有合理的采樣點設置還遠遠不夠,采樣頻率的科學安排同樣至關重要。我們根據生產的實際需求以及蒸汽質量的歷史數據,制定了一套靈活而嚴謹的采樣頻率方案。在常規(guī)情況下,我們會按照既定的時間表進行定期采樣,以確保蒸汽質量的持續(xù)穩(wěn)定;而在某些特殊時段或條件下,比如生產負荷的突然增加、原材料的變更等,我們會相應增加采樣頻次,以便更緊密地跟蹤蒸汽質量的變化。這種動態(tài)調整的策略,既保證了檢測的全面性,又避免了資源的浪費。萊蒙儀器生產的InfinityHepss-B純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,耐受蒸汽反復侵蝕,外殼陽極氧化鋁材質,方便擦拭消毒,滿足GMP環(huán)境使用。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、endotoxin等分析。 蒸汽取樣中,Infinity Hepss-B蒸汽取樣器的小巧設計使得其能夠靈活適應各類生產現場。國產蒸汽取樣器技術參數
純蒸汽滅菌的原理是利用高溫蒸汽殺滅微生物。具體來說,純蒸汽滅菌是將待滅菌的物品放在一個密閉的加壓滅菌鍋內,通過加熱使滅菌鍋隔套間的水沸騰而產生蒸汽。待水蒸汽急劇地將鍋內的冷空氣從排氣閥中驅盡,然后關閉排氣閥,繼續(xù)加熱。此時由于蒸汽不能溢出,而增加了滅菌器內的壓力,從而使沸點增高,得到高于100℃的溫度。高溫可以破壞細菌的蛋白質、核酸和酶等生物大分子結構,導致細菌失去生活能力并死亡。因此,純蒸汽滅菌具有高效、廣譜的特點,能夠殺滅絕大部分常見的細菌、病毒等微生物。萊蒙儀器生產的Infinity Hepss-B純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,耐受蒸汽反復侵蝕,外殼陽極氧化鋁材質,方便擦拭消毒,滿足GMP環(huán)境使用。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC等分析。山東純風冷蒸汽取樣器廠家藥典規(guī)定中蒸汽取樣的取樣量和頻率,Infinity Hepss-B蒸汽取樣器滿足了這些規(guī)定。
制藥企業(yè)內部管理制度中,蒸汽檢測管理的重要性不言而喻。蒸汽作為制藥過程中的關鍵要素,其質量的穩(wěn)定性和系統(tǒng)的可靠性直接關系到藥品的生產質量和安全。制藥企業(yè)務必建立起完善的蒸汽檢測管理制度,以確保從源頭上把控生產質量,守護患者的用藥安全。 在這一制度下,蒸汽檢測的流程必須清晰明確,每一步操作都要有章可循。從蒸汽的生成、輸送到使用,每一個環(huán)節(jié)都要設立嚴格的檢測標準。責任人的角色至關重要,他們不要負責日常的蒸汽檢測工作,還要在發(fā)現問題時及時上報,迅速響應,確保問題得到及時有效的解決。相關的記錄要求也不容忽視,每一次檢測的數據都要詳細記錄,以便日后查詢和分析。 萊蒙儀器生產的InfinityHepss-B純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,耐受蒸汽反復侵蝕,外殼陽極氧化鋁材質,方便擦拭消毒,滿足GMP環(huán)境使用。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、endotoxin等分析。
除了計劃性的定期檢測外,我們還采取了一種更為靈活的補充策略——不定期抽檢。這意味著,在任何時候、任何情況下,我們都有可能對蒸汽質量進行突擊檢查。這種不定期的抽檢方式,像是一把隨時可能落下的“達摩克利斯之劍”,讓任何可能導致蒸汽質量下降的因素都無處遁形。 萊蒙儀器生產的InfinityHepss-B純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,耐受蒸汽反復侵蝕,外殼陽極氧化鋁材質,方便擦拭消毒,滿足GMP環(huán)境使用。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、endotoxin等分析。 Infinity Hepss-B純蒸汽取樣器的內部蒸汽管路采用EP級316不銹鋼材質。
國家法規(guī)對蒸汽檢測的要求和制藥企業(yè)在生產過程中應遵守的相關規(guī)定構成了制藥企業(yè)質量管理體系的重要組成部分。這些規(guī)定不為制藥企業(yè)提供了明確的質量標準和操作規(guī)范,也為公眾用藥的安全有效性提供了有力的保障。在未來,隨著科技的進步和法規(guī)的不斷完善,我們有理由相信,制藥企業(yè)的生產管理和質量控制水平將不斷提升,為人類的健康事業(yè)做出更大的貢獻。萊蒙儀器生產的InfinityHepss-B純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,耐受蒸汽反復侵蝕,外殼陽極氧化鋁材質,方便擦拭消毒,滿足GMP環(huán)境使用。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、endotoxin等分析。 萊蒙儀器致力于為制藥行業(yè)提供高質量的儀器設備,Infinity Hepss-B的推出是這一承諾的體現。移動式蒸汽取樣器原理
萊蒙儀器的Infinity Hepss-B為水系統(tǒng)驗證提供了更優(yōu)解決方案,滿足了行業(yè)對取樣設備的高標準要求。國產蒸汽取樣器技術參數
在法規(guī)方面,LabdreamHepss-B蒸汽取樣器符合FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)和EU(歐洲聯盟)的各項標準,為制藥企業(yè)提供了強有力的合規(guī)性保障。在應用方面,這款取樣器適用于各種純蒸汽的取樣需求,無論是原料蒸汽、工藝蒸汽還是公用工程蒸汽,都能提供穩(wěn)定、可靠的取樣服務。在市場方面,Labdream作為萊蒙儀器的品牌,以其高性能的產品贏得了廣大制藥企業(yè)的信賴和好評。選擇LabdreamHepss-B蒸汽取樣器,就是選擇了一個符合法規(guī)應用的產品,為您的制藥生產保駕護航。國產蒸汽取樣器技術參數