每份文件都應(yīng)從頁開始編制頁碼，但是具體的參考文獻例外，已存的雜志的頁碼編制（對該類文件來說）已經(jīng)足夠。單面書寫的文件材料在其正中編寫頁碼；雙面書寫的文件材料，正面與背面均在其正中編寫頁碼。圖樣頁碼編寫在標題欄外。整理裝訂：按不同模塊資料分類順序，分別打孔裝訂成冊。 裝訂成冊的申報資料內(nèi)不同幅面的文件材料要折疊為統(tǒng)一幅面，破損的要先修復(fù)。幅面一般采用國際標準A4型（297mm×210mm）。資料宜采用打孔線裝方式裝訂，每冊申報資料的厚度一般不大于300張。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。云南原料藥再注冊登記

每項資料加“封面”，每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、資料項目名稱、申請人/注冊代理機構(gòu)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、地址等。右上角注明資料項目編號，左上角注明注冊分類。各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志。各項文件通過標簽與其他文件分開。申報資料項目目錄，申報資料首頁為申報資料項目目錄（見附3），目錄中申報資料項目按申報資料要求的順序排列。宜在每項申報資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說明圖譜編號、申報資料中所在頁碼、圖譜的試驗內(nèi)容。適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》格式的，參照ICH相關(guān)要求提交目錄。云南原料藥再注冊登記研究院化學合成藥物技術(shù)平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設(shè)計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域。

對于產(chǎn)品質(zhì)量“等同性”的判斷，在這種情況下需要進行、系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究，并參考新藥的要求。主要的研究內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、結(jié)構(gòu)確證研究、制劑工藝研究、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究等。其中，原料藥制備工藝研究應(yīng)依據(jù)《化學藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般規(guī)律進行，適用于研制已有國家標準的原料藥。如果研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制備工藝一致，制備工藝研究中應(yīng)提供已上市產(chǎn)品的詳細制備工藝和出處。原料藥、藥用輔料和藥包材獲得登記號后，CDE平臺公示相應(yīng)原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息。

藥物質(zhì)量控制研究：《化學藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》所闡述的內(nèi)容不只適用于新藥，也適用于已有國家標準的藥品。這些原則涵蓋了質(zhì)量控制研究的基本規(guī)律、基本原則以及評價基本原則。為了了解藥品的質(zhì)量特性，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，無論是新藥還是已有國家標準的藥品，都需要進行的質(zhì)量控制研究。化學藥物質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結(jié)構(gòu)驗證、劑型選擇和工藝研究、質(zhì)量研究以及質(zhì)量標準的制定和修訂、穩(wěn)定性研究、包材選擇研究等。這些研究的直接結(jié)果是獲得適合工業(yè)化生產(chǎn)的藥物生產(chǎn)工藝，并能夠有效地控制上市藥物的質(zhì)量標準。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。

評價研究結(jié)果的方法：在確定貯存條件時，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身的穩(wěn)定性研究結(jié)果，特別是長期試驗的條件和結(jié)果。已上市產(chǎn)品的貯存條件是確定研制產(chǎn)品貯存條件的重要依據(jù)和參考。確定包裝材料時，需根據(jù)穩(wěn)定性研究分析所用包裝材料的合理性。確定有效期的原則與新藥一樣，以綜合加速試驗和長期試驗的結(jié)果為基礎(chǔ)，并進行適當?shù)慕y(tǒng)計分析。一般以長期試驗結(jié)果為主要依據(jù)來確定有效期。對于已有國家藥品標準的品種，如果長期試驗時間較短，則可以結(jié)合已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況和有效期、研究產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的質(zhì)量對比研究結(jié)果和穩(wěn)定性研究結(jié)果等，進行綜合分析來確定初步的有效期。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！河北原料藥再注冊服務(wù)

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。云南原料藥再注冊登記

在進行篩選和優(yōu)化的工作時，應(yīng)該充分考慮到產(chǎn)品的其他特性，如制劑的外觀、片劑的硬度、顆粒在壓片過程中的流動性和可壓性，以及制劑的穩(wěn)定性等方面。同時，為保證工藝放大過程不會影響到制劑的質(zhì)量，需要對多批不同規(guī)模的產(chǎn)品進行的質(zhì)量比對研究，以積累更多的數(shù)據(jù)，進一步驗證所采用的工藝的合理性。此外，若在緩釋制劑的制備工藝中需要使用需要控制的有機溶劑（如包衣工藝中所用的有機溶劑），則需要進行殘留溶劑檢查，并根據(jù)檢測結(jié)果及數(shù)據(jù)積累結(jié)果來確定是否納入質(zhì)量標準。具體的技術(shù)要求可以參考《殘留溶劑檢查的技術(shù)指導(dǎo)原則》。云南原料藥再注冊登記