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藥械包材相容性研究檢測中心

來源: 發(fā)布時間:2024-09-04

《通知》公布的1173家國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器中,235家評為優(yōu)良(A類),474家被評為良好(B類),428家被評為合格(C類),36家被評為不合格(D類)。淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,按照專業(yè)化和全過程服務(wù)的理念投資建設(shè)的集研發(fā)、孵化、加速和產(chǎn)業(yè)化示范為一體的多功能、公益性醫(yī)藥健康科技創(chuàng)新園區(qū),實行“技術(shù)、產(chǎn)品、孵化”三線并進(jìn)、協(xié)同發(fā)展的路子,建立了“公共技術(shù)平臺—山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院—企業(yè)孵化與加速器——專業(yè)化示范與集群”四位一體的管理運營模式。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。藥械包材相容性研究檢測中心

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山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,成立于2012年12月,單獨事業(yè)法人單位。2019年,被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機構(gòu);被科技部認(rèn)定為“技術(shù)企業(yè)”;2020年,被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號;2021年,被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。自2015年單獨運營以來,研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標(biāo),致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。工藝組件相容性研究檢測中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域:生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。

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淄博生物研究院中心目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗,可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容有,注射劑包材相容性研究:主要針對注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究,包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究(包括遷移實驗和吸附實驗)、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料,并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù),收集使用方反饋的改進(jìn)意見,推動制藥設(shè)備改進(jìn)升級;為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗及展示推廣服務(wù),同時進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運行中存在的兼容性、審計追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心:本中心作為研究院重點實驗室,可以同時容納30余人開展實驗,分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個板塊,具備中藥中試實驗?zāi)芰?。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。

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核磁定量分析方法——內(nèi)標(biāo)法。定量分析方法:在NMR的氫譜中,其共振峰面積直接與被測組分的含量成正比。定量分析時一般只對該待測樣品中指定基團(tuán)上質(zhì)子引起的峰面積與內(nèi)標(biāo)物中指定基團(tuán)上質(zhì)子引起的峰面積進(jìn)行比較,即可求出其相對含量。內(nèi)標(biāo)物及溶劑的選擇:根據(jù)樣品的結(jié)構(gòu)及性質(zhì),確定內(nèi)標(biāo)物的種類(不與待測樣品中任何組分相互作用,內(nèi)標(biāo)物的峰與待測樣品的峰無任何干擾)。溶液配制:將適量的待測樣品和內(nèi)標(biāo)物精密稱量后,置于同一離心管中,加入適量的氚代試劑使其溶清,并轉(zhuǎn)移至核磁管中,同法配制不少于5份。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。藥械包材相容性研究檢測中心

研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。藥械包材相容性研究檢測中心

2011年7月7日,研究院召開理事會第二次會議,成立研究院建設(shè)籌備小組,制定研究院和平臺建設(shè)規(guī)劃方案。2011年4月11日,研究院召開理事會會議,審議通過研究院章程,選舉理事長、副理事長、院長及副院長。2010年9月8日,淄博高新區(qū)管委會、山東大學(xué)簽訂“關(guān)于共建山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院協(xié)議”。技術(shù)研究與服務(wù)體系:研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡,分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,共設(shè)有15個功能單元(在建3個),擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套),設(shè)備總投資近1億元。藥械包材相容性研究檢測中心

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