卡式瓶容器密閉完整性測試解決方案

卡式瓶傳統(tǒng)檢漏方法及缺點傳統(tǒng)的卡式瓶檢漏方法如使用萬邦筆加一定壓力，觀察帶墊鋁蓋和活塞是否料液溢出。這種方法一般是主觀、定性的測試方法。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的方法。所以，如果產(chǎn)品需要過美國FDA或歐盟認(rèn)證，需要選擇新的物理定量的方法。卡式瓶檢漏方法選擇適合卡式瓶檢漏的物理定量方法是高壓放電法。在應(yīng)用高壓放電法時，需要確?？ㄊ狡績?nèi)液體的導(dǎo)電率≥5μS/cm。卡式瓶的頂空體積通常很少，不太適合采用激光法，而真空衰減法雖然理論上可以測試卡式瓶，但是由于卡式瓶里的乳狀液通常含有顆粒物，可能會堵塞漏孔。高壓放電法對卡式瓶內(nèi)蛋白質(zhì)的影響眾多研究表明，高壓放電暴露對蛋白質(zhì)活性物質(zhì)沒有影響，因此測試是無損的。盡管有關(guān)的法規(guī)建議評估高壓放電對蛋白質(zhì)活性物質(zhì)的影響。 一致性評價殘氧被發(fā)補怎么辦？江蘇眾林CCIT檢漏

    為了通過國內(nèi)注射劑一致性評價的合規(guī)性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過一致性申報；另一方面，檢測技術(shù)可以和歐美等發(fā)達國家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場；其次，有利于提升藥品質(zhì)量和藥品競爭力，保護公司品牌，減少病人投訴。應(yīng)對策略上海眾林作為國內(nèi)專注于包裝密封性領(lǐng)域的公司，先后引進包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認(rèn)可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設(shè)備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務(wù)。截止目前，上海眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認(rèn)證。并通過提供測試服務(wù)和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。上海眾林正在與越來越多的藥企合作，在包裝密封性層面推動中國的注射劑一致性評價更好更快地完成。 湖北**CCIT測試方法安瓿瓶容器密閉完整性解決方案。

    軟袋單邊封口質(zhì)量測試解決方案軟袋封口質(zhì)量差的影響軟袋封口質(zhì)量差可能導(dǎo)致封口部位泄漏，使得氧氣和水汽侵入包裝，氧氣會使產(chǎn)品氧化，影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性；水汽侵入會使產(chǎn)品潮解，甚至結(jié)塊，影響了產(chǎn)品的貨架期和正常銷售。軟袋傳統(tǒng)封口質(zhì)量檢測方法軟袋傳統(tǒng)封口質(zhì)量檢測方法主要包括爆破法和剝離試驗法，這2種方法都是破壞性的，無法增加樣品的檢測數(shù)量或?qū)崿F(xiàn)全檢。軟袋封口質(zhì)量測試方法選擇適合軟袋封口質(zhì)量測試的無損測試方法主要是超聲波法。超聲波法可以識別夾料、虛封、褶皺、斜封等各種封口缺點類型。測試模式可以離線和在線兩種模式。離線模式可以生成**辨率的帶有不同顏色的圖像。在線模式可以對封口質(zhì)量實現(xiàn)全檢，檢測速率可以達到50cm/s，不合格品直接從生產(chǎn)線被剔除。軟袋封口質(zhì)量測試方法開發(fā)與驗證超聲波法會將超聲波的信號轉(zhuǎn)化為不同顏色的圖像，并對信號值量化為數(shù)字表示，同時統(tǒng)計計算出比較大值、**小值、平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差等數(shù)據(jù)。在方法開發(fā)時，需要采取若干個陰性樣品，用超聲波法測試獲得它們的統(tǒng)計數(shù)據(jù)。同時采用封口有缺點的若干個陽性樣品，用超聲波法測試獲得它們的統(tǒng)計數(shù)據(jù)。根據(jù)陰性樣品和陽性樣品的數(shù)據(jù)獲得初步的合格與不合格品的判斷標(biāo)準(zhǔn)。

