ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于包裝加工和裝配驗(yàn)證階段的檢漏：包裝加工和裝配驗(yàn)證研究的完整性測(cè)試方法的目的是確認(rèn)包裝持續(xù)符合產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值。對(duì)于一些產(chǎn)品包裝，**適合包裝加工和裝配驗(yàn)證階段的完整性測(cè)試方法的檢出限要高于比較大可允許泄漏限值，能夠檢出大漏的方法都是合適的。●關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)階段的檢漏（關(guān)于抽樣量）：測(cè)試生產(chǎn)批次樣品可以提供包裝完整性的確認(rèn)，而采用無(wú)損方法進(jìn)行的整體測(cè)試則能獲得完整性保證的持續(xù)性評(píng)估。在一些情況，法規(guī)要求中指明了測(cè)試數(shù)量；對(duì)于其他的產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品測(cè)試數(shù)量取決于驗(yàn)證階段的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制結(jié)果，之后是基于日常生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析。真空下封口的產(chǎn)品需要合適的包裝裝配驗(yàn)證以及補(bǔ)充測(cè)試確認(rèn)隨著測(cè)試時(shí)間真空度的保留；類似的，需要特定的惰性氣體頂空的包裝完整性保證是基于合適的包裝裝配驗(yàn)證以及測(cè)試活性氣體或水汽含量隨時(shí)間的增加。 容器封閉完整性測(cè)試的**認(rèn)識(shí)誤區(qū)。重慶眾尋CCIT方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

    原標(biāo)題：FDA**組推薦PTI真空衰減法應(yīng)用于無(wú)菌藥品容器完整性測(cè)試IT）真空衰減法作為無(wú)損定量檢漏技術(shù)的**，相比傳統(tǒng)檢漏方法如染色法、微生物侵入法優(yōu)勢(shì)明顯；相比其他的無(wú)損檢漏技術(shù)如激光法，適用范圍廣，符合標(biāo)準(zhǔn)多。PTI真空衰減設(shè)備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業(yè)的客戶使用。由于VeriPac455符合美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)和獲得FDA的批準(zhǔn)及推薦。對(duì)于急需過(guò)FDA審查的客戶來(lái)說(shuō)，VeriPac455是用戶比較好的選擇。1.真空衰減法原理、測(cè)試步驟真空衰減法測(cè)試原理如下：真空衰減法測(cè)試步驟主要包括抽真空、保壓和測(cè)試3個(gè)步驟，見(jiàn)下圖：?抽真空：在抽真空階段，如果在指定的抽真空時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無(wú)法達(dá)到參考真空度，那么包裝有大漏。?保壓：在保壓階段，如果在指定的保壓時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無(wú)法達(dá)到參考真空度，那么包裝有中漏。?測(cè)試：在測(cè)試階段，如果實(shí)際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏。455在制藥行業(yè)中的應(yīng)用VeriPac455檢漏精度高達(dá)，適用范圍廣，可以檢測(cè)高真空度、低真空度、常壓的包裝，也可以檢測(cè)填充有固體、液體的包裝。非常適合在制藥行業(yè)使用。河北高質(zhì)量CCIT包裝密封性包裝密封性怎樣進(jìn)行檢測(cè)？

    2005年美國(guó)PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國(guó)內(nèi)外的***引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國(guó)藥典USP1207的引用，并獲得了美國(guó)FDA的官方批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。2018年初，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心開(kāi)始成立真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)起草小組，起草單位包括：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司，其中上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經(jīng)過(guò)多次視頻會(huì)議和現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議共同討論了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、名詞術(shù)語(yǔ)、編制說(shuō)明撰寫等細(xì)節(jié)，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，隨后三家單位分別用各自設(shè)備做了大量實(shí)驗(yàn)，將數(shù)據(jù)匯總到驗(yàn)證報(bào)告中。**終在2018年11月12日無(wú)錫召開(kāi)的《全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**會(huì)五屆五次會(huì)議》中，真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)了標(biāo)委會(huì)各**的評(píng)審，目前正在上報(bào)國(guó)家審批階段。

激光法用ccit的案例研究

案例研究1

激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒(méi)有出現(xiàn)一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產(chǎn)品。

