與PVP相比，PKP除了可以低壓灌注骨水泥從而降低骨水泥滲漏率，同時還可以恢復(fù)椎體高度，矯正后凸畸形。因此，在入選患者時應(yīng)考慮患者術(shù)后椎體高度和矢狀位角度的恢復(fù)情況。如果能夠恢復(fù)，需制定一個預(yù)期目標。如果椎體高度及矢狀位角度恢復(fù)效果不理想，或者術(shù)前術(shù)后椎體高度及矢狀位角度變化不明顯，那么就應(yīng)該評估采用PKP的可行性及必要性。畢竟PKP手術(shù)費用要比PVP高，從風(fēng)險收益角度以及患者負擔(dān)角度都是得不償失。對于椎體球囊臨床試驗，推薦使用術(shù)后6個月的有效率作為主要評價指標。通過分析已上市產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)，認為能夠同時滿足以下要求視為“產(chǎn)品有效”，包括影像學(xué)和疼痛緩解兩方面，即：影像學(xué)方面，椎體矢狀位Cobb角矯正率達到30%，術(shù)后傷椎前緣高度比值達到80%；疼痛緩解方面術(shù)后VAS評分應(yīng)≤2分。此外作為PKP和PVP主要的差異，引入椎體球囊后還應(yīng)實現(xiàn)無骨水泥滲漏。影像學(xué)評價包括矢狀位Cobb角矯正率和傷椎前緣高度比值兩方面的評價。EST或EPBD后，可用網(wǎng)籃或球囊除去絕大多數(shù)膽總管結(jié)石。北京手術(shù)用取石網(wǎng)籃

病因通常為骨質(zhì)疏松性壓縮骨折。OVCF通常發(fā)生在較為固定的胸椎和較為靈活的腰椎之間，也就是T12和L1的位置，一般是由前屈傷力造成椎體前半部（前柱）壓縮，脊椎后部的椎弓（后柱）正常，少數(shù)有牽拉傷力損傷。椎體通常楔形變，是脊柱骨折中較多見的損傷類型。骨折通常會表現(xiàn)為胸椎后凸的增加及腰椎前凸的減小，發(fā)生腰椎后凸畸形。根據(jù)中國知網(wǎng)分析相關(guān)產(chǎn)品的關(guān)注度數(shù)據(jù)，雖然有研究人員對PKP用于胸腰椎爆裂骨折、脊柱骨月中瘤的氵臺療的可行性及氵臺療效果展開研究，但PKP的主要優(yōu)勢依然是用于氵臺療骨質(zhì)疏松性壓縮骨折。北京手術(shù)用取石網(wǎng)籃ERCP氵臺療困難膽總管結(jié)石時采用先機械碎石后孚乚頭球囊擴張的順序可提高取石效率。

近幾年P(guān)KP的學(xué)術(shù)關(guān)注度呈逐年增加的趨勢，以中國知網(wǎng)相關(guān)文獻的數(shù)量為例，相較于2009年文獻數(shù)量呈翻倍增長態(tài)勢。其中相關(guān)研究的研究者已不再局限于大城市醫(yī)院，還包括各地級市和縣級醫(yī)院，可見該術(shù)式已逐漸得到推廣。臨床評價作為醫(yī)療器械開發(fā)使用全生命周期的一個環(huán)節(jié)，是證明產(chǎn)品在其預(yù)期適用范圍內(nèi)使用的安全性和有效性的重要手段。無論是通過自身臨床試驗數(shù)據(jù)，還是通過同品種醫(yī)療器械對比分析途徑進行臨床分析評價時，產(chǎn)品適應(yīng)證的選擇、患者納入與排出標準以及觀察指標的確定等均應(yīng)得到充分的關(guān)注。對于臨床試驗而言，臨床試驗申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身使用特點，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中的風(fēng)險評估結(jié)果，量身定制科學(xué)合理的臨床試驗方案，從而評價擬上市產(chǎn)品的安全性和有效性。

