凍干粉針包裝容器內(nèi)的壓力幾近于***真空，出于對包裝工藝的開發(fā)驗證以及藥品長期穩(wěn)定性研究，需要對凍干粉針包裝容器內(nèi)的真空度做出準確定量的分析。美國LIGHTHOUSEFMS-水汽/壓力分析儀運用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的開發(fā)由美國FDA提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與水分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配并穿過產(chǎn)品頂代區(qū)域內(nèi)的容器。被吸收的信號的寬度與頂空壓力相關(guān)。激光法不僅可以實現(xiàn)準確定量的壓力和水汽同時檢測，并且是無損的，無需對樣品破壞的檢測方式，有利于控制樣品損耗以及長期的藥品穩(wěn)定性研究。1、中國2010版藥品GMP無菌藥品附錄第78條中提到：在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度。2、中國2015年新版無菌藥品GMP檢查指南P25-26頁中提到：③抽真空狀態(tài)下密封產(chǎn)品的真空度檢查。對于真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品，可以采用真空度測試儀定期抽查產(chǎn)品的真空度，如選取有效期內(nèi)0、6、12和24個月的產(chǎn)品進行測試，并將測試的真空度進行比較和趨勢分析。具體測試的時間點和數(shù)量，可基于產(chǎn)品有效期及密封的可靠性的風險評估來確定。3、美國藥典。 藥品殘氧要測嗎？-眾林殘氧儀！質(zhì)量殘氧儀哪家好

熒光法頂空殘氧分析儀X-325i是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀，適用于制藥 輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶及食品飲料瓶罐包裝等行業(yè)頂空殘氧/溶氧測試應用。這款設(shè)備是基于光學感應的熒光衰減法檢測原理，頂空分析過程不對樣品進行采樣，對頂空樣氣體積及頂空條件（如負壓）無要求，**小樣氣量*需0.1ml即可完成分析。有別于傳統(tǒng)方法 諸如電化學、氧化鋯等對樣氣量、頂空條件（負壓）有要求的采樣分析方式。 熒光檢測原理：氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì)接觸后，使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號減弱。信號衰減程度和氧含量成正比。 四川原裝殘氧儀哪家好藥品包裝容器頂空殘氧測試方法及應用選型。

頂空氧測試：

輸液瓶產(chǎn)品包裝為保證容器的密封性和殘氧控制效果，多數(shù)藥廠會采用先抽真空再充氮，并保留部分負壓的包裝工藝。根據(jù)不同的產(chǎn)品和用戶，容器頂空會存在不同程度的負壓條件（-200~-400mbar）。

輸液軟袋產(chǎn)品包裝的主要特點是頂空極少，只有幾個氣泡大小。傳統(tǒng)方法來說，因為極少的樣氣量，還沒有一種方法可以適用于輸液軟袋的頂空殘氧測試。

溶解氧測試：

用戶在**終工藝確認時，因為測試條件，而忽略更重要的另一項指標--溶解氧

原因主要有兩點：

1. 缺乏行之有效的精細檢測方法

目前常用的溶解氧檢測方法是-電極法，在檢測溶解氧時電極探頭需要與樣品溶液接觸，所以必須對包裝進行破壞，從而改變頂空氧氣條件（頂空氧會迅速升高至空氣條件20.9%），在測試的過程中溶解氧會因為頂空氧的升高而不斷升高，無法**終準確檢測溶解氧濃度。

2. 增加樣品損耗

頂空氧和溶解氧測試需要不同的樣品，從而增加更多的樣品損耗。

X-325I是一款熒光衰減法氧氣/溶氧多功能分析儀，熒光感應原理，無取樣分析方式。對容器頂空條件無要求，適用于目前制藥行業(yè)所有的包裝形式，符合ASTM F2714-08。

在制藥行業(yè)中，對于一些使用惰性氣體保護包裝的水劑藥品，需要對頂空殘氧和部分水劑藥品中的溶解氧進行指標檢測。用以對生產(chǎn)過程中包裝工藝的控制，亦或包裝開發(fā)驗證。

