活性成分以分子或離子形式分散在溶液中，不會經(jīng)過釋放、溶解等過程，因此其吸收不會受到制劑因素的影響。如果該制劑以均勻的溶液形式被攝入體內(nèi)，且溶液中的活性成分濃度與已上市產(chǎn)品相同，同時無胃腸道轉(zhuǎn)運(yùn)、吸收和活性成分體內(nèi)穩(wěn)定性受影響的輔助劑，一般可以不進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)?？诜鞈乙旱幕钚猿煞忠圆蝗苄灶w粒懸浮在液體中，需要經(jīng)過釋放、溶出等過程，因此應(yīng)進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)。而口服乳劑，若乳化技術(shù)等因素導(dǎo)致制劑的吸收及體內(nèi)分布發(fā)生變化，則應(yīng)進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。貴州抗體藥物制劑研究公司

在研究內(nèi)容方面，國家標(biāo)準(zhǔn)藥品和新藥已經(jīng)非常一致。但是在研究方法上，如果可以獲取已經(jīng)上市的產(chǎn)品作為參考，就通常會采用比較研究的方法。如果無法獲得上市產(chǎn)品，則應(yīng)按照新藥的技術(shù)要求進(jìn)行系統(tǒng)的研究。在質(zhì)量研究方面，國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量研究檢查項(xiàng)目與新藥的要求一致。應(yīng)該根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)中列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目來確定研究內(nèi)容，并分析收錄項(xiàng)目的性。必要時，根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)適當(dāng)增加標(biāo)準(zhǔn)中未列出的項(xiàng)目。選擇研究項(xiàng)目時應(yīng)遵循《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》的原則。浙江抗體藥物制劑研究院山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！

局部給藥制劑應(yīng)進(jìn)行非臨床局部安全性試驗(yàn)研究，因?yàn)榫植坑盟幒罂赡軙霈F(xiàn)明顯的局部刺激性和/或過敏性，這會改變藥物滲透通過皮膚/粘膜屏障的能力，從而可能影響藥物的安全有效性。對于經(jīng)皮膚和粘膜給藥等制劑還應(yīng)考慮其過敏性。如果已經(jīng)進(jìn)行的安全性試驗(yàn)表明藥物具有一定毒性，則應(yīng)進(jìn)行與已上市產(chǎn)品的安全性對比研究，以進(jìn)一步評估其安全性。此外，《化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中提供了詳細(xì)的技術(shù)要求。對于可能導(dǎo)致系統(tǒng)毒性的局部起效藥物，如某些系統(tǒng)毒性大的藥物（例如維A酸和高效皮質(zhì)類固醇等），還應(yīng)進(jìn)行全身暴露量研究。

晶體形態(tài)：可通過比較測試進(jìn)行熔點(diǎn)、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等。結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑：可通過比較測試進(jìn)行元素分析、干燥失重和水分檢測、紅外光譜、熱分析等。應(yīng)使用上市原料藥作為參照品，用于確定結(jié)構(gòu)骨架、構(gòu)型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑和晶體形態(tài)的特征。其他來源的對照品只能用于骨架結(jié)構(gòu)和構(gòu)型的確認(rèn)。對于無法獲得參照品的化合物，可按照《化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求進(jìn)行研究。制劑方配方篩選與工藝研究：《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》中描述的制劑方配方篩選和制備工藝研究一般原則適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的制劑。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)（如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液）進(jìn)行藥物溶出/釋放曲線的對比。如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應(yīng)該采用對應(yīng)的方法。對于注射給藥制劑，有關(guān)物質(zhì)、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關(guān)，是篩選的重要考慮因素。而對于局部給藥制劑，必須根據(jù)使用部位和劑型特點(diǎn)等因素進(jìn)行合理的指標(biāo)篩選。例如眼科制劑的制定，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注有關(guān)物質(zhì)、pH值、粘度等指標(biāo)，因?yàn)檠鄄啃枰貏e的藥物特性。對于透皮給藥系統(tǒng)，能夠透過皮膚的能力是保證藥物有效性的前提，因此必須進(jìn)行與市售產(chǎn)品比較的體外釋放度和透皮試驗(yàn)等篩選工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。浙江抗體藥物制劑研究院

研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。貴州抗體藥物制劑研究公司

因此，對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)品種，需要進(jìn)行影響因素試驗(yàn)，以考察產(chǎn)品對光、濕、熱等的穩(wěn)定性。這將為包裝材料和貯存條件的選擇提供依據(jù)，還可以為加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)條件的選擇提供依據(jù)，為制劑工藝的確定提供幫助。對于制劑的影響因素試驗(yàn)，可以結(jié)合篩選過程進(jìn)行。加速試驗(yàn)與新藥的要求相同，應(yīng)在選定的試驗(yàn)條件下進(jìn)行6個月的考察。選擇長期試驗(yàn)時間時，應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品穩(wěn)定性情況、與已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性的比較情況和擬定有效期。在申請注冊時，需要提交至少6個月的長期穩(wěn)定性研究資料。貴州抗體藥物制劑研究公司