負(fù)壓稱量室據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況進(jìn)行設(shè)計(jì),可采用強(qiáng)制氣流組織的稱量罩、相對負(fù)壓等各種設(shè)計(jì)方式,以較大限度地降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并沒有強(qiáng)制要求所有物料都要在不同操作間進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)對物料進(jìn)行綜合分析,根據(jù)物料的特性、活性和毒性等進(jìn)行評估,來確定...
稱量室的操作規(guī)程:1.進(jìn)入稱量室前,應(yīng)該先進(jìn)行手部消毒,并穿上干凈的工作服和鞋套。2.進(jìn)入稱量室后,應(yīng)該先檢查室內(nèi)環(huán)境是否符合要求,如有異味或污染,應(yīng)該及時(shí)處理。3.使用電子天平前,應(yīng)該先進(jìn)行校準(zhǔn),確保其準(zhǔn)確性。4.稱量前應(yīng)該先清潔稱量紙和稱量勺,以避免污染。...
負(fù)壓稱量室產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施,防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。藥品GMP沒有明確企業(yè)必須采取什么樣的措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)綜合物料特性、工藝操作要求等多方面因素進(jìn)行評價(jià),確定采用一種還是...
層流罩是一種類似于FFU用于提供局部潔凈環(huán)境的凈化設(shè)備,層流罩不但可以單個(gè)提供局部潔凈環(huán)境,也可以多個(gè)組合提供潔凈區(qū)域。層流罩的不同叫法常見分類有:百級層流罩、自凈器、稱量罩、手術(shù)室層流送風(fēng)天花等。層流罩的規(guī)格可以分為懸掛式層流罩和移動(dòng)式層流罩兩種,移動(dòng)式層流...
負(fù)壓稱量室大容量注射劑(大輸液)的生產(chǎn)工藝是車間設(shè)計(jì)的重要部分,其生產(chǎn)過程一般包括原輔料的準(zhǔn)備、濃配、稀配、包材處理(瓶外洗、粗洗、精洗等)、灌封、消滅細(xì)菌、燈檢、包裝等工序。盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復(fù)合膜等,但包裝容器不同其生產(chǎn)工藝也有差異。復(fù)...
層流罩工作原理:百級層流罩采用垂直單向流的氣流形式,送風(fēng)先要通過初效過濾器進(jìn)行預(yù)過濾,將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉。經(jīng)過預(yù)處理后的空氣,再經(jīng)過高效過濾器進(jìn)行二次過濾,以起到充分保護(hù)高效過濾器的作用。在離心風(fēng)機(jī)提供的壓力下,通過高效過濾器,使之達(dá)到潔凈要求。所...
層流罩主要用于過濾0.1-0.3um灰塵顆粒,根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),采用無泄漏密封方式對灰塵進(jìn)行有效過濾的凈化設(shè)備,層流罩配備GMP檢測口,壓差表等檢測取樣儀器。層流罩普遍應(yīng)用精密點(diǎn)擊,生物制藥,醫(yī)院,食品,微生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域。層流罩潔凈度:工作區(qū)內(nèi)≥0.5m粒...
稱量室是一種專門用于進(jìn)行精確稱量的設(shè)備,通常被普遍應(yīng)用于各種行業(yè)中。在這篇文章中,我們將會探討稱量室在哪些行業(yè)中被普遍使用,以及它們的重要性和作用。在醫(yī)藥行業(yè)中,稱量室是非常重要的設(shè)備之一。醫(yī)藥品的生產(chǎn)需要精確的稱量,以確保藥品的質(zhì)量和安全性。稱量室通常用于制...
負(fù)壓稱量室振動(dòng)太大,建議采用進(jìn)口風(fēng)機(jī),避免驗(yàn)證不通過或后續(xù)維修等風(fēng)險(xiǎn)。稱量室需要安裝局部排風(fēng)模塊。稱量室運(yùn)行時(shí)有85%-90%的風(fēng)會通過高效過濾器過濾后垂直下吹,有10%-15%的風(fēng)會通過局部排風(fēng)模塊向外排。這樣,稱量室內(nèi)部和外部就會形成相對負(fù)壓,從而避免稱量...
分析儀器是一種用于分析物質(zhì)成分和性質(zhì)的設(shè)備,通常用于制藥、化學(xué)、食品、環(huán)境等領(lǐng)域的研究和生產(chǎn)。分析儀器通常包括色譜儀、質(zhì)譜儀、光譜儀、電化學(xué)分析儀等。這些儀器可以精確地分析物質(zhì)的成分和性質(zhì),為實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性提供了有力的支持。實(shí)驗(yàn)室家具是稱量室中不可或缺的一部...
艾爾泰克傳遞窗的特點(diǎn)與優(yōu)勢多樣化的產(chǎn)品類型公司生產(chǎn)的傳遞窗有多種類型,包括普通傳遞窗、風(fēng)淋傳遞窗、電子連鎖傳遞窗等,能夠滿足不同客戶的需求。普通傳遞窗結(jié)構(gòu)簡單,操作方便,適用于一般潔凈度要求的場所;風(fēng)淋傳遞窗在傳遞物品的同時(shí),還能對物品進(jìn)行風(fēng)淋凈化,有效去除物...
