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上海注射劑給藥器具相容性研究實驗中心

來源: 發(fā)布時間:2022-11-11

2019年4月,與云南黃家醫(yī)圈第八代傳人黃傳貴將軍聯(lián)合發(fā)起成立“淄博岐黃中醫(yī)藥研究院”。2019年4月,“基因毒性雜質(zhì)研究中心”獲批為市級工程實驗室。2019年1月,與山東諾亞創(chuàng)生生物技術有限公司共建“干細胞技術研究中心”。2018年12月,口服固體制劑研發(fā)中試平臺啟動建設。完成數(shù)據(jù)規(guī)范化建設。2018年11月,與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”。2018年7月,啟動數(shù)據(jù)規(guī)范性建設。2018年6月,“淄博生物醫(yī)藥公共平臺創(chuàng)新藥物研發(fā)與技術服務體系建設”項目通過驗收。研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構(gòu)。上海注射劑給藥器具相容性研究實驗中心

上海注射劑給藥器具相容性研究實驗中心,包材研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術服務人員13人,可從事藥物質(zhì)量控制研究、元素雜質(zhì)研究、殘留溶劑測定、原料藥結(jié)構(gòu)確證、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質(zhì)的檢測和分離技術研究、藥品報批全項分析及材料準備等工作。服務內(nèi)容,常規(guī)測試項目:按照藥典方法進行藥物檢測,如含量測定、有關物質(zhì)、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析、元素分析、液質(zhì)分析、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測項目。新方法開發(fā):對于尚無明確檢測方法的化合物,或需要對現(xiàn)有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物,進行新檢測方法的開發(fā)及驗證。注射用醫(yī)療器械相容性檢測中心山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院:在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)。

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山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,積累了豐富的技術經(jīng)驗,可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)提供專業(yè)化的技術解決方案。注射劑包材相容性研究,主要針對注射劑與包材的相容性進行研究,包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究(包括遷移實驗和吸附實驗)、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料,并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性。

研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,共包括15個單元技術平臺與中心,儀器設備資產(chǎn)總值超1.1億元,擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等,可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善,山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。

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12月25日,我院實驗室信息管理系統(tǒng)(簡稱 “LIMS”)正式上線試運行,標志著我院“數(shù)字智慧共享實驗室”建設邁出了重要一步。LIMS (Laboratory Information Management System)是我院“數(shù)字智慧共享實驗室” 項目中的重要組成部分,也是整個項目中的基礎性和支撐性工作,自2019年初啟動規(guī)劃建設,采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺,由北京三維天地科技股份有限公司承建,項目共分三期,目前為一期項目。通過一期建設,研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目、質(zhì)量標準的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化,固化電子實驗記錄本,預定計算公式,實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集,減少手動操作的失誤。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,山東省制藥大市--淄博。上海注射劑給藥器具相容性研究實驗中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。上海注射劑給藥器具相容性研究實驗中心

LIMS系統(tǒng)的上線運行對我院(淄博生物醫(yī)藥研究院)實驗室管理體系具有重大意義,它標志著研究院實驗室管理水平與國際標準、規(guī)范接軌邁出了關鍵性一步,隨著后續(xù)項目的建設,研究院將會為全國客戶提供更高標準、更高質(zhì)量的服務。12月11日,科技部火炬中心發(fā)布關于《國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器2019年度評價結(jié)果的通知》,公布了全國1173家國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器的考核結(jié)果,淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園再次被評為優(yōu)良(A類),這也是自國家科技部實施國內(nèi)標準孵化器考核評價以來,我園區(qū)連續(xù)5年被評為優(yōu)良(A類)國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器。上海注射劑給藥器具相容性研究實驗中心

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標,有組織有體系的公司,堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明,攜手共畫藍圖,在山東省等地區(qū)的商務服務行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,也收獲了良好的用戶口碑,為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎,也希望未來公司能成為*****,努力為行業(yè)領域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量,我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息,斗志昂揚的的企業(yè)精神將**淄博生物醫(yī)藥研究院供應和您一起攜手步入輝煌,共創(chuàng)佳績,一直以來,公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針,員工精誠努力,協(xié)同奮取,以品質(zhì)、服務來贏得市場,我們一直在路上!

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