型號(hào)：VeriPacD-系列品牌：PTI產(chǎn)地：美國(guó)測(cè)試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：產(chǎn)品簡(jiǎn)介VeriPacD-系列是應(yīng)用較廣的無損包裝檢測(cè)系統(tǒng)，它是專為小袋包裝和軟包裝設(shè)計(jì)的。一種定性結(jié)果(通過/不通過)以及定量數(shù)據(jù),這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應(yīng)各種包裝規(guī)格、測(cè)試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測(cè)試，亦可用于測(cè)量測(cè)試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國(guó)試驗(yàn)材料學(xué)會(huì)）批準(zhǔn)的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國(guó)食品及***管理局）公認(rèn)為包裝完整性測(cè)試一致的標(biāo)準(zhǔn)。這種測(cè)試方法被改善并應(yīng)用到Veripac泄漏測(cè)試系統(tǒng)當(dāng)中。VeriPacD-系列是一款實(shí)用的、取代破環(huán)性測(cè)試的儀器,因?yàn)檫@種儀器消除了結(jié)果的主觀性,減少浪費(fèi)并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測(cè)技術(shù)已被證明能快速地收回投資。VeriPacD測(cè)試人員能通過儀器找到很小的漏點(diǎn),而這些漏點(diǎn)會(huì)影響到產(chǎn)品質(zhì)量和貨架期。因?yàn)閂eriPac測(cè)試周期很短,測(cè)試是無損測(cè)試,因此測(cè)試樣品的數(shù)量和測(cè)試的頻率都可以增加。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2338-09優(yōu)點(diǎn)1.無損、無侵入式、無需樣品制備2.精確和可重復(fù)的結(jié)果3.在同一測(cè)試周期內(nèi)可測(cè)試多個(gè)包裝4.投資回報(bào)快。安瓿瓶容器密閉完整性解決方案。上海醫(yī)藥包裝CCIT陽(yáng)性樣品制備
 IT測(cè)試服務(wù)新修訂的美國(guó)藥典USP（也稱為容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，也就是USP。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進(jìn)測(cè)試技術(shù)，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查IT測(cè)試服務(wù)方法：1.真空衰減法原理：密封測(cè)試儀連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的測(cè)試腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏。一項(xiàng)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測(cè)試時(shí)的夾具以及測(cè)試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。測(cè)試系統(tǒng)可以設(shè)置人工或自動(dòng)操作。這種檢測(cè)方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個(gè)過程**用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試結(jié)果非?？陀^，而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無損的。藥品包裝CCIT驗(yàn)證工具包裝袋密封性檢測(cè)方法？
客戶產(chǎn)品有水針、粉針，頂空條件有常壓充氮、常壓空氣，要求容器帶著產(chǎn)品一起檢測(cè)密封性，希望選擇一IT方法來兼容這些品類，以實(shí)現(xiàn)設(shè)備投入的比較大價(jià)值。面臨挑戰(zhàn)雖然法規(guī)中提到IT確定性方法有6種，但每個(gè)方法都有各自的適用性。如真空氦檢法只能用于空的容器密封系統(tǒng)的密封性驗(yàn)證，不能對(duì)帶有產(chǎn)品的成品容器進(jìn)行檢測(cè)。壓力衰減法只能用于測(cè)氣漏，不能用水針的檢測(cè)等。解決方案IT的6種確定性方法中，目前相對(duì)來說，真空衰減法是應(yīng)用**成熟、適用性**廣、相當(dāng)有有**性、用戶群體**多的一種典型方法，該方法不僅有ASTM標(biāo)準(zhǔn)作為支撐，而且還獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)認(rèn)可，具有書面的批準(zhǔn)和認(rèn)可文件。>>真空衰減檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。密封測(cè)試儀VeriPac455都能夠做到。
