藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)于休息室的要求主要是從對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)是否造成不良影響的角度進(jìn)行了要求。負(fù)壓稱量室從藥品GMP的角度出發(fā)，只要休息區(qū)不會(huì)影響生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，采用何種方式設(shè)置均可行。實(shí)際設(shè)置休息區(qū)時(shí)，企業(yè)還要考慮相關(guān)操作對(duì)于在休息區(qū)人員的影響如安全、勞動(dòng)保護(hù)等因素。例如：原料藥的合成區(qū)域若為防爆區(qū)域，且按照甲類防火建筑設(shè)計(jì)，那么在該區(qū)域就不能設(shè)計(jì)休息區(qū)。原料藥生產(chǎn)還經(jīng)常使用大量毒性有機(jī)溶劑，還應(yīng)符合保證員工職業(yè)健康安全的相關(guān)法律法規(guī)。稱量室可能會(huì)配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，以記錄和分析測(cè)量數(shù)據(jù)。石家莊潔凈傳遞稱量室

在稱量室內(nèi)工作需要注意許多安全事項(xiàng)，以確保實(shí)驗(yàn)人員的安全和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。本文將詳細(xì)介紹在稱量室內(nèi)工作需要注意的安全事項(xiàng)。正確存放化學(xué)品：在稱量室內(nèi)工作時(shí)，化學(xué)品應(yīng)該正確存放。不同的化學(xué)品應(yīng)該分開存放，避免混淆。易燃、易爆、有毒的化學(xué)品應(yīng)該單獨(dú)存放，并標(biāo)明危險(xiǎn)性等級(jí)。化學(xué)品的存放應(yīng)該符合相關(guān)的安全規(guī)定，以避免發(fā)生意外事故。避免化學(xué)品潑濺：在稱量室內(nèi)工作時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)避免化學(xué)品潑濺?；瘜W(xué)品潑濺會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的健康造成危害，并可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)該在操作時(shí)小心謹(jǐn)慎，避免化學(xué)品濺出容器。長沙藥廠負(fù)壓稱量室負(fù)壓稱量室使用置換式更換消毒液。

物料稱量應(yīng)在有A級(jí)層流保護(hù)的負(fù)壓稱量間內(nèi)進(jìn)行，使暴露的物料始終處在A級(jí)層流的保護(hù)下，同時(shí)保護(hù)操作者和環(huán)境不受物料的污染和交叉污染。稱量間的層流應(yīng)設(shè)計(jì)成室內(nèi)取風(fēng)自循環(huán)過濾的氣流方式，以免影響相鄰房間的壓差。物流通道的緩沖間應(yīng)增設(shè)消滅細(xì)菌紫外燈，以減少包裝物攜帶的微生物對(duì)配制區(qū)造成的污染。灌裝區(qū)和配制區(qū)應(yīng)有各自單獨(dú)的人流通道。生產(chǎn)抵抗/類的產(chǎn)品，配制間應(yīng)設(shè)計(jì)單獨(dú)的退出通道，以防止物料粉塵對(duì)潔凈更衣間造成交叉污染。

負(fù)壓稱量室設(shè)置在倉庫還是在生產(chǎn)潔凈車間內(nèi)，稱量室均可設(shè)置在庫房或潔凈區(qū)內(nèi)，未脫外包但已清潔的可以進(jìn)入非無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)，通常情況下應(yīng)脫外包。稱量室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，對(duì)于進(jìn)入潔凈區(qū)的包裝應(yīng)保持清潔，并注意包裝材料不得有掉屑、產(chǎn)塵、有異味等，不得影響生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)置專門的稱量間，如果不在生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)，稱量分裝的物料能從倉儲(chǔ)區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū)，稱量間的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別一致。負(fù)壓稱量室污染微粒被通過高效過濾的高度潔凈空氣過濾掉。

負(fù)壓稱量室真空干燥機(jī)內(nèi)殘留棕色液體，器具存放間周轉(zhuǎn)桶內(nèi)有銹跡，中藥提取罐內(nèi)壁有多處白點(diǎn)；合成車間D級(jí)區(qū)的負(fù)壓稱量室不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；未對(duì)鹽酸吡格列酮片用壓片模具的領(lǐng)用進(jìn)行記錄；口服固體制劑車間標(biāo)簽室貨位卡記錄結(jié)存數(shù)量與實(shí)際結(jié)存數(shù)量不符；紅外分光光度計(jì)的使用環(huán)境條件不符合中國藥典的要求等。前處理工序揀選室凈選臺(tái)無設(shè)備標(biāo)識(shí)、編號(hào)；前處理工序洗藥間洗藥機(jī)飲用水管道未標(biāo)明內(nèi)容物和流向；紅金消結(jié)片浸膏濃縮過程中蒸汽壓力、溫度、真空度記錄無崗位操作人員簽名。負(fù)壓稱量室內(nèi)有四大壓差傳感器：室內(nèi)外負(fù)壓、袋進(jìn)袋出阻力、送風(fēng)高效阻力、排氣高效阻力。江蘇實(shí)驗(yàn)稱量室定制

稱量室通常會(huì)有定期的校準(zhǔn)和維護(hù)工作，以確保儀器的準(zhǔn)確性和可靠性。石家莊潔凈傳遞稱量室

負(fù)壓稱量室潔凈生產(chǎn)區(qū)一般高度為2.7m左右較為合適,上部吊頂內(nèi)布置包括風(fēng)管在內(nèi)的各種管線加上考慮維修需要，吊頂內(nèi)部高度需為2.5m。潔凈生產(chǎn)區(qū)需用潔凈地漏,A級(jí)區(qū)不得設(shè)置地漏。大輸液生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面,隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板,墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理,不得留有死角。濃配間、稀配間、工具清洗間、消滅細(xì)菌間、洗瓶間、潔具室需排熱、排濕。在塑料顆粒制瓶和制蓋的過程中均產(chǎn)生較多熱量。石家莊潔凈傳遞稱量室

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