層流罩設(shè)計(jì)特性:密封性好;層流罩采用液槽式無隔板超高效過濾器,密封性更好;層流罩板材設(shè)計(jì):箱體采用較好冷軋鋼板烤漆或不銹鋼;層流罩設(shè)計(jì)發(fā)熱量?。耗苄П雀?,發(fā)熱量很小,這樣就可使附加工作環(huán)境區(qū)的發(fā)熱量進(jìn)一步降低;層流罩設(shè)計(jì)風(fēng)速大、可串聯(lián)使用:層流罩是一種內(nèi)配風(fēng)機(jī)...
水產(chǎn)加工霧淋室有以下要求:1、必須選用304全不銹鋼霧淋室,且全部是304不銹鋼材質(zhì)。為什么重復(fù)強(qiáng)調(diào)304呢?原因是這樣的:市場上很多廠家表面號稱304不銹鋼霧淋室,其實(shí)好多低價(jià)產(chǎn)品都是不純的304不銹鋼,有的甚至采用201不銹鋼以次充好,這種不銹鋼用不了多長...
VHP消滅細(xì)菌過程包括除濕、調(diào)整至平穩(wěn)狀態(tài)、消毒及進(jìn)過濾清潔空氣等多個(gè)階段。每個(gè)階段都經(jīng)過精心設(shè)計(jì),以確保消滅細(xì)菌效果的比較大化。特別是在消毒階段,VHP氣體均勻分布在整個(gè)空間內(nèi),對每一個(gè)角落進(jìn)行徹底消毒,不留死角。VHP消滅細(xì)菌法的中心在于將濃度為35%的液...
分析儀器是一種用于分析物質(zhì)成分和性質(zhì)的設(shè)備,通常用于制藥、化學(xué)、食品、環(huán)境等領(lǐng)域的研究和生產(chǎn)。分析儀器通常包括色譜儀、質(zhì)譜儀、光譜儀、電化學(xué)分析儀等。這些儀器可以精確地分析物質(zhì)的成分和性質(zhì),為實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性提供了有力的支持。實(shí)驗(yàn)室家具是稱量室中不可或缺的一部...
實(shí)驗(yàn)室的操作和安全措施是保證稱量室安全和穩(wěn)定運(yùn)行的關(guān)鍵。在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作時(shí),需要考慮以下幾個(gè)方面:1.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的人員應(yīng)該穿戴相應(yīng)的防護(hù)裝備,包括實(shí)驗(yàn)服、手套、護(hù)目鏡等,以確保實(shí)驗(yàn)操作的安全。2.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的人員應(yīng)該遵守操作規(guī)范,按照實(shí)驗(yàn)步驟進(jìn)行操作,避免操作失誤和...
百級層流送風(fēng)天花裝置是根據(jù)國內(nèi)外的阻漏層技術(shù),依托手術(shù)室潔凈送風(fēng)天花以及零壓密封兩項(xiàng)技術(shù)制造出來的新一代潔凈送風(fēng)天花裝置,使用本設(shè)備可合理分布潔凈室內(nèi)的氣流,有效保證室內(nèi)的潔凈度。百級層流送風(fēng)天花在空氣凈化流程,新風(fēng)進(jìn)入回風(fēng)段,同回風(fēng)相混合,再進(jìn)入初效段,初效...
VHP技術(shù)因其卓著的消滅細(xì)菌性能,在多個(gè)領(lǐng)域得到了普遍應(yīng)用。在醫(yī)療領(lǐng)域,它常被用于隔離室、手術(shù)室等關(guān)鍵區(qū)域的消滅細(xì)菌;在制藥行業(yè),VHP則成為保障藥品生產(chǎn)環(huán)境無菌的關(guān)鍵手段。此外,生物技術(shù)、食品加工等領(lǐng)域也逐漸開始采用VHP技術(shù),以提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。VHP...
霧淋室是無塵車間中必須具備的人員空氣凈化設(shè)備,用于清理進(jìn)入無塵車間的人體和攜帶物品表面附著的塵埃粒子,同時(shí)霧淋室也起到氣閘緩沖的作用,防止未經(jīng)凈化的空氣進(jìn)入潔凈區(qū)域,是進(jìn)行人體凈化和防止外空氣污染潔凈區(qū)的有效空氣凈化設(shè)備。霧淋室工作過程:1、霧淋室通電正常,2...
無菌作業(yè)區(qū)的氣壓要高于其他區(qū)域,應(yīng)盡量把無菌作業(yè)區(qū)布置在車間的中心區(qū)域,這樣有利于氣壓從較高的房間流向較低的房間。負(fù)壓稱量室車間設(shè)置凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)可有效控制溫、濕度;并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求;控制區(qū)溫度為18~26C℃,相對濕度為45%~65%。...