容器密閉完整性測(cè)試IT）【概述】***修訂的美國(guó)藥典（也稱為容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，也就是。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進(jìn)測(cè)試技術(shù)，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。容器密閉完整性測(cè)試IT）【研究論文】預(yù)注射IT方法開發(fā)和驗(yàn)證高壓放電方法開發(fā)和驗(yàn)證ASTM2338-09真空衰減法精密度和偏差研究深冷藏?zé)o菌西林瓶容器密閉完整性。 生物制劑檢漏新技術(shù)---微電流高壓放電法！
預(yù)灌封注射器的包裝密封性如何檢測(cè)？1ml預(yù)灌封注射器，內(nèi)部灌裝液體，含生物活性物質(zhì)，液體性狀為澄清透明，無蛋白質(zhì)，非懸濁液，非乳狀液，無粘性，裝量，頂空，充氮，瓶身頂空高度不足3mm，需要過美國(guó)FDA審查，要求采用無損的包裝完整性測(cè)試技術(shù)。面臨挑戰(zhàn)現(xiàn)有的FDA認(rèn)可的無損包裝完整性測(cè)試技術(shù)主要包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等。常規(guī)的高壓放電法如果用于生物制品檢測(cè)，需要驗(yàn)證該方法對(duì)生物制品穩(wěn)定性的影響，即該方法可能不是‘無損’的。激光法要求瓶身頂空高度>=3mm，所以在本案例中不適用。真空衰減雖然適用于上述產(chǎn)品包裝的檢測(cè)，但是常規(guī)的真空衰減法很難檢測(cè)出頂空<1mL（即微頂**裝的大漏。解決方案上海眾林***的真空衰減技術(shù)可以解決微頂**裝大漏很難檢出的問題，可以**滿足客戶的上述應(yīng)用需求。 無菌藥品CCIT全套解決方案。青海藥品包裝CCIT陽(yáng)性樣品制備
USP1207關(guān)于容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）的確定性測(cè)試方法。上海醫(yī)藥包裝CCIT陽(yáng)性樣品制備
USP1207章節(jié)要點(diǎn)（包含USP1207和部分）：●關(guān)于微生物和液體侵入：液體在，微生物在?！耜P(guān)于比較大可允許泄漏限值：如果產(chǎn)品不僅要求無菌，還要求頂空氣保留，那么此類產(chǎn)品的比較大可允許泄漏限值要求更嚴(yán)格，同時(shí)還要考慮包裝的阻隔性。●關(guān)于比較大可允許泄漏限值：硬質(zhì)容器比較大可允許泄漏限值可以采用，軟包裝比較大可允許泄漏限值沒有指明具體的漏孔?！耜P(guān)于泄漏級(jí)別：要求包裝***不漏是不切實(shí)際的，而是需要考慮與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的泄漏級(jí)別，也就是說，不應(yīng)當(dāng)允許包裝泄漏超過產(chǎn)品的比較大可允許泄漏限值，此類泄漏應(yīng)當(dāng)不存在?！耜P(guān)于泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：由所關(guān)心的泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)包括3類：微生物侵入導(dǎo)致的產(chǎn)品無菌風(fēng)險(xiǎn)；液體或固體的侵入導(dǎo)致產(chǎn)品理化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；頂空氣含量改變導(dǎo)致產(chǎn)品理化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或阻礙產(chǎn)品被終端客戶使用?！耜P(guān)于特衛(wèi)強(qiáng)包裝檢漏：特衛(wèi)強(qiáng)包裝不屬于USP1207章節(jié)包含的范圍?！耜P(guān)于暫時(shí)性泄漏的檢測(cè)：膠塞容器在**溫冷藏過程中可能發(fā)生泄漏，此時(shí)可以通過監(jiān)測(cè)頂空條件（頂空氣含量、頂空壓力）來反映包裝完整性?！耜P(guān)于包裝工藝和裝配驗(yàn)證階段的檢漏：對(duì)于一些產(chǎn)品包裝。 上海醫(yī)藥包裝CCIT陽(yáng)性樣品制備
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！