案例研究2

激光法用于研究跳塞對(duì)密封性的影響采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。

案例研究3

激光法用于調(diào)查疫苗儲(chǔ)存中出現(xiàn)的過(guò)程性泄漏活***疫苗通常儲(chǔ)存在**溫的干冰環(huán)境中。采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，疫苗儲(chǔ)存前后西林瓶頂空條件發(fā)生巨大變化，具體表現(xiàn)在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶?jī)?nèi)出現(xiàn)正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲(chǔ)存過(guò)程中存在‘熱脹冷縮’現(xiàn)象，使得瓶外的CO2和瓶?jī)?nèi)的O2發(fā)生交換，且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進(jìn)入，**終使得西林瓶?jī)?chǔ)存后恢復(fù)到常溫時(shí)，瓶?jī)?nèi)出現(xiàn)正壓。該研究結(jié)果有助于挑選**合適的西林瓶用于儲(chǔ)存活***疫苗。 預(yù)灌封注射容器密封性解決方案！

    【背景】為了幫助用戶更好的驗(yàn)證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度，或者驗(yàn)證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽(yáng)性樣品制備服務(wù)?！娟P(guān)于激光打孔技術(shù)】主要采用的陽(yáng)性樣品制備技術(shù)---激光打孔技術(shù)，是美國(guó)FDA公認(rèn)的，USP1207引用的zei**的陽(yáng)性樣品制備技術(shù)。激光打孔技術(shù)相比其他陽(yáng)性樣品制備方法的優(yōu)勢(shì)在于：漏孔幾何形狀和內(nèi)部氣體流動(dòng)行為zei接近真實(shí)缺點(diǎn)，激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道，非常接近真實(shí)的缺點(diǎn)。每一個(gè)漏孔都有配置漏孔校驗(yàn)證書，確保漏孔尺寸可追溯。當(dāng)前，激光打孔技術(shù)在硬質(zhì)玻璃或塑料材質(zhì)上zei小可打的孔徑大約是3um，如果更小的孔很容易被環(huán)境的灰塵雜質(zhì)堵塞?！境晒Π咐繌V東一家生產(chǎn)單抗的凍干粉針和水針產(chǎn)品西林瓶的藥廠，通過(guò)上海眾林做了60個(gè)激光打孔陽(yáng)性樣品，5/10/15μm各20個(gè)。用于驗(yàn)證現(xiàn)有方法---色水法的檢出限。上海一家生產(chǎn)單抗的凍干粉針和水針產(chǎn)品西林瓶的**藥廠，制備了30個(gè)激光打孔樣品，μm各10個(gè)，用于驗(yàn)證真空衰減法的檢出限。江蘇一家生產(chǎn)各種注射劑的凍干粉針和水針產(chǎn)品西林瓶的**藥廠，分多次累計(jì)制備了超過(guò)50個(gè)激光打孔樣品，激光打孔孔徑為3/5/10μm。激光頂空分析技術(shù)可以幫助藥企解決哪些問(wèn)題？上海正規(guī)CCIT測(cè)試方法

CCIT包裝密封性檢測(cè)！重慶眾尋CCIT方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

    2.高壓放電法高壓放電泄漏檢測(cè)技術(shù)是一種離線實(shí)驗(yàn)室檢漏儀器。它利用HVLD泄漏檢測(cè)技術(shù)，檢查個(gè)別樣品的包裝完整性。HVLD完全可以對(duì)樣品非破壞性，非接觸式，非侵入性檢漏，且沒(méi)有必要準(zhǔn)備試驗(yàn)樣品。包裝/容器的材料必須是不導(dǎo)電（玻璃，塑料，聚層壓板）。HVLD可以用于液體產(chǎn)品的檢漏，包括懸浮液，乳液和蛋白產(chǎn)品種類繁多。HVLD已被證明是一個(gè)高度敏感的藥品包裝（預(yù)充式注射器，充滿液體瓶，吹塑填充密封容器，輸液袋等裝滿液體袋）各類泄漏測(cè)試方法。3.激光法激光法方法作為美國(guó)藥典推薦的檢測(cè)方式，在制藥領(lǐng)域應(yīng)用***。美國(guó)Lighthouse--全球*激光法測(cè)試**，在美國(guó)食藥監(jiān)FDA的資助下研發(fā)出激光二極光譜原理FMS系列設(shè)備。通過(guò)O2、CO2、水分/壓力的參數(shù)變化來(lái)判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過(guò)近紅外激光產(chǎn)生的光線被分別調(diào)整至與氧分子、水分子、CO2的內(nèi)部吸收頻率相匹配，穿過(guò)產(chǎn)品上方頂空部分，根據(jù)被吸收的激光量與頂空中的物質(zhì)濃度比例來(lái)判斷。三套系統(tǒng)皆可安裝在手推車，在不同的灌裝線之間滾動(dòng)，進(jìn)行在線工藝檢測(cè)和故障排查活動(dòng)，或者也可將該系統(tǒng)安置于實(shí)驗(yàn)室中，用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、出廠測(cè)試和QC抽查。重慶眾尋CCIT方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！