霧淋室又稱為風(fēng)淋,潔凈霧淋室,凈化霧淋室,風(fēng)淋房,吹淋房,風(fēng)淋門,浴塵室、吹淋室,風(fēng)淋通道,空氣吹淋室。霧淋室是進(jìn)入潔凈室所必需的通道,可以減少進(jìn)出潔凈室所帶來的污染問題。霧淋室是一種通用性較強(qiáng)的局部凈化設(shè)備,安裝于潔凈室與非潔凈室之間。當(dāng)人與貨物要進(jìn)入潔凈區(qū)...
負(fù)壓稱量室稱量后裝盛在密閉容器內(nèi),規(guī)定轉(zhuǎn)運(yùn)方式,并有進(jìn)入潔凈區(qū)的清潔程序。稱量后的物料包裝應(yīng)滿足生產(chǎn)要求,外包裝在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中應(yīng)能夠有效地保護(hù)物料,避免受到影響和污染,同時(shí)外包裝也不得污染、影響生產(chǎn)環(huán)境。稱量間宜使用單向流如裝有捕塵罩除塵管道的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮有足夠的...
負(fù)壓稱量室主要組成部分:初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、均流膜、風(fēng)機(jī)、304不銹鋼結(jié)構(gòu)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、壓力檢測系統(tǒng)等。潔凈稱量室也叫做負(fù)壓稱量室,是制藥行業(yè)用來稱量藥品的,它可以形成一種負(fù)壓垂直層流,在其中稱量藥品可以避免危害到操作人員或稱量室外...
口服固體制劑車間制粒干燥間和乳膏劑車間負(fù)壓稱量室壓差計(jì)不能正確指示讀數(shù);內(nèi)包材暫存間存放的藥瓶無物料標(biāo)識,復(fù)合膜未按要求脫外包;分料車間正在粉碎的白砂糖和暫存間存放的白砂糖無物料標(biāo)識;用脫脂棉,制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范,如藥材百部、山藥等未附顯微鑒別和...
百級層流罩在設(shè)備中進(jìn)行粉塵、試劑稱量、分裝,可以控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng),防止粉塵、試劑對人體的吸入危害,還避免粉塵、試劑的交叉污染,保護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。潔凈層流罩是將空氣以一定地風(fēng)速通過高效過濾器后,形成均流層,使?jié)崈艨諝獬蚀怪眴蜗蛄鳎瑥亩WC了工...
負(fù)壓稱量室容易產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是物料間的污染和交叉污染。對中藥提取車間和制劑車間生產(chǎn)的產(chǎn)品、所用的物料進(jìn)行分析,結(jié)合電梯的使用方式來確定共用同一電梯是否會有污染、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。如風(fēng)險(xiǎn)較大,且采取相應(yīng)措施后仍不能將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍內(nèi)時(shí),則不能共用;如風(fēng)險(xiǎn)較小...
物料稱量應(yīng)在有A級層流保護(hù)的負(fù)壓稱量間內(nèi)進(jìn)行,使暴露的物料始終處在A級層流的保護(hù)下,同時(shí)保護(hù)操作者和環(huán)境不受物料的污染和交叉污染。稱量間的層流應(yīng)設(shè)計(jì)成室內(nèi)取風(fēng)自循環(huán)過濾的氣流方式,以免影響相鄰房間的壓差。物流通道的緩沖間應(yīng)增設(shè)消滅細(xì)菌紫外燈,以減少包裝物攜帶的...
無菌作業(yè)區(qū)的氣壓要高于其他區(qū)域,應(yīng)盡量把無菌作業(yè)區(qū)布置在車間的中心區(qū)域,這樣有利于氣壓從較高的房間流向較低的房間。負(fù)壓稱量室車間設(shè)置凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)可有效控制溫、濕度;并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求;控制區(qū)溫度為18~26C℃,相對濕度為45%~65%。...
粉針劑車間的物流基本上有以下幾種:原輔料、西林瓶、膠塞、鋁蓋、外包材及成品出車間。進(jìn)入車間的人員必須經(jīng)過不同程度的更衣分別進(jìn)入D級和B級潔凈區(qū)。粉針劑車間的物流基本上有以下幾種:原輔料、西林瓶、膠塞、鋁蓋、外包材及成品出車間。進(jìn)入車間的人員必須經(jīng)過不同程度的更...
負(fù)壓稱量室車間設(shè)計(jì)時(shí)合理布置人、物流,要盡量避免人、物流的交叉。人流路線包括人員經(jīng)過不同的更衣進(jìn)人一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū),C級潔凈區(qū);進(jìn)出車間的物流一般有以下幾條:瓶子或塑料顆粒的進(jìn)入、原輔料的進(jìn)入、外包材的進(jìn)入以及成品的出口。熟練掌握工藝生產(chǎn)設(shè)備是設(shè)計(jì)好輸液...