亚洲一区二区乱码中文字幕在线-中国字幕亚洲乱码熟女1区2区-国产精品伊人久久综合网-久久国产精品人妻一区二区

山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司

來源: 發(fā)布時間:2023-07-28

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),如:攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊,其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司

山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司,結(jié)構(gòu)確證

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器。本中心中心目前已完成百余項結(jié)構(gòu)確證的研究,積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗,具體服務(wù)內(nèi)容如下:藥物研發(fā)過程中起始物料、中間體、相關(guān)雜質(zhì)、原料藥等產(chǎn)生的已知化合物和新化合物,結(jié)構(gòu)復(fù)雜的多糖類化合物,新的化學(xué)實(shí)體原料藥,從中藥中分離得到的天然產(chǎn)物等的結(jié)構(gòu)確證研究;此外,還可通過核磁共振波譜儀進(jìn)行含量測定,對照品標(biāo)定,肝素類化合物的鑒別研究等。山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。

山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司,結(jié)構(gòu)確證

實(shí)驗室應(yīng)規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品,特別是易變質(zhì)、易燃易爆、有毒有害樣品的儲存條件要有完整記錄。實(shí)驗室接受樣品時,不僅要檢查標(biāo)識、樣品體積或數(shù)量、外觀還需檢查包裝、是否添加保存劑等。技術(shù)記錄條款增加了棄用檢測數(shù)據(jù)時,應(yīng)記錄原因。測量不確定度的評定條款要求實(shí)驗室應(yīng)有文件規(guī)定,明確評定測量不確定度的要求。與客戶商定判定規(guī)則,需要時應(yīng)評估獲得測量不確定度的合理性,并制定報告規(guī)則。本次修訂明確了“非常規(guī)檢測項目(方法)”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目(方法)。

在查詢文獻(xiàn)和對目標(biāo)物的化學(xué)結(jié)構(gòu)深入剖析后,到了更加合理的衍生化方法:以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化劑。Q2:此次試驗中遇到了哪些困難?1.樣品很難溶解,只有在酸性條件下微溶,所以在樣品溶解時加入了甲酸。但是我們采用的衍生化試劑是針對羧基特異性衍生的,所以避免甲酸的干擾成了一個很大的問題。2.一般在使用三重四級桿質(zhì)譜定量時,都采用多反應(yīng)監(jiān)測(MRM)模式進(jìn)行定量,這樣可以較大發(fā)揮質(zhì)譜的定量優(yōu)勢。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域:生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。

山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司,結(jié)構(gòu)確證

對于申報上市的產(chǎn)品,申請人在研發(fā)中,應(yīng)進(jìn)行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險評估,對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險的品種應(yīng)進(jìn)行充分的研究,在申報資料的相應(yīng)章節(jié)提交亞硝胺類雜質(zhì)的研究資料及檢測結(jié)果,同時應(yīng)注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學(xué)依據(jù)。對于已上市藥品,藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)主動對于亞硝胺類雜質(zhì)存在的風(fēng)險進(jìn)行評估,若存在潛在的亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生風(fēng)險,可參照本指導(dǎo)原則以及其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行研究,根據(jù)研究結(jié)果采取相應(yīng)的措施,以防止或較小化患者亞硝胺類雜質(zhì)的暴露。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,山東省制藥大市--淄博。山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司

淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司

淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務(wù):(1)配備專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù),解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù),可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報資料,規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī),滿足現(xiàn)場核查要求;(2)為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗及展示推廣服務(wù),收集使用方反饋的改進(jìn)意見,推動制藥設(shè)備改進(jìn)升級;(3)為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗及展示推廣服務(wù),同時進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運(yùn)行中存在的兼容性、審計追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題。山東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院致力于商務(wù)服務(wù),以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量管理的追求。ZBRI作為商務(wù)服務(wù)的企業(yè)之一,為客戶提供良好的包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證。ZBRI不斷開拓創(chuàng)新,追求出色,以技術(shù)為先導(dǎo),以產(chǎn)品為平臺,以應(yīng)用為重點(diǎn),以服務(wù)為保證,不斷為客戶創(chuàng)造更高價值,提供更優(yōu)服務(wù)。ZBRI始終關(guān)注自身,在風(fēng)云變化的時代,對自身的建設(shè)毫不懈怠,高度的專注與執(zhí)著使ZBRI在行業(yè)的從容而自信。

欧美精品日韩精品一区| 色哟哟在线免费一区二区三区| 欧美乱妇日本乱码特黄大片| 人妻久久一区二区三区精品99| 亚洲欧美日韩中文字幕二欧美| 欧美日韩中国性生活视频| 亚洲精品偷拍视频免费观看| 97精品人妻一区二区三区麻豆| 国产内射一级一片内射高清视频 | 女同伦理国产精品久久久| 五月天丁香婷婷狠狠爱| 国产美女精品人人做人人爽| 一区二区三区人妻在线| 亚洲天堂精品1024| 好吊视频有精品永久免费| 成人免费视频免费观看| 国产精品久久精品毛片| 精品精品国产欧美在线| 日本男人女人干逼视频| 大香蕉伊人精品在线观看| 91麻豆精品欧美视频| 欧美熟妇喷浆一区二区| 国内尹人香蕉综合在线| 青青操视频在线观看国产| 91播色在线免费播放| 国产黄色高清内射熟女视频| 精品精品国产自在久久高清| 欧美一级黄片免费视频| 国产精品流白浆无遮挡| 日韩女优精品一区二区三区| 国产精品免费视频专区| 好吊妞视频这里有精品| 色婷婷在线视频免费播放| 欧美大胆女人的大胆人体| 欧美日韩欧美国产另类| 久久福利视频视频一区二区 | 亚洲熟女精品一区二区成人| 午夜视频在线观看日韩| 欧美日韩最近中国黄片| 国产精品推荐在线一区| 亚洲永久一区二区三区在线|