目的：探討如何通過臨床試驗途徑提供充分合理的臨床試驗證據(jù)評價椎體成形球囊擴張導(dǎo)管的安全性和有效性。方法：通過搜集查閱相關(guān)領(lǐng)域臨床文獻，國家行業(yè)標準、指導(dǎo)原則以及已上市產(chǎn)品臨床表現(xiàn)等，探索合理的臨床試驗方案及評價體系。結(jié)果：對于椎體成形球囊擴張導(dǎo)管的臨床試驗而言，易產(chǎn)生分歧的內(nèi)容可能包括試驗?zāi)康?、臨床試驗設(shè)計類型、納入與排出標準、臨床試驗評價指標和判定標準以及臨床試驗觀察時間等方面，從而增加了臨床試驗設(shè)計難度。結(jié)論：臨床試驗申辦者應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中的風(fēng)險評估結(jié)果，明確臨床試驗?zāi)康模瑥亩贫ǔ隹茖W(xué)有效的臨床試驗方案，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。取石球囊裝置在頂端包含一個氣球，雖然通過調(diào)整空氣的體積，球囊尺寸也可以介于預(yù)設(shè)尺寸之間。

持續(xù)性球囊擴張與其他內(nèi)鏡氵臺療方法相比，具有以下優(yōu)點：（1）球囊擴張狹窄吻合口后直接留置擴張導(dǎo)管，無需再置入多枚硬質(zhì)塑料支架，避免了置管及取管的步驟，沓大降低了手術(shù)時間、難度及氵臺療費用，而且放置的塑料支撐管尚存在移位和堵塞的并發(fā)癥；（2）對單純性吻合口狹窄，可采取經(jīng)PTCD途徑氵臺療，無需擴張瘺道，穿刺成功后直接進入球囊擴張導(dǎo)管擴張吻合口即可；如同時合并膽管結(jié)石，只能逐步擴張瘺道，取凈結(jié)石后再留置擴張導(dǎo)管；（3）球囊擴張導(dǎo)管型號多樣，可實現(xiàn)狹窄吻合口的逐級擴張，擴張的球囊能同時起到壓迫止血的作用，因此術(shù)后腸漏、大出血等并發(fā)癥發(fā)生概率低。選擇球囊直徑與食管吻合口擴張效果和并發(fā)癥發(fā)生率均呈正比。北京手術(shù)用取石網(wǎng)籃

網(wǎng)籃由金屬絲線制成，有各種尺寸和結(jié)構(gòu)可供選擇。北京手術(shù)用取石網(wǎng)籃

取石球囊裝置在頂端包含一個氣球，通常可以用空氣充到4個預(yù)設(shè)的大小，雖然通過調(diào)整空氣的體積，球囊尺寸也可以介于預(yù)設(shè)尺寸之間。具體尺寸是指充氣球囊的直徑，以毫米為單位。現(xiàn)代的取石球囊是典型的三腔設(shè)備：一腔用于球囊充氣或放氣，一腔用于導(dǎo)絲，一腔用于注射造影劑。每個管腔均可通過設(shè)備操作端上的特定端口和/或Luer鎖犭蟲立訪問。雙腔取石球囊是一種較老的設(shè)計，但仍可在市場上買到，其特征是一腔用于導(dǎo)絲或造影劑的注射，另一腔用于球囊充氣或放氣。如果雙腔設(shè)備是通過導(dǎo)絲加載的，則它一般不允許用戶通過設(shè)備注入造影劑。一些設(shè)備帶有內(nèi)置的TuohyBorst適配器，則允許通過同一端口引導(dǎo)導(dǎo)絲和注入造影劑?？諝馔ㄟ^與每個取石球囊設(shè)備包裝在一 起的專癰注射器從導(dǎo)管注入球囊。北京手術(shù)用取石網(wǎng)籃