    蛋白質(zhì)生物制品如何進行包裝完整性無損檢測？對于1ml和（合格的預(yù)充針），相同的真空衰減法顯示了非常類似的結(jié)果，絕壓數(shù)據(jù)范圍。結(jié)果顯示：在所有其他條件相同的情況下，相比于，1ml預(yù)充針具有更大的檢出能力。檢出能力的差異可能是由于缺點幾何結(jié)構(gòu)和流量。陽性對照是采用激光打孔，該工藝對材質(zhì)差異敏感。在制備1ml和，陽性對照樣品的特征差異很明顯。當(dāng)樣品采用高壓放電測試時，陽性對照樣品質(zhì)量和性能的這種差異可能是偏差的來源。（K2）上5μm漏孔沒有被檢出。微電流高壓放電（E-Scan655）技術(shù)滿意地執(zhí)行I測試，被USP1207推薦為液體預(yù)充針、安瓿瓶和西林瓶IT方法。真空衰減法沒有檢出清蛋白填充預(yù)充針的泄漏，因為小漏容易被堵住。 CCIT包裝密封性驗證。

    預(yù)注射器容器密閉完整性解決方案

預(yù)注射器檢漏方法選擇適合預(yù)注射器檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于裝有澄清透明、無顆粒物液體的預(yù)注射器，激光法適用于具有一定頂空體積且充氮的預(yù)注射器，高壓放電法適用于填充有乳狀液或懸濁液的預(yù)注射器。預(yù)注射器檢漏方法開發(fā)與驗證以真空衰減法為例，對于特定的產(chǎn)品包裝，如不同規(guī)格不同裝量的預(yù)注射器，需要開發(fā)不同的方法參數(shù)，包括壓力和時間參數(shù)。優(yōu)化得到的參數(shù)必須保證既能夠測出大漏，也能夠測出小漏，尤其是對于小容量的預(yù)注射器，如果有大漏，在抽真空階段，頂空氣體會被抽完，在后續(xù)的保壓和測試階段，將沒有氣體漏出，導(dǎo)致假陰性的結(jié)果。另外，優(yōu)化得到的參數(shù)必須在測試陰性樣品和陽性樣品時，要保證陰性樣品和陽性樣品之間足夠的分離度。同時，優(yōu)化的參數(shù)要保證陰性樣品良好的重復(fù)性和穩(wěn)定性，且陰性樣品的背景真空衰減值相對較低。優(yōu)化后的參數(shù)需要采用陰性樣品和陽性樣品來驗證，可以根據(jù)陰性樣品的測試數(shù)據(jù)初步制定一個合格與不合格的泄漏標(biāo)準(zhǔn)值，根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)值，當(dāng)測試陰性樣品時，所有結(jié)果應(yīng)該是合格的；當(dāng)測試陽性樣品時，所有結(jié)果應(yīng)該是不合格的。 包裝密封性檢測（CCIT）制藥行業(yè)解決方案！江西CCIT包裝密封性檢測

無菌藥品包裝完整性測試-眾林真空衰減法！江蘇眾林CCIT檢漏

ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損?！耜P(guān)于預(yù)充針的檢漏：預(yù)充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位。●關(guān)于多次給藥包裝的檢漏：多次給藥包裝采用理化和微生物方法，膠塞多次給藥包裝采用色水法?！耜P(guān)于包裝開發(fā)階段的檢漏：在產(chǎn)品包裝開發(fā)過程中，可以采用一連串的完整性和封口質(zhì)量測試方法，開始時采用能夠測試產(chǎn)品內(nèi)在包裝完整性的技術(shù)，可行的包裝系統(tǒng)的內(nèi)在包裝完整性符合產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值。內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)的測試包裝數(shù)量可能不同，根據(jù)1）產(chǎn)品包裝的復(fù)雜性；2）URS的細(xì)節(jié)；3）制造商的先前經(jīng)驗。測試數(shù)量的選擇受到對包裝完整性測試結(jié)果的信心以及所期望的完整性保證的水平的影響。在一些情況下，內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)可以采用**或空白填充的容器密閉系統(tǒng)更容易更經(jīng)濟的確認(rèn)，從而使得可以有更大的樣品數(shù)量可以被**靈敏及定量的檢漏方法測試，這樣就沒有產(chǎn)品配方干擾測試方法的風(fēng)險。內(nèi)在包裝完整性需要考慮包裝裝配因素的極端情況。 江蘇眾林CCIT檢漏

上海眾林機電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！