（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294的有關(guān)規(guī)定；（2）空氣潔凈度100級(jí)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)對(duì)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時(shí)，可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合規(guī)定：生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%（4）不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。（5）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。3)對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。對(duì)潔凈室的送風(fēng)必須是有很高潔凈度的空氣。河北生物安全柜檢測認(rèn)真負(fù)責(zé)

2、溫濕度潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定，通常分為兩個(gè)檔次：一般測試和綜合測試。***個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測試，第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對(duì)溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。所做測量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時(shí)間不少于5分鐘。3、壓差這項(xiàng)檢測的目的是驗(yàn)證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。這項(xiàng)檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項(xiàng)檢測。壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界**遠(yuǎn)的里間房間開始，依次向外測試;有孔洞相通的不同等級(jí)相鄰的潔凈室(區(qū))，其洞口處宜有合理的氣流流向等等。江西排風(fēng)柜檢測誠信推薦檢測為送回風(fēng)口的布置和氣流的通暢創(chuàng)造條件：氣流設(shè)計(jì)時(shí)要考慮高大設(shè)備對(duì)氣流組織的影響。

（一）根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（二）在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。（三）在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)?？筛鶕?jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰A級(jí)潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。（四）懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長度和彎管的半徑對(duì)測試結(jié)果的影響。（五）日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。（六）在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。

人們認(rèn)為這種單向、平行的氣流應(yīng)該充滿整個(gè)潔凈室，但這在技術(shù)和經(jīng)濟(jì)上都是不利的。隨著知識(shí)的發(fā)展，人們指出這種單向流動(dòng)只是“意味著所有的空氣在有限的區(qū)域內(nèi)沿著平行的流線勻速流動(dòng)”，相信渦流的發(fā)生可以被盡可能的抑制。盡可能。以通過整個(gè)空間的潔凈空氣的單向流動(dòng)特性為主的房間也稱為單向流動(dòng)潔凈室。也就是說，不需要在整個(gè)房間內(nèi)有單向平行流線、勻速、無渦流，而只需要單向平行流特性來支配房間，例如整個(gè)工作區(qū)水平空間保證單向流動(dòng)，本房間為單向流動(dòng)潔凈室。前面介紹的國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和措施中單向流潔凈室所達(dá)到的高潔凈度是指工作區(qū)域所達(dá)到的潔凈度。因此，密集布置的流線型擴(kuò)壓器頂部進(jìn)料和全孔板頂部進(jìn)料也被用作實(shí)現(xiàn)垂直單向流動(dòng)的手段。潔凈室地面、墻面及天花板的清潔度也是檢測內(nèi)容之一。

潔凈度檢測方法(1)測潔凈度的儀表為常用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，粒徑靈敏度為0.3m，測試前必須經(jīng)過標(biāo)定。室內(nèi)測定人員不應(yīng)超過3名，測定時(shí)人員必須站在采樣點(diǎn)的下風(fēng)側(cè)靜止不動(dòng)或微動(dòng)。(2)測量周期設(shè)成2分鐘以上，測點(diǎn)改變時(shí)走動(dòng)要盡量輕緩這是為了盡量減少因測試人員的走動(dòng)或測試儀器的搬動(dòng)引起周邊空氣非正常擾動(dòng)的影響。(3)定潔凈度的比較低采樣點(diǎn)按JGJ71-90附錄6.1規(guī)定，單向?qū)恿髦杆惋L(fēng)面面積，亂流指房間面積每點(diǎn)采樣次數(shù)不少于3次，各點(diǎn)采樣次數(shù)可以不一樣。(4)每次**小采樣量按JGJ71-90附錄6.2所示：0.3m1000級(jí)以下2.83L，100級(jí)5.66L；辨明級(jí)別，設(shè)定測定周期！(5)樣口：單向流應(yīng)對(duì)著氣流方向，亂流潔凈室向上采樣速度均應(yīng)盡量去接近室內(nèi)氣流速度。(6)點(diǎn)布置原則：多于5點(diǎn)可分層布置，但每層需多于5點(diǎn)；5點(diǎn)或5點(diǎn)以下布置在離地0.8米高的平面對(duì)角線上，或該平面上的兩個(gè)過濾器之間的地點(diǎn)，也可以在認(rèn)為需要的地方。(7)對(duì)于潔凈度高于100級(jí)的單向流(層流)潔凈室，測門開啟狀態(tài)下，離門口0.6m的室內(nèi)側(cè)工作面高度的粒子數(shù)。凡有試運(yùn)轉(zhuǎn)要求的設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)文件的有關(guān)規(guī)定。北京口罩生產(chǎn)車間環(huán)境檢測認(rèn)真負(fù)責(zé)

引入第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期審核，確保檢測結(jié)果的公正性。河北生物安全柜檢測認(rèn)真負(fù)責(zé)

壓差檢測要求：(1)靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。(2)在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行，一直檢測到直通室外的房間。(3)測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。(4)所測量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)精確到1.0Pa。壓差檢測步驟：(1)先關(guān)閉所有的門。(2)用微差壓計(jì)測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。(3)記錄所有數(shù)據(jù)。壓差標(biāo)準(zhǔn)要求按照潔凈室設(shè)計(jì)或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負(fù)壓值。(1)不同級(jí)別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差，應(yīng)不小于5Pa。(2)潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差，不應(yīng)小于10Pa。(3)對(duì)于空氣潔凈度等級(jí)嚴(yán)于5級(jí)(100級(jí))的單向流潔凈室在開門時(shí)，門內(nèi)0.6m處的室內(nèi)工作面含塵濃度應(yīng)不大于相應(yīng)級(jí)別的含塵濃度限值。(4)若達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量、排風(fēng)量、至合格為止。河北生物安全柜檢測認(rèn)真負(fù)責(zé)