審核要點(diǎn)：如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作，應(yīng)提交工作總結(jié)報(bào)告并附相應(yīng)資料。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品必須進(jìn)行新藥監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。對(duì)于在2008年1月10日之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，在再注冊(cè)批件中注明“應(yīng)按照（國(guó)食藥監(jiān)注［2008］7號(hào)）的要求完成相關(guān)研究工作”的，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑，應(yīng)提供國(guó)家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。上海化學(xué)原料藥再注冊(cè)所

當(dāng)研發(fā)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品時(shí)，若原材料的制備工藝和藥劑與已上市的產(chǎn)品相同，理論上兩者的物質(zhì)基礎(chǔ)應(yīng)該是一致的。因此，質(zhì)量控制的研究可適當(dāng)簡(jiǎn)化，重點(diǎn)是檢測(cè)研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，以確保其相當(dāng)。若需要研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，需分析是否需要在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上自行擬定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。若原材料的制備工藝和藥劑不一致，則會(huì)導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)不一致，可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性，包括有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑的種類(lèi)和水平不同，晶型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑不同，輔料的種類(lèi)和用量不同等。上海化學(xué)原料藥再注冊(cè)所研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專(zhuān)業(yè)化平臺(tái)”為目標(biāo)。

化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)中載明登記號(hào)、化學(xué)原料藥名稱(chēng)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、化學(xué)原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、通知書(shū)有效期等信息?；瘜W(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)有效期為5年，自批準(zhǔn)之日起算。對(duì)于化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請(qǐng)，審評(píng)通過(guò)的，發(fā)給化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，載明登記號(hào)、原通知書(shū)編號(hào)、化學(xué)原料藥名稱(chēng)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、申請(qǐng)內(nèi)容、審批結(jié)論、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息?；瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展再注冊(cè)，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開(kāi)展再注冊(cè)。

注意事項(xiàng)：在批準(zhǔn)證明文件中，必須包括近五年內(nèi)的（再）注冊(cè)批件及其附件、所有補(bǔ)充申請(qǐng)批件、備案情況以及標(biāo)準(zhǔn)頒布件/修訂件等。第二輪再注冊(cè)時(shí)，只需提交輪再注冊(cè)之后的文件。藥品（再）注冊(cè)批件必須在有效期內(nèi)，過(guò)期的申報(bào)將不予再注冊(cè)并撤銷(xiāo)文號(hào)。提供有效期內(nèi)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本。提供具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍且在有效期內(nèi)的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本。GMP認(rèn)證證書(shū)應(yīng)在有效期內(nèi)，并涵蓋申報(bào)品種的認(rèn)證范圍。審查要點(diǎn)包括：（1）從取得批件或再注冊(cè)批件的年度開(kāi)始，按年度順序列出產(chǎn)銷(xiāo)量，以制劑單位為萬(wàn)計(jì)（例如萬(wàn)片、萬(wàn)支、萬(wàn)粒等），原料以公斤計(jì)量；（2）明確抽驗(yàn)情況，包括具體的抽驗(yàn)部門(mén)、被抽批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果等，并提供抽驗(yàn)報(bào)告；確認(rèn)所提供資料的完整性。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。

鑒于“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”定義的擴(kuò)展，其研究思路、方法與原本的“仿制藥”有所不同。本指導(dǎo)原則是在總結(jié)、分析對(duì)原“仿制藥”研究的一般技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，針對(duì)目前在國(guó)內(nèi)“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究和評(píng)價(jià)中遇到的具體問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)整理和分析，形成對(duì)于“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究的一般思路和原則。一些藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)還存在一些誤區(qū)，認(rèn)為這類(lèi)品種的研究較為簡(jiǎn)單，導(dǎo)致研究的完整性和系統(tǒng)性不夠，未能通過(guò)系統(tǒng)的研究真正揭示藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及它們之間的聯(lián)系，從而給臨床使用帶來(lái)安全性和有效性方面的隱患。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開(kāi)展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。甘肅化學(xué)原料藥再注冊(cè)所

研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。上?；瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)所

目前，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的開(kāi)發(fā)存在以下問(wèn)題：---在立項(xiàng)過(guò)程中缺乏對(duì)已上市產(chǎn)品的了解。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品是指在我國(guó)已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制，其中一些藥品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊(cè)要求存在一定差距，存在一些問(wèn)題。部分國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)人在立項(xiàng)時(shí)缺乏對(duì)已上市產(chǎn)品的了解，因此無(wú)法有針對(duì)性地開(kāi)展研究以彌補(bǔ)不足，未能有效解決問(wèn)題，導(dǎo)致陷入低水平重復(fù)的困境。原料藥登記人依法在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）平臺(tái)進(jìn)行相關(guān)登記。境內(nèi)原料藥生產(chǎn)商作為原料藥登記人對(duì)所持有的產(chǎn)品自行登記。境外生產(chǎn)原料藥可委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記。上?；瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)所