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來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-12-08

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì),先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),如:攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測(cè)定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測(cè)定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià))等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開(kāi)放、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則,與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開(kāi)展密切交流。內(nèi)蒙古制劑質(zhì)量研究中心

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元素分析儀(CHNS模式)基本原理:1.檢測(cè)開(kāi)始后,樣品掉落到燃燒管中(燃燒管溫度為1150℃),燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶,將樣品中的N元素氧化為NO2,H元素氧化為H2O,C元素氧化為CO、CO2等,S元素氧化為SO2、SO3等,(若樣品中含有鹵素,如F、Cl等,會(huì)生成HCl、HF氣體,對(duì)儀器會(huì)有損壞);2.上述產(chǎn)生所有氣體通過(guò)下部連接橋進(jìn)入還原管(還原管內(nèi)裝有還原銅,上部裝填少量銀絲),還原銅將NO2還原為N2;將CO2還原為CO,將SO3還原為SO2,(鹵素生成的氣體,被上部銀絲吸收)。內(nèi)蒙古制劑質(zhì)量研究中心淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對(duì)不同類型藥物提供方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方案。

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如果是鹽的形態(tài)或物理特性(例如,粒徑、多形性形態(tài)、表面積等)發(fā)生變化,所有固態(tài)壓力測(cè)試研究都應(yīng)該重復(fù),因?yàn)檫@些變化可能會(huì)影響降解速率甚至降解途徑。原料藥強(qiáng)制降解試驗(yàn)的降解條件需要到什么程度?這是與壓力測(cè)試研究相關(guān)的常見(jiàn)的問(wèn)題之一,可能是因?yàn)闆](méi)有官方的監(jiān)管指南來(lái)處理這些細(xì)節(jié)。主要的問(wèn)題是藥物必須被強(qiáng)制降解(無(wú)論多么惡劣的條件或暴露多久)或只是暴露在條件“合理的嚴(yán)厲”的解釋,如果原料藥在這組條件下不降解,它可以被視為“穩(wěn)定”特定的降解條件。

2017年6月23日,山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司與山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院仿制藥一致性評(píng)價(jià)戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會(huì)議室舉行。省食藥檢院胡德福副院長(zhǎng)、高創(chuàng)中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長(zhǎng)及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是我國(guó)于2015年8月起推出的一項(xiàng)重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改變舉措,是按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,通過(guò)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥開(kāi)展質(zhì)量評(píng)價(jià),以期實(shí)現(xiàn)提高我國(guó)仿制藥療效、降低百姓用藥支出、提升我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量的目的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,專業(yè)高效,技術(shù)誠(chéng)信”的服務(wù)原則。

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根據(jù)ICH指南存儲(chǔ),在光照,或在合理的運(yùn)輸或分發(fā)過(guò)程或患者使用。一份新的PhRMA指南“白皮書(shū)”文件也指出評(píng)估可能是潛在基因毒性雜質(zhì)的降解產(chǎn)物的形成,強(qiáng)制降解條件提供的能量“相當(dāng)于或大于在40℃加速研究中給予的能量”。6.如果一種化合物存在水溶性問(wèn)題,是否應(yīng)該使用共溶劑來(lái)促進(jìn)水溶液酸/堿降解研究的溶解?如果有,建議使用哪種共溶劑?當(dāng)藥物的溶解度在給定的條件下受到限制時(shí),就適合使用助溶劑。兩種常用的共溶劑是乙腈和甲醇。需要注意的是,助溶劑促進(jìn)的溶解并不總是增加降解速率。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:2017年,獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)。河北多肽質(zhì)量研究費(fèi)用

淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心,引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源。內(nèi)蒙古制劑質(zhì)量研究中心

根本原因分析(5W):為什么重復(fù)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半?答:懷疑雜質(zhì)X對(duì)照品貯備溶液配制過(guò)程出現(xiàn)差錯(cuò)。行動(dòng):檢查實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng),發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)員所用移液槍的量程為500μl,而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl,而不是1000μl?答:他人借用了此移液槍(使用500μl量程),還回來(lái)后,小A沒(méi)注意量程被調(diào)了,因此移液錯(cuò)誤。為什么移液槍量程被調(diào)了沒(méi)有發(fā)現(xiàn)?答:習(xí)慣性思維,忘記確認(rèn)移液槍的量程,直接進(jìn)行移液操作。根本原因:移液槍使用前未對(duì)其量程進(jìn)行確認(rèn)。針對(duì)此調(diào)查后的根本原因,制定糾正預(yù)防措施:糾正措施,重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”,對(duì)項(xiàng)目XM2021154中采用HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證-重復(fù)性試驗(yàn)重新進(jìn)行驗(yàn)證。內(nèi)蒙古制劑質(zhì)量研究中心

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