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廣西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究

來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-10-20

新藥和新藥開發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中至關(guān)重要。藥物種類繁多,更新速度極快。在發(fā)達(dá)國家,新藥銷售約占藥物總銷售的80%。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步和生活水平的提高,人們對康復(fù)保健的需求也不斷提高。這就要求制藥技術(shù)不斷進(jìn)步,生產(chǎn)更多品種、療效更佳的新藥以滿足需求。制藥的原料一般是化學(xué)結(jié)構(gòu)相對簡單的化工原料,經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理(全合成),或是化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理(半合成),制備而成。在新藥創(chuàng)制中,首先要通過篩選,發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。廣西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究

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中藥指紋譜研究應(yīng)該以氣相色譜法為主要手段,因?yàn)槠浞蛛x效能高。但是,由于氣相色譜分析需要?dú)饣瘶悠罚蠖鄶?shù)中藥材中的化學(xué)成分極性較大,這限制了氣相色譜技術(shù)在中藥化學(xué)鑒定中的應(yīng)用。在線裂解-氣相色譜技術(shù)可以解決難揮發(fā)樣品的問題,但是其進(jìn)樣量較小,中藥材不同部位(如根、莖、葉、花和果等)的化學(xué)成分分布通常不均勻,取樣量過小時(shí)會(huì)導(dǎo)致裂解指紋圖譜的重現(xiàn)性不佳。原料藥、藥用輔料和藥包材獲得登記號后,CDE平臺(tái)公示相應(yīng)原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息。河北中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究費(fèi)用多少研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。

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在產(chǎn)品大規(guī)模生產(chǎn)的過程中,可能需要對、制造工藝和設(shè)備等進(jìn)行必要的調(diào)整以適應(yīng)生產(chǎn)。這可能會(huì)對產(chǎn)品的釋放行為產(chǎn)生一定影響,因此在生產(chǎn)過程中需要對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的釋放度檢查方法和限度進(jìn)行必要的調(diào)整。需要注意的是,如果調(diào)整或工藝可能會(huì)影響到產(chǎn)品在體內(nèi)的釋放行為,那么在驗(yàn)證產(chǎn)品后,還應(yīng)通過人體生物等效性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。和制備工藝的研究,口服緩釋制劑的和制備工藝研究應(yīng)參考國家食品藥品監(jiān)督管理局的《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》,并結(jié)合緩釋制劑的特點(diǎn)進(jìn)行。需要注意的是,所有策略的更改都必須經(jīng)過科學(xué)驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn),以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

然而,由于多種因素的影響,中藥化學(xué)對照品在品種、數(shù)量以及質(zhì)量等方面還不能滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。為了滿足香港企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的需求,我們研究院特別開展了藥物化學(xué)對照品的研究。盡管當(dāng)前市場上有多家機(jī)構(gòu)可以提供中藥化學(xué)對照品,但較大的問題是所提供的產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。我們的目標(biāo)是提供高質(zhì)量的中藥化學(xué)對照品。為了達(dá)到這一目標(biāo),我們深入研究了影響對照品純度的因素,發(fā)現(xiàn)溶劑、溫度和光線是影響化學(xué)對照品純度的主要因素。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì):目前40余人,主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營,并對外提供技術(shù)服務(wù)。

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該產(chǎn)品存在安全性和有效性問題。因此在制定項(xiàng)目時(shí)需要對已上市產(chǎn)品進(jìn)行的調(diào)查和了解,特別是分析其安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面的信息是否充分,適應(yīng)癥是否合理,評估是否有必要和可能開發(fā)。對于信息缺乏的藥品,應(yīng)考慮進(jìn)行相關(guān)研究以驗(yàn)證其安全性和有效性。在研發(fā)過程中,需要通過系統(tǒng)、的質(zhì)量控制研究,并與已上市產(chǎn)品進(jìn)行對比,分析研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品質(zhì)量之間的差異,并進(jìn)一步確定這些差異對藥品安全和有效性的影響程度。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。廣西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究

淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺(tái)。廣西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究

中藥的療效不只需要驗(yàn)證各個(gè)層面的藥效學(xué)模型(包括整體動(dòng)物、、細(xì)胞和分子),更需要進(jìn)行隨機(jī)、雙盲和安慰劑對照的臨床試驗(yàn)來證實(shí)。中藥質(zhì)量控制的其中兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)是建立分析技術(shù)和應(yīng)用化學(xué)對照品。中藥包括中藥材、中藥飲片、配方顆粒和中藥制劑,其化學(xué)成分非常復(fù)雜,因此單一的分析技術(shù)難以滿足中藥質(zhì)量控制的需要。當(dāng)前中藥化學(xué)對照品短缺也是制約中藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵問題之一。因此,中藥質(zhì)量控制研究的重點(diǎn)應(yīng)該放在技術(shù)研究和中藥化學(xué)對照品的研制上。廣西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究

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