山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發(fā)酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺設備，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)的化學修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區(qū)域。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。江蘇制劑基因毒研究公司

目前，該實驗室已經(jīng)針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質(zhì)進行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質(zhì)研究、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質(zhì)研究、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質(zhì)研究等20多個項目。同時以該實驗室為基礎，構(gòu)建起注射劑一致性評價和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨第三方技術(shù)服務平臺，為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。北京藥物基因毒研究山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術(shù)支持。

第二類和第三類雜質(zhì)的TTC計算法對于第二類和第三類雜質(zhì)，沒有致病數(shù)據(jù)支持，因此引入TTC（毒理學關注閾值，ThresholdofToxicologicalConcern）的概念。藥包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向篩查研究，可提取物研究是指采用相關指導原則推薦的溶媒，選用一定的提取方式和提取條件，在較嚴苛的條件下，對藥包材進行的提取試驗研究過程；目的是通過經(jīng)良好設計的提取試驗，對藥包材中的可提取物進行可能的定性定量研究，并對可提取物進行初步的風險評估，預測潛在的目標浸出物，并依據(jù)提取試驗研究中獲得的已知可提取物的種類和水平信息，建立靈敏的、專屬的分析方法，以指導后續(xù)的可提取物研究。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院發(fā)展目標：客戶選擇的單獨第三方醫(yī)藥技術(shù)服務平臺和專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺。發(fā)展理念：人才立院、技術(shù)立院、服務立院。發(fā)展原則：以產(chǎn)業(yè)化為目標，市場為導向，技術(shù)為中心，人才為關鍵，服務為保障，規(guī)范為生命。發(fā)展定位：立足魯中，服務山東，輻射全國主要職能。圍繞“技術(shù)服務-研究開發(fā)-中試服務-成果轉(zhuǎn)化（工程化）-項目（企業(yè)）孵化-產(chǎn)業(yè)化”技術(shù)與產(chǎn)業(yè)鏈條，重點開展技術(shù)研發(fā)與服務、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！北京基因毒雜質(zhì)研究所

淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。江蘇制劑基因毒研究公司

基因毒性雜質(zhì)定義：基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（GenotoxicImpurities,GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA，產(chǎn)生致突變和致病作用的物質(zhì)。這類致突變性致病物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定。基因毒雜質(zhì)分類：根據(jù)ICH指導原則將基因毒性雜質(zhì)分為以下五類：1類：已知具有誘變性和致病性的雜質(zhì)；2類：已知具有誘變性、但致病性未知的雜質(zhì)；3類：有與原料藥結(jié)構(gòu)無關的警示結(jié)構(gòu)、無致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)；4類：有警示結(jié)構(gòu)，且與經(jīng)測試無致突變性的原料藥及其相關化合物具有相同警示結(jié)構(gòu)；5類：無警示結(jié)構(gòu)，或警示結(jié)果有數(shù)據(jù)證明其無誘變性和致病性。江蘇制劑基因毒研究公司