AAA...

毒理學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)包含哪幾個(gè)部分如果是急性毒性實(shí)驗(yàn)，一般包括：1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇。2、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的喂養(yǎng)環(huán)境。3、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的染毒途徑。4、劑量選擇及分組。5、實(shí)驗(yàn)期限及觀察指標(biāo)。6、LD50的計(jì)算。外源化學(xué)物質(zhì)在一定的劑量、一定的接觸時(shí)間和一定的接觸方式下對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)生綜合毒效應(yīng)的能力稱為化學(xué)毒物的一般毒性,或一般毒性作用.根據(jù)接觸化學(xué)毒物的時(shí)間長(zhǎng)短所產(chǎn)生的毒性效應(yīng),可劃分為急性毒性、亞慢性毒性和慢性毒性.1．急性毒性是指機(jī)體一次接觸或24小時(shí)內(nèi)多次接觸化學(xué)物后在短期（長(zhǎng)到14天）內(nèi)所發(fā)生的毒性效應(yīng),包括一般行為、外觀改變、大體形態(tài)變化以及死亡效應(yīng).其試驗(yàn)?zāi)康氖乔蟪龌瘜W(xué)物對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的致死劑量（一般以...

毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目要求。申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的化妝品新原料，原則上應(yīng)當(dāng)提供以下毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目資料，可以根據(jù)申報(bào)注冊(cè)或進(jìn)行備案新原料的用途、理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學(xué)資料、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查以及類似化合物的毒性等情況，增加或減免相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目：1.急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn);2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn);3.皮膚反應(yīng)試驗(yàn);4.皮膚光毒性試驗(yàn)(原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn));5.皮膚光反應(yīng)試驗(yàn)(原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn));6.致突變?cè)囼?yàn)(至少應(yīng)當(dāng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn));7.亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)(如果該原料在化妝品中使用經(jīng)口攝入可能性大時(shí)，應(yīng)當(dāng)提...

2000年之后，國(guó)內(nèi)一些部門和機(jī)構(gòu)開(kāi)始關(guān)注毒理檢測(cè)替代試驗(yàn)，一些單位也在不斷研究和轉(zhuǎn)化替代試驗(yàn)。但在早期，3R理論和動(dòng)物福利的意識(shí)在國(guó)內(nèi)的接受度尚弱，特別是生產(chǎn)企業(yè)極少有非動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的概念。隨著理念的進(jìn)步和方法轉(zhuǎn)化的跟進(jìn)， 2008年前后，由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出了系列的化學(xué)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)等同采用OECD標(biāo)準(zhǔn)，其中包括不少替代方法的標(biāo)準(zhǔn)，如《GB/T21769—2008 化學(xué)品體外3T3中性紅攝取光毒性試驗(yàn)方法》、《GB/T 27830—2011 化學(xué)品體外皮膚腐蝕人體皮膚模型試驗(yàn)方法》等等。原出入境檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)也發(fā)布了不少替代方法的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，比如SN/T 4577-201...