申報(bào)資料內(nèi)容，4.1總體要求：4.1.1復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。4.1.2申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如藥品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。4.1.3外文資料應(yīng)翻譯成中文，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。4.2具體要求：4.2.1整理排序，按照現(xiàn)行申報(bào)資料要求的項(xiàng)目順序整理申報(bào)資料，裝訂成冊(cè)的文件材料排列文字在前，照片及圖譜在后。有譯文的外文資料，譯文在前，原文在后。4.2.2 編寫碼，4.2.2.1裝訂成冊(cè)的文件材料，有書寫內(nèi)容的頁(yè)面編寫頁(yè)碼。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。天津原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)

審核要求：應(yīng)以1000個(gè)劑量單位為計(jì)量單位，包括活性成分或中藥，輔料的種類和數(shù)量。中使用但終未包含的成分應(yīng)在文檔中得到注明。生產(chǎn)流程應(yīng)詳盡，包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、關(guān)鍵工藝參數(shù)和中間體控制等。原料合成工藝應(yīng)清楚列明各反應(yīng)步驟的反應(yīng)物、試劑、催化劑等用量。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，提供頒布標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。存在藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥物不需提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，但需注明＊*年版＊部＊頁(yè)。審查要求提供工藝的真實(shí)性承諾書。變更情況需提供相關(guān)批準(zhǔn)證明性文件，文件信息需要與提交的信息一致。天津原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。

為了排除輔料與主藥或輔料之間存在的潛在相互作用，必須進(jìn)行相應(yīng)的非臨床安全性研究。這些研究主要包括動(dòng)物過(guò)敏反應(yīng)試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)以及局部刺激試驗(yàn)等。如果所用輔料不是常規(guī)的注射制劑輔料，用量超過(guò)常規(guī)用量或采用特殊的制備工藝，則需要首先進(jìn)行非臨床安全性研究，以驗(yàn)證工藝對(duì)產(chǎn)品安全性的影響，之后再進(jìn)行臨床研究。對(duì)于含中藥成分的注射劑，由于其成分復(fù)雜，雜質(zhì)含量不清楚，應(yīng)遵循中藥注射劑的相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行相應(yīng)的非臨床和臨床研究。

注意事項(xiàng)：在批準(zhǔn)證明文件中，必須包括近五年內(nèi)的（再）注冊(cè)批件及其附件、所有補(bǔ)充申請(qǐng)批件、備案情況以及標(biāo)準(zhǔn)頒布件/修訂件等。第二輪再注冊(cè)時(shí)，只需提交輪再注冊(cè)之后的文件。藥品（再）注冊(cè)批件必須在有效期內(nèi)，過(guò)期的申報(bào)將不予再注冊(cè)并撤銷文號(hào)。提供有效期內(nèi)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本。提供具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍且在有效期內(nèi)的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本。GMP認(rèn)證證書應(yīng)在有效期內(nèi)，并涵蓋申報(bào)品種的認(rèn)證范圍。審查要點(diǎn)包括：（1）從取得批件或再注冊(cè)批件的年度開(kāi)始，按年度順序列出產(chǎn)銷量，以制劑單位為萬(wàn)計(jì)（例如萬(wàn)片、萬(wàn)支、萬(wàn)粒等），原料以公斤計(jì)量；（2）明確抽驗(yàn)情況，包括具體的抽驗(yàn)部門、被抽批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果等，并提供抽驗(yàn)報(bào)告；確認(rèn)所提供資料的完整性。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營(yíng)，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。

在進(jìn)行篩選和優(yōu)化的工作時(shí)，應(yīng)該充分考慮到產(chǎn)品的其他特性，如制劑的外觀、片劑的硬度、顆粒在壓片過(guò)程中的流動(dòng)性和可壓性，以及制劑的穩(wěn)定性等方面。同時(shí)，為保證工藝放大過(guò)程不會(huì)影響到制劑的質(zhì)量，需要對(duì)多批不同規(guī)模的產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量比對(duì)研究，以積累更多的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步驗(yàn)證所采用的工藝的合理性。此外，若在緩釋制劑的制備工藝中需要使用需要控制的有機(jī)溶劑（如包衣工藝中所用的有機(jī)溶劑），則需要進(jìn)行殘留溶劑檢查，并根據(jù)檢測(cè)結(jié)果及數(shù)據(jù)積累結(jié)果來(lái)確定是否納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。具體的技術(shù)要求可以參考《殘留溶劑檢查的技術(shù)指導(dǎo)原則》。研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。安徽原料藥再注冊(cè)服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。天津原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)

5.照片資料的整理：5.1將照片與文字說(shuō)明一起固定在芯頁(yè)上，芯頁(yè)的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說(shuō)明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁(yè)正面（裝訂線右側(cè)）。5.4裝訂成冊(cè)的申報(bào)資料內(nèi)的芯頁(yè)以30頁(yè)左右為宜。6.同時(shí)提交光盤的，應(yīng)使用可記錄檔案級(jí)光盤刻盤，并將光 盤裝入光盤盒中，盒上須注明品名、申報(bào)單位、本套光盤共*張、本盤為第*張、聯(lián)系人及電話等信息，加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章。光盤盒應(yīng)封裝于檔案袋中，檔案袋封面也應(yīng)注明品名、申報(bào)單位，加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章，隨申報(bào)資料原件一 并提交。天津原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家集研發(fā)、制造、銷售為一體的****，公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，成立于2021-02-26。公司秉承著技術(shù)研發(fā)、客戶優(yōu)先的原則，為國(guó)內(nèi)包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證的產(chǎn)品發(fā)展添磚加瓦。主要經(jīng)營(yíng)包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等產(chǎn)品服務(wù)，現(xiàn)在公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，對(duì)于產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)要求極為嚴(yán)格，完全按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和生產(chǎn)。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI為用戶提供真誠(chéng)、貼心的售前、售后服務(wù)，產(chǎn)品價(jià)格實(shí)惠。公司秉承為社會(huì)做貢獻(xiàn)、為用戶做服務(wù)的經(jīng)營(yíng)理念，致力向社會(huì)和用戶提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求，讓客戶買的放心，用的稱心，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟(jì)實(shí)用為重心，公司真誠(chéng)期待與您合作，相信有了您的支持我們會(huì)以昂揚(yáng)的姿態(tài)不斷前進(jìn)、進(jìn)步。