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山東帕布昔利布雜質研究

來源: 發(fā)布時間:2024-07-09

避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應根據(jù)亞硝胺類雜質產生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質控、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質的產生。并在生產過程中嚴格執(zhí)行各操作規(guī)范。藥品上市許可持有人/藥品生產企業(yè)應與各物料(原料藥應包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等,制劑應包括原料藥、輔料、包材等等)生產商充分溝通,對物料生產和回收工藝進行系統(tǒng)評估。風險評估方法可以采用ICHQ9(《質量風險管理》)中所述的FMEA(FailureModeEffectsAnalysis)或FMECA(FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis)【5】,或其他科學合理的方法。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,專業(yè)高效,技術誠信”的服務原則。山東帕布昔利布雜質研究

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山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領域質量研究工作,在多年的實踐中總結出一套行之有效的解決辦法。在方法開發(fā)過程中,我們會根據(jù)方法的用途來制定一個常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項,如含量測定方法以連續(xù)進樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關系數(shù)作為系統(tǒng)適用性的一項要求,而對于雜質分析方法則以靈敏度溶液(一般以10%限度濃度溶液作為靈敏度溶液)目標峰的信噪比以及相鄰雜質的分離度作為系統(tǒng)適用性考查項,開發(fā)方法時首先通過優(yōu)化方法使其滿足上述系統(tǒng)適用性要求。山東帕布昔利布雜質研究山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選定項目進行產業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術服務。

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中藥康養(yǎng)產品開發(fā),在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下,秉承中醫(yī)藥組方特色,以經典名方為基礎,結合目標人群的特點,復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素,多維度準確調理,打造健康新理念。中藥技術服務,提供一站式服務與技術支持:頂層設計與產品規(guī)劃,情報信息調研,研究開發(fā),注冊申報,知識產權申請,基金申請等。質量管理體系:研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質量管理。服務客戶清單:研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,專業(yè)高效,單獨誠信”的服務原則,在原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域。

若評估發(fā)現(xiàn)有生成亞硝胺類雜質的風險,應先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質的相關試劑和溶劑在工藝中使用的必要性,盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質的生產工藝【6】。控制為輔的策略是指當評估藥品具有亞硝胺類雜質殘留風險且相關工藝無法避免時,應盡可能將該步驟調整至工藝的早期,利用后續(xù)多步驟的操作降低亞硝胺類雜質殘留風險。同時須根據(jù)工藝路線分析可能生成的亞硝胺結構,并優(yōu)化工藝,制定詳細的過程控制策略,保證生產過程中此類雜質的有效去除。研究院以國際化為目標,按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。

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由降解產生亞硝胺類雜質的情況,應分析降解產生的條件,通過優(yōu)化生產工藝、配方、貯存條件等,降低降解雜質的產生風險。例如有研究顯示【7】:某些雷尼替丁制劑中的NDMA含量在室溫下會隨著時間的推移而增加,溫度升高也會導致NDMA的含量增加。在此種情況下,應進一步研究并確認NDMA雜質的含量在藥品有效期內仍低于安全限度。對于明確有亞硝胺類雜質殘留風險的品種應建立合適的分析方法,確保成品中亞硝胺類雜質低于限度要求。限度控制藥物中亞硝胺類雜質的控制策略建議參考ICHM7(R1)指南的相關規(guī)定。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。山東帕布昔利布雜質研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。山東帕布昔利布雜質研究

01概述:自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺(NDMA)以來,陸續(xù)在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質,如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等。進一步的調查發(fā)現(xiàn),在個別供應商的非沙坦類的藥物中(如雷尼替?。嘤衼喯醢奉愲s質的檢出。亞硝胺類雜質屬于ICHM7(R1)(《評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致病風險》)指南【1】中提及的“關注隊列”物質。根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的致病物清單【2】,NDMA和NDEA均屬于2A類致病物質;根據(jù)國際認可數(shù)據(jù)庫,已有部分亞硝胺類雜質有公開的致病性數(shù)據(jù),如NDMA、NDEA、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亞硝基二丁胺(NDBA)等。山東帕布昔利布雜質研究

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