省食藥檢院作為省內(nèi)較為專(zhuān)業(yè)食藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在食藥檢測(cè)、研發(fā)方面擁有無(wú)可比擬的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的達(dá)成必將推動(dòng)山大醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研發(fā)能力和水平大幅提升，有利于其更好服務(wù)淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。公共技術(shù)平臺(tái)下設(shè)藥物分析測(cè)試中心、生物技術(shù)藥研發(fā)平臺(tái)、天然藥物研發(fā)平臺(tái)、藥劑研發(fā)平臺(tái)、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺(tái)、技術(shù)資料信息查詢中心等六個(gè)功能單元；另外依托山東大學(xué)設(shè)有創(chuàng)新藥物研發(fā)中心，依托新華制藥設(shè)有中試車(chē)間，依托高新區(qū)數(shù)字港設(shè)有專(zhuān)業(yè)技術(shù)公共服務(wù)電子信息中心。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。遼寧制劑質(zhì)量研究公司

資源要求：對(duì)人員的要求中補(bǔ)充了相關(guān)專(zhuān)業(yè)的說(shuō)明、人員職稱(chēng)的要求及從哪些方面進(jìn)行技術(shù)能力評(píng)價(jià)。對(duì)從事化學(xué)領(lǐng)域方法開(kāi)發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)的人員的授權(quán)要求，要求至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測(cè)技術(shù)。設(shè)施和環(huán)境條件方面，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防護(hù)措施。對(duì)于在實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)久控制之外的場(chǎng)所或設(shè)施中從事的采樣和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)活動(dòng)，環(huán)境條件要滿足檢測(cè)方法和儀器設(shè)備的要求。設(shè)備方面，要求在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查時(shí)需注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限等影響因素，增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的參考文獻(xiàn)。廣東藥物質(zhì)量研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。

通過(guò)CNAS認(rèn)可后，企業(yè)即可列入中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)名錄。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開(kāi)展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》，共同開(kāi)展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究與服務(wù)。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源，以藥品審評(píng)中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》為基本指導(dǎo)原則，合作建立注射劑一致性評(píng)價(jià)研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù)。

自國(guó)發(fā)布仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策以來(lái)，山大研究院緊握發(fā)展機(jī)遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)中心”，并以中心為依托，引進(jìn)企業(yè)合作運(yùn)營(yíng)，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢(shì)和企業(yè)的市場(chǎng)靈活性優(yōu)勢(shì)。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)域較為早引進(jìn)的孵化企業(yè)，自2016年初入駐以來(lái)，研究院通過(guò)人員、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持，幫助企業(yè)不斷做大做強(qiáng)。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海、北京設(shè)立分公司，簽訂仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目20余項(xiàng)，合同金額5000余萬(wàn)元。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，科技含量高，技術(shù)成熟，市場(chǎng)前景較好，知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰無(wú)糾紛，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究服務(wù)內(nèi)容：可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)，能夠針對(duì)不同類(lèi)型藥物提供方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)；仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究；殘留溶劑的研究；無(wú)機(jī)雜質(zhì)的研究；遺傳毒性雜質(zhì)的研究；方法開(kāi)發(fā)技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫(xiě)。研究院圍繞“分析檢測(cè)—研究開(kāi)發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。廣東藥物質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。遼寧制劑質(zhì)量研究公司

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高開(kāi)發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**，對(duì)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計(jì)劃”兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。生物醫(yī)藥研究院副院長(zhǎng)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人徐東對(duì)“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”、“制藥過(guò)程在線分析檢測(cè)共用技術(shù)研發(fā)”兩個(gè)項(xiàng)目的完成情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)。驗(yàn)收**組認(rèn)真聽(tīng)取匯報(bào)，并對(duì)項(xiàng)目取得的進(jìn)展和存在的問(wèn)題進(jìn)行了討論。經(jīng)過(guò)充分論證，較為終我院兩個(gè)項(xiàng)目獲得評(píng)審**的一致認(rèn)可，順利通過(guò)驗(yàn)收并獲得優(yōu)良評(píng)價(jià)。遼寧制劑質(zhì)量研究公司

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院成立于2021-02-26，同時(shí)啟動(dòng)了以山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI為主的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)業(yè)布局。旗下山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI在商務(wù)服務(wù)行業(yè)擁有一定的地位，品牌價(jià)值持續(xù)增長(zhǎng)，有望成為行業(yè)中的佼佼者。同時(shí)，企業(yè)針對(duì)用戶，在包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等幾大領(lǐng)域，提供更多、更豐富的商務(wù)服務(wù)產(chǎn)品，進(jìn)一步為全國(guó)更多單位和企業(yè)提供更具針對(duì)性的商務(wù)服務(wù)服務(wù)。值得一提的是，ZBRI致力于為用戶帶去更為定向、專(zhuān)業(yè)的商務(wù)服務(wù)一體化解決方案，在有效降低用戶成本的同時(shí)，更能憑借科學(xué)的技術(shù)讓用戶極大限度地挖掘山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI的應(yīng)用潛能。