負壓稱量室產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應當保持相對負壓或采取專門的措施,防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。藥品GMP沒有明確企業(yè)必須采取什么樣的措施。企業(yè)應當綜合物料特性、工藝操作要求等多方面因素進行評價,確定采用一種還是多種措施來防止粉塵擴散、避免交叉污染。中藥提取車間和制劑車間在一個建筑物內,左右分開。但應當注意的是無論采取何種措施,都要確保這一種或兩種措施的有效性。負壓稱量室部分排出至鄰近區(qū)域,使作業(yè)區(qū)發(fā)作負壓。上海藥廠潔凈稱量室功能
稱量室的操作規(guī)程:1.進入稱量室前,應該先進行手部消毒,并穿上干凈的工作服和鞋套。2.進入稱量室后,應該先檢查室內環(huán)境是否符合要求,如有異味或污染,應該及時處理。3.使用電子天平前,應該先進行校準,確保其準確性。4.稱量前應該先清潔稱量紙和稱量勺,以避免污染。5.稱量時應該注意稱量紙的位置,以避免風吹動或其他因素干擾稱量。6.稱量時應該注意稱量勺的使用,避免勺子接觸到其他物品或污染物。7.稱量后應該及時清理電子天平和稱量勺,以避免污染和影響下一次稱量。8.稱量室內不得進行其他操作,如吃東西、喝水等。9.稱量室內不得存放其他物品,如食品、飲料等。10.稱量室內不得進行其他活動,如吸煙、打電話等。重慶藥廠稱量室結構稱量室的溫度和濕度通常需要控制在特定范圍內,以確保精確的測量結果。
負壓稱量室振動太大,建議采用進口風機,避免驗證不通過或后續(xù)維修等風險。稱量室需要安裝局部排風模塊。稱量室運行時有85%-90%的風會通過高效過濾器過濾后垂直下吹,有10%-15%的風會通過局部排風模塊向外排。這樣,稱量室內部和外部就會形成相對負壓,從而避免稱量時產(chǎn)生的粉塵對外部造成污染。先進的自動化潔凈室專門板材智能生產(chǎn)線,建設全新的智能化生產(chǎn)車間,實現(xiàn)管控信息化、集成化、可視化,生產(chǎn)車間自動化、數(shù)字化、智能化,全力打造智能化綠色工廠。
稱量室是藥品生產(chǎn)中非常重要的一個環(huán)節(jié),它是藥品生產(chǎn)的關鍵環(huán)節(jié)之一,也是藥品質量控制的重要環(huán)節(jié)。稱量室的操作規(guī)程是非常重要的,它能夠確保藥品生產(chǎn)的質量和安全,保證藥品的有效性和穩(wěn)定性。下面是稱量室的操作規(guī)程,希望對大家有所幫助。1.稱量室應該位于潔凈區(qū)域內,且應該與其他區(qū)域隔離開來,以避免污染。2.稱量室應該保持干燥、清潔、整潔,不得有雜物、灰塵和異味。3.稱量室應該配備必要的設備和工具,如電子天平、稱量紙、稱量勺、稱量瓶等。4.稱量室應該具備良好的通風設備,以確保空氣流通和污染物排放。5.稱量室應該配備必要的防護設施,如手套、口罩、護目鏡等。稱量室可能需要進行風速和氣壓的測量和記錄,以對結果進行校正。
負壓稱量室選擇適合的過濾器材質,確認除菌過濾器與料液的相容性,既不吸附料液中的化學物質,也不釋放污染物到料液中。應確認過濾器對微生物的攔截能力。為降低因過濾器完整性問題造成的除菌失敗,建議串聯(lián)兩個過濾器。結合工藝情況,選擇適合的完整性測試方法、時機,及后續(xù)的清洗。如使用異丙醇等非工藝液體進行浸潤的,應考慮如何去除。灌裝暴露區(qū)采用RABS(限制進出隔離系統(tǒng))或隔離器技術,盡可能的降低操作人員對無菌產(chǎn)品、無菌包材的污染。關鍵區(qū)的設計應有助于實現(xiàn)較佳單向流模式。負壓稱量室部分潔凈空氣在作業(yè)區(qū)循環(huán)。廣州智能負壓稱量室布置
負壓稱量室采用有除塵功能、單向流的稱量設施,而不是捕塵設備。上海藥廠潔凈稱量室功能
稱量室都是必不可少的實驗室之一。它的主要功能是確保實驗中物質的準確稱量和配制,從而保證實驗結果的準確性和可靠性。下面將詳細介紹稱量室的主要功能。稱量室的主要功能之一是進行精密的物質稱量。在化學實驗中,物質的質量是非常重要的參數(shù),因為它直接影響到實驗結果的準確性和可靠性。在稱量室中,使用精密天平進行物質稱量,可以保證稱量的準確性和精度。稱量室中的天平通常具有高精度、高靈敏度和高穩(wěn)定性,能夠滿足各種實驗的需求。上海藥廠潔凈稱量室功能