強制降解試驗（stress testing）屬于穩(wěn)定性研究內(nèi)容之一，ICH Q1A指導(dǎo)原則對其定義分為原料藥和制劑2個部分：強制降解試驗（原料藥）即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進行的研究，它是開發(fā)研究的一部分，這些試驗通常是在比加速試驗更劇烈的條件下進行；強制降解試驗（制劑）即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進行的研究，包括光穩(wěn)定性研究（見ICH Q1B）和對特定制劑（如定量吸入劑、乳膏、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗。綜合以上定義，強制降解試驗是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗條件下，考察其穩(wěn)定性的一系列試驗。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務(wù)。甘肅多肽質(zhì)量研究中心

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院可面向生物醫(yī)藥園區(qū)和魯中醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。包括核磁共振實驗室、色譜-質(zhì)譜實驗室、光譜學(xué)實驗室、理化分析實驗室、制劑分析實驗室、樣品準備室、留樣室以及檔案室等七個功能區(qū)域，擁有進口各類大中型分析檢測設(shè)備近30臺，具備藥物理化性質(zhì)分析、原料藥物結(jié)構(gòu)確認、制劑含量測定及質(zhì)量標準研究、有機溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析、紅外光譜（IR）、質(zhì)譜（MS)、旋光、吸收系數(shù)（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)二級結(jié)構(gòu)測定、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項服務(wù)。多肽質(zhì)量研究所研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。

研究院自2012年成立以來，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能，此次研究院榮獲央視《匠心》欄目入選品牌，正是央視對研究院匠心精神的認可，近日，央視《匠心》攝制組將走進研究院，進行考察和采訪，采集紀錄片素材，并將制作播出！為進一步增強員工對新頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》的深刻理解，不斷提高藥品、尤其特殊藥品管理的規(guī)范意識與風(fēng)險意識。

其次，不要試圖一個方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定，因為一個方法會有大量雜質(zhì)保留時間一致或者交叉，將雜質(zhì)合理分組分別研究會降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度。再次，色譜柱、流動相非常關(guān)鍵，選對了就會達到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱。另外，多肽一般水溶性較強，個別分子的極性較大，對一般條件的色譜體系沒有保留，這時需要考慮添加相應(yīng)的離子對試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進行分析。另外，某些分子對pH值敏感，有的對有機相敏感，類似多肽需要重點確認方法的精密度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。

2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時候告別FMEA風(fēng)險優(yōu)先級（RPN）分數(shù)了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例，并表示：現(xiàn)在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評分并過渡到使用AP評級。AP評級使用簡單得多，不需要計算（無需驗證電子表格），并提供單獨簡單的參照表來確定適當?shù)牟僮骷墑e。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）、嚴重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積，三個參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi)，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差），數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴重。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。內(nèi)蒙古原料藥質(zhì)量研究費用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì)。甘肅多肽質(zhì)量研究中心

因此，強制降解試驗研究不應(yīng)被視為GMP研究。相反，重點應(yīng)該是科學(xué)調(diào)查的徹底性、設(shè)計的可靠性、文件的質(zhì)量、結(jié)論的“可防御性”以及數(shù)據(jù)的可追溯性。進行強制降解試驗研究是否需要方案或標準操作程序SOP？一項對20家主要制藥公司的調(diào)查顯示，70%的公司遵循某種標準的操作程序，50%的公司需要一個進行強制降解試驗研究的方案。然而，沒有任何法規(guī)要求要求使用方案或SOP。用于強制降解試驗研究的分析方法有多少驗證是合適的？應(yīng)該記住的是，強制降解試驗研究是調(diào)查性的，驗證應(yīng)該證明這些研究“適合其預(yù)期目的”。甘肅多肽質(zhì)量研究中心