負(fù)壓稱量室選擇適合的過濾器材質(zhì),確認(rèn)除菌過濾器與料液的相容性,既不吸附料液中的化學(xué)物質(zhì),也不釋放污染物到料液中。應(yīng)確認(rèn)過濾器對微生物的攔截能力。為降低因過濾器完整性問題造成的除菌失敗,建議串聯(lián)兩個過濾器。結(jié)合工藝情況,選擇適合的完整性測試方法、時機,及后續(xù)的清洗。如使用異丙醇等非工藝液體進行浸潤的,應(yīng)考慮如何去除。灌裝暴露區(qū)采用RABS(限制進出隔離系統(tǒng))或隔離器技術(shù),盡可能的降低操作人員對無菌產(chǎn)品、無菌包材的污染。關(guān)鍵區(qū)的設(shè)計應(yīng)有助于實現(xiàn)較佳單向流模式。負(fù)壓稱量室用排風(fēng)扇將粉塵直接排出室外的設(shè)計無法保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈。深圳稱量室定做
負(fù)壓稱量室工藝無特殊要求,一般潔凈區(qū)溫度為18~26℃,相對濕度為45%~65%。輔助用房的合理設(shè)置是制劑車間GMP設(shè)計的一個重要環(huán)節(jié)。廠房內(nèi)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原、輔材料,半成品、成品存放區(qū)域,且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域,減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū);貯料稱量室,質(zhì)檢室、工具清洗存放間,清潔工具洗滌存放間,潔凈工作服洗滌干燥室等均要圍繞工藝生產(chǎn)來布置要有利于生產(chǎn)管理。河北消毒負(fù)壓稱量室定做負(fù)壓稱量室人員在進入各個級別的生產(chǎn)車間時,要先更衣。
負(fù)壓稱量室對制水崗位人員的培訓(xùn)效果欠佳;電子秤校準(zhǔn)范圍未涵蓋實際稱量范圍;原輔料庫內(nèi)磷脂未按要求儲存在陰涼、干燥處;潔凈區(qū)輔料稱量間未標(biāo)明初中效過濾器初始安裝壓差;原輔料留樣沒有留樣記錄;員工培訓(xùn)記錄中缺少對質(zhì)檢人員檢驗相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn);留樣室留樣過程未做記錄;倉庫部分物料及包裝材料無貨位卡;企業(yè)沒有對不合格品的處理進行記錄;企業(yè)未進行物料平衡的核算等。采用負(fù)壓稱量技術(shù),使稱量區(qū)域的始終保持相對負(fù)壓狀態(tài)。
負(fù)壓稱量室各功能間之間應(yīng)合理設(shè)置互鎖裝置和觀察窗以防止在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生“通道”的現(xiàn)象,同時也方便生產(chǎn)過程中的觀察及聯(lián)絡(luò),盡可能地減少因操作、管理等因素給潔凈生產(chǎn)區(qū)帶來的污染。在BFS工藝中,防止塑料粒子在供應(yīng)過程中受到粉塵污染非常重要,應(yīng)設(shè)單獨的塑料粒子供應(yīng)間。采用真空方式輸送料時,塑料粒子供應(yīng)箱的上方應(yīng)加裝空氣過濾裝置,以避免吸入的灰塵、顆粒影響容器的質(zhì)量;在溫差較大的季節(jié)和環(huán)境中,塑料粒子應(yīng)提前24h進入暫存間,以避免因溫濕度對容器帶來的影響。負(fù)壓稱量室稱量后的物料包裝應(yīng)滿足生產(chǎn)要求,外包裝在轉(zhuǎn)運過程中應(yīng)能夠有效地保護物料。
在稱量室內(nèi)工作需要注意許多安全事項,以確保實驗人員的安全和實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。本文將詳細(xì)介紹在稱量室內(nèi)工作需要注意的安全事項。設(shè)備的清潔:在稱量室內(nèi)工作時,設(shè)備的清潔也非常重要。設(shè)備應(yīng)該定期進行清潔和消毒,以避免細(xì)菌和病毒的滋生。清潔設(shè)備時,實驗人員應(yīng)該佩戴適當(dāng)?shù)膫€人防護裝備,避免化學(xué)品對身體的傷害。操作規(guī)范:在稱量室內(nèi)工作時,實驗人員應(yīng)按照操作規(guī)范進行操作。實驗人員應(yīng)該熟悉實驗的流程和步驟,并按照操作說明進行操作。如果實驗人員不熟悉實驗的流程和步驟,應(yīng)該先進行培訓(xùn)和指導(dǎo),以避免發(fā)生意外事故。稱量室通常配備有高精度的電子秤。長沙化驗稱量室報價
負(fù)壓稱量室采用有除塵功能、單向流的稱量設(shè)施,而不是捕塵設(shè)備。深圳稱量室定做
稱量室的操作規(guī)程:1.進入稱量室前,應(yīng)該先進行手部消毒,并穿上干凈的工作服和鞋套。2.進入稱量室后,應(yīng)該先檢查室內(nèi)環(huán)境是否符合要求,如有異味或污染,應(yīng)該及時處理。3.使用電子天平前,應(yīng)該先進行校準(zhǔn),確保其準(zhǔn)確性。4.稱量前應(yīng)該先清潔稱量紙和稱量勺,以避免污染。5.稱量時應(yīng)該注意稱量紙的位置,以避免風(fēng)吹動或其他因素干擾稱量。6.稱量時應(yīng)該注意稱量勺的使用,避免勺子接觸到其他物品或污染物。7.稱量后應(yīng)該及時清理電子天平和稱量勺,以避免污染和影響下一次稱量。8.稱量室內(nèi)不得進行其他操作,如吃東西、喝水等。9.稱量室內(nèi)不得存放其他物品,如食品、飲料等。10.稱量室內(nèi)不得進行其他活動,如吸煙、打電話等。深圳稱量室定做