藥物質(zhì)量控制研究：《化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》所闡述的內(nèi)容不只適用于新藥，也適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。這些原則涵蓋了質(zhì)量控制研究的基本規(guī)律、基本原則以及評(píng)價(jià)基本原則。為了了解藥品的質(zhì)量特性，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，無(wú)論是新藥還是已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，都需要進(jìn)行的質(zhì)量控制研究。化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證、劑型選擇和工藝研究、質(zhì)量研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂、穩(wěn)定性研究、包材選擇研究等。這些研究的直接結(jié)果是獲得適合工業(yè)化生產(chǎn)的藥物生產(chǎn)工藝，并能夠有效地控制上市藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。福建原料藥再注冊(cè)

（三）整理裝訂要求：1.申報(bào)資料袋封面（見(jiàn)附1）1.1檔案袋封面注明：申請(qǐng)事項(xiàng)、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋為第X套第X袋（每套共X袋）、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱等。1.2多規(guī)格的品種為同一冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)資料袋封面，需顯示多規(guī)格（同一封面）。2.申報(bào)資料項(xiàng)目封面（見(jiàn)附2）2.1 每項(xiàng)資料加“封面”，每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、資料項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、地址等。新疆原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、委托開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作。

每項(xiàng)資料加“封面”，每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、資料項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、地址等。右上角注明資料項(xiàng)目編號(hào)，左上角注明注冊(cè)分類。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志。各項(xiàng)文件通過(guò)標(biāo)簽與其他文件分開(kāi)。申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄（見(jiàn)附3），目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按申報(bào)資料要求的順序排列。宜在每項(xiàng)申報(bào)資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說(shuō)明圖譜編號(hào)、申報(bào)資料中所在頁(yè)碼、圖譜的試驗(yàn)內(nèi)容。適用《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》格式的，參照ICH相關(guān)要求提交目錄。

需要注意的是，已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑通常采用外購(gòu)原料藥，來(lái)源眾多，質(zhì)量存在差異。因此在選擇原料藥時(shí)，除了要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量，還需要觀察具體項(xiàng)目的檢測(cè)數(shù)據(jù)，擇良選用。在選用輔料時(shí)，除非有證據(jù)表明某些特殊的輔料已被使用在已上市產(chǎn)品的中，否則通常優(yōu)先選取安全性有保障的常規(guī)輔料，并且輔料的級(jí)別應(yīng)符合給藥途徑的要求。如果有證據(jù)表明研制產(chǎn)品的組成與已上市產(chǎn)品完全一致，包括所使用的輔料規(guī)格也完全一致，那么篩選過(guò)程就可以被免除。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢(shì)。

縱向頁(yè)面：推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米；橫向頁(yè)面：推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米。頁(yè)眉和頁(yè)腳：文件的所有頁(yè)面都應(yīng)包含一個(gè)具有之一性的頁(yè)眉或頁(yè)腳，簡(jiǎn)要介紹文件的主題。頁(yè)眉和頁(yè)腳信息在上述頁(yè)邊距內(nèi)顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規(guī)格，申報(bào)資料使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營(yíng)，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。新疆原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺(tái)包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房等功能區(qū)域。福建原料藥再注冊(cè)

制藥的工藝應(yīng)一致，包括原材料和輔料來(lái)源、規(guī)格等。經(jīng)驗(yàn)證，新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品在質(zhì)量和生物等效性方面符合已上市產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，則新產(chǎn)品可以采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性、有效性信息。如果原材料和制劑工藝與已上市產(chǎn)品不完全一致，則需進(jìn)行必要的研究，以驗(yàn)證新產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，然后才能采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性、有效性信息。因?yàn)檫@些差異可能會(huì)影響產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量控制。自2016年藥品審評(píng)審批改變以來(lái)，我國(guó)的原料藥、藥用輔料和藥包材逐漸進(jìn)入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批階段。福建原料藥再注冊(cè)