      目前市場上常見的頂空氧分析是采用取樣方式的電化學分析方法，電化學頂空氧分析方法的優(yōu)點是測試結(jié)果可靠，操作簡單，不受環(huán)境因素干擾。但缺點是需要采樣分析，要得到準確的測試結(jié)果，**少需要1.5ml以上的樣氣量，但對于一些小包裝藥品（如 1ml安瓿瓶），其頂空氣體不足以滿足單支樣品檢測的需要，因此需要多支采樣分析，并且操作過程更久，樣品損耗更大。

      溶解氧測試，目前應用中最常見的就是 電化學探頭法和碘量法等…,但不論是哪一種方法操作都過于繁瑣，需要專業(yè)人員操作完成,需要耗費很長的時間,才能得到測試結(jié)果.而且每一種方法的適用性非常有限，不同的溶液可能需要不同的方法檢測。

      美國OXYSENSE 325I 頂空殘氧/溶氧多功能分析儀，是一款以光學原理為基礎(chǔ)開發(fā)的熒光衰減法氧氣/溶氧分析儀。

      熒光法用于 頂空殘氧分析時，只需要對樣品采集**小 0.1ml的樣氣，可以適用于安瓿瓶、西林瓶、預注射等幾乎所有規(guī)格的殘氧測試需求，并且熒光法的測試精度更高，符合 ASTM F2714-08標準測試方法。 藥品包裝殘氧儀有哪些品牌？

一、什么是激光頂空分析技術(shù)？

   激光頂空分析技術(shù)是指發(fā)射的激光穿透容器頂空，容器頂空的水汽、氧或CO2分子對激光有吸收，激光吸收量和對應的物質(zhì)含量成正比（見圖1）。通常水汽的測定波長是1400nm，氧的測定波長是760nm，CO2的測定波長是2000nm。頂空水汽的吸收峰寬度和頂空壓力成正比，因而可以通過頂空水汽的吸收峰寬度來獲得頂空壓力（見圖2）。

   激光頂空分析技術(shù)是一種無損定量快速的分析技術(shù)，它***區(qū)別于傳統(tǒng)的破壞性測試方法。

二、激光頂空分析技術(shù)符合哪些法規(guī)？

符合 USP 1207

符合21 CFR Part 11

符合CE認證

美國FDA認可并推薦

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打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺。這定將給相關(guān)企業(yè)，帶來非常大的發(fā)展機遇。2019年醫(yī)藥健康新政頻出，無論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn)。根據(jù)頂空分析儀，包裝檢漏儀，氣體混配器，殘氧儀相關(guān)領(lǐng)域極新技術(shù)發(fā)展趨勢，《2019年本》在鼓勵類條目中新增了新型技術(shù)開發(fā)和應用的有關(guān)內(nèi)容。例如，在化學原料藥領(lǐng)域增加了“連續(xù)反應”等技術(shù)，在技術(shù)領(lǐng)域增加了“基因醫(yī)治”和“抗體偶聯(lián)”等技術(shù)，在藥用包裝材料領(lǐng)域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術(shù)的開發(fā)應用，在醫(yī)藥領(lǐng)域增加了“人工智能輔助醫(yī)藥設(shè)備”等新技術(shù)內(nèi)容。隨著西方健康服務理念的進入及國內(nèi)需求市場的飛速增長，國內(nèi)以體檢為重點的有限責任公司（自然）得到了飛速發(fā)展，尤其是近年來，健康服務機構(gòu)飛速發(fā)展。盡管中國老年健康服務目前仍處于初始發(fā)展階段，但近年來我國出臺了一些扶持政策，市場空間逐漸打開。上海眾林機電設(shè)備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業(yè)內(nèi)氣調(diào)包裝設(shè)備及包裝檢漏設(shè)備供應商，業(yè)務涵蓋包裝檢漏、CCIT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應用于食品、制藥、科研、工業(yè)等多個領(lǐng)域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthouse等多家世界品牌大中華區(qū)的合作伙伴，多年來一直致力于為廣大客戶提供解決方案和技術(shù)支持。是我國國民經(jīng)濟重要組成部分之一，具有高產(chǎn)出、高危險、高技術(shù)密集型特點，有很強的技術(shù)壁壘。而且對于保護和增進大家健康、提高生活質(zhì)量，為計劃生育、救災防疫、**戰(zhàn)備以及促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步均具有十分重要的作用。質(zhì)量殘氧儀哪家好

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