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河南新型藥物制劑研究公司

來源: 發(fā)布時間:2024-03-01

因此,對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)品種,需要進行影響因素試驗,以考察產(chǎn)品對光、濕、熱等的穩(wěn)定性。這將為包裝材料和貯存條件的選擇提供依據(jù),還可以為加速試驗和長期試驗條件的選擇提供依據(jù),為制劑工藝的確定提供幫助。對于制劑的影響因素試驗,可以結(jié)合篩選過程進行。加速試驗與新藥的要求相同,應(yīng)在選定的試驗條件下進行6個月的考察。選擇長期試驗時間時,應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品穩(wěn)定性情況、與已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性的比較情況和擬定有效期。在申請注冊時,需要提交至少6個月的長期穩(wěn)定性研究資料。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊,主要通過項目引進的方式組建。河南新型藥物制劑研究公司

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對于靜脈注射制劑,如果在國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有收錄細菌或熱原檢查,則應(yīng)該進行添加。對于難以溶解的口服固體制劑,應(yīng)考慮增加溶出度檢查的標(biāo)準(zhǔn)。在有充分依據(jù)的情況下,也可以減少檢測項目。例如,由于合成過程中使用的溶劑不同,可以刪除未使用溶劑的殘留量檢查項目。在制定注冊標(biāo)準(zhǔn)時,如果研究表明國家標(biāo)準(zhǔn)中收載的方法不適用于研制新產(chǎn)品,或者新建方法在檢測專屬性、靈敏度、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和耐用性方面有明顯提高,更有利于控制產(chǎn)品質(zhì)量,則可以采用新的檢測方法。廣東化學(xué)藥物制劑研究單位淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù)。

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根據(jù)藥物具有不同的作用方式和特點,采取不同的評價方法,一般有以下幾種:⑴人體藥代動力學(xué)研究,通過測定人體血、血漿和/或尿中活性成分濃度的變化來證實兩種制劑的等效性;⑵人體藥效動力學(xué)研究,即采用藥效學(xué)指標(biāo)來證明兩種制劑的等效性;⑶比較性臨床試驗研究,以臨床療效指標(biāo)來證實兩種制劑的等效性;⑷體外研究,基于體外相關(guān)資料,通過比較體外溶出度/釋放度的變化來證實兩種制劑的等效性。由于不同制劑的特性各異,各種因素的變化對終端產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度不同,因此安全有效性評價應(yīng)考慮不同的給藥途徑和劑型。對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,在安全性、有效性研究和評價時應(yīng)結(jié)合考慮不同的給藥途徑和劑型。

可以使用測定血液、血漿或尿液中藥物濃度等方法,來研究該制劑在全身的吸收安全性問題。因為不同類型的局部用藥制劑有不同的研究要求,有許多給藥途徑,如皮膚、鼻腔、口腔、眼睛和直腸等,且制劑類型也有各種各樣,如溶液、半固體和固體等形式。因此,在驗證其安全性和有效性時,需要綜合考慮給藥部位、劑型和釋放機制等因素。一般來說,局部用藥制劑可按其作用方式分為兩類:一類是可產(chǎn)生全身療效的,另一類只在局部發(fā)揮作用。對于產(chǎn)生全身療效的制劑,通常需要進行動物的局部刺激性和過敏性試驗,并以已上市的產(chǎn)品作為參照品進行藥代動力學(xué)參數(shù)的人體生物等效性研究。同時,需要注意觀察可能引起的局部和全身不良反應(yīng)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

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已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則:根據(jù)《藥品注冊管理辦法》(試行),已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請是指,境內(nèi)注冊申請人提出的生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。我國已經(jīng)頒布的化學(xué)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則,涵蓋了已有國家標(biāo)準(zhǔn)。藥品研究的一般性技術(shù)要求。本指導(dǎo)原則在此基礎(chǔ)上,結(jié)合我國已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研制的現(xiàn)狀,針對其不同于新藥的特點,較為系統(tǒng)地提出了已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研究過程中有關(guān)安全性、有效性和質(zhì)量控制研究的一般性原則。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域:生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。內(nèi)蒙古基礎(chǔ)藥物制劑研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。河南新型藥物制劑研究公司

制劑工藝研究:工藝前研究的重點是對已有國家標(biāo)準(zhǔn)的制劑進行了解。對于已上市產(chǎn)品的制劑工藝情況應(yīng)進行詳細研究。這有助于研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制劑工藝一致性。如果能夠獲得已上市產(chǎn)品的制劑工藝,應(yīng)提供其詳細工藝過程與來源,并在對該工藝進行合理性分析后作為制劑工藝選擇依據(jù)。如果無法獲得上市產(chǎn)品的制劑工藝,則應(yīng)按照《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進行詳細工藝前研究。如果有證據(jù)顯示制劑工藝與已上市產(chǎn)品完全一致,則可以免除制劑工藝研究過程。河南新型藥物制劑研究公司

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