由上可見(jiàn)，滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門(mén)對(duì)滅菌柜驗(yàn)證的重視。而對(duì)于滅菌柜的驗(yàn)證，美國(guó)FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對(duì)于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關(guān)的官方網(wǎng)頁(yè)），我國(guó)在這方面目前已經(jīng)是注射劑的審查重點(diǎn)了：(1)預(yù)確認(rèn)，對(duì)滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn)；(2)安裝確認(rèn)，包括文件確認(rèn)、圖紙檢查、主要機(jī)械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實(shí)現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等；(3)運(yùn)行確認(rèn)，包括功能測(cè)試和基本性能參數(shù)的確認(rèn)，以及對(duì)上述安裝確認(rèn)內(nèi)容的運(yùn)行時(shí)動(dòng)態(tài)確認(rèn)，同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況修訂操作規(guī)程和對(duì)操作人員進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn)；(4)性能確認(rèn)，包括驗(yàn)證儀器的校驗(yàn)、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗(yàn)以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。其中，較主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點(diǎn)和平均溫度之差小于0.5℃和較終F0值大于8。干熱滅菌柜使用注意事項(xiàng)：要注意安全用電，根據(jù)耗電功率安裝足夠容量的空氣開(kāi)關(guān)。北京生產(chǎn)研發(fā)滅菌柜

水浴滅菌柜利用高溫循環(huán)水作為滅菌介質(zhì)，對(duì)物品進(jìn)行水淋式升溫、滅菌、冷卻操作。整個(gè)工作過(guò)程中，滅菌介質(zhì)運(yùn)行于封閉的循環(huán)系統(tǒng)，有效防止了二次污染。該設(shè)備溫度調(diào)控范圍寬、溫度均勻性好，普遍適用于制藥行業(yè)各種規(guī)格玻璃瓶裝、塑料瓶裝、軟袋裝液體的滅菌操作。水浴滅菌柜工作過(guò)程為：（1）注水階段：將要滅菌的藥品按一定的擺放方式放置于滅菌柜內(nèi)，關(guān)好密封門(mén)，然后往柜內(nèi)注入RO水。（2）快速升溫階段：當(dāng)RO水到達(dá)一定的高度時(shí)，關(guān)閉RO水的閥門(mén)，啟動(dòng)循環(huán)水泵，同時(shí)開(kāi)啟大、小蒸汽閥門(mén)，通過(guò)熱交換器加熱柜內(nèi)循環(huán)的RO水。（3）滅菌階段：當(dāng)循環(huán)水的溫度到達(dá)工藝設(shè)定溫度(如100℃)后，通過(guò)間隔開(kāi)啟小蒸汽閥門(mén)來(lái)控制柜體內(nèi)維持在滅菌溫度。停留在此階段的時(shí)間即為通常工藝要求所說(shuō)的滅菌時(shí)間。（4）在完成滅菌階段后，關(guān)閉所有蒸汽閥門(mén)，開(kāi)啟相應(yīng)閥門(mén)給柜體內(nèi)泄壓。（5）開(kāi)啟相應(yīng)閥門(mén)對(duì)柜內(nèi)半成品進(jìn)行兩次清洗。（6）直至柜內(nèi)相對(duì)壓為零，循環(huán)水排放完畢，藥品溫度低于30℃后方可開(kāi)啟柜門(mén)。浙江高溫高壓蒸汽滅菌柜滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動(dòng)功能，觸摸屏人機(jī)界面，有雙重加熱保護(hù)功能。

滅菌柜的使用原理：1、干熱滅菌柜，這種滅菌柜大家聽(tīng)起來(lái)可能會(huì)比較陌生，因?yàn)樗麜?huì)出現(xiàn)在一些制藥廠里，它的較高工作溫度可以達(dá)到三百五十?dāng)z氏度左右，并且采用的是PLC控制，還具有雙重加熱功能，所以說(shuō)這種干熱滅菌器適用于一些制藥廠商在制造一些無(wú)菌小瓶子時(shí)使用。2、壓力蒸汽滅菌，這一款的工作原理和上邊那種的工作原理可就截然不同了，相信大家在名字中也能看出來(lái)，一種工作環(huán)境是干熱，一種工作環(huán)境是濕熱，這種壓力蒸汽的工作原理是當(dāng)壓強(qiáng)達(dá)到二百千帕左右時(shí)，就會(huì)放出大量的熱，二百千帕的壓強(qiáng)會(huì)使溫度達(dá)到一百五十?dāng)z氏度以上，這個(gè)時(shí)候滅菌柜就正式開(kāi)始滅菌了，完成滅菌工作后，它會(huì)自動(dòng)抽出空氣使物品迅速干燥，以此達(dá)到滅菌的效果，空氣排出出去的越徹底，那么滅菌效果就越好了。3、紫外線滅菌柜，因?yàn)樵谖锢碇R(shí)中我們了解過(guò)紫光的波長(zhǎng)是比較長(zhǎng)的，在一個(gè)數(shù)值范圍內(nèi)紫光具有殺菌的效果，那么紫外線滅菌柜就是運(yùn)用的紫光殺菌這一原理，我們只要將沾有細(xì)菌的物品進(jìn)行紫光照射，就起到了滅菌的效果。

臭氧滅菌柜：利用臭氧作為殺菌劑進(jìn)行殺菌消毒，臭氧具有滅菌普廣、消殺無(wú)死角無(wú)殘留、無(wú)二次污染等特點(diǎn)。臭氧滅菌柜分為家用型、商用型、工業(yè)型。工業(yè)臭氧滅菌柜在制藥、食品、醫(yī)療衛(wèi)生、等行業(yè)普遍應(yīng)用。工作原理：臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，滅菌過(guò)程屬生物化學(xué)氧化反應(yīng)。O3滅菌原理一般有以下三種：1、透過(guò)細(xì)胞膜組織，侵入細(xì)胞內(nèi)，作用于外膜的脂蛋白和內(nèi)部的脂多糖，使細(xì)菌發(fā)生通透性畸變而溶解死亡。2、利用臭氧發(fā)生器制取臭氧投入密閉的柜體或箱體內(nèi)對(duì)柜內(nèi)的物品進(jìn)行消毒滅菌的.3、臭氧通過(guò)氧化分解細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所需的酶，使細(xì)菌滅活死亡。直接與細(xì)菌、病毒作用，破壞它們的細(xì)胞器和DNA、RNA，使細(xì)菌的新陳代謝受到破壞，導(dǎo)致細(xì)菌死亡。技術(shù)特點(diǎn)：臭氧滅菌柜，設(shè)計(jì)為雙層，內(nèi)置循環(huán)風(fēng)機(jī)，外置增壓氣泵。以自?xún)艋瘔毫諝饷}動(dòng)形式充如柜體，促進(jìn)臭氧滲透滅菌?？筛鶕?jù)用戶要求設(shè)計(jì)雙扉。實(shí)行電腦程序控制，設(shè)電控、壓力保護(hù)、報(bào)警裝置、模擬屏顯示整機(jī)工作狀態(tài)。滅菌柜在生活中非常普遍，而且主要是適用于制藥、化工、食品行業(yè)。

方形滅菌柜使用注意事項(xiàng)：方形滅菌柜安全管理體系在運(yùn)行前必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并且滅菌柜操作必須經(jīng)過(guò)認(rèn)證；必須掌握壓力滅菌柜的基本結(jié)構(gòu)，性能，操作程序和維護(hù)知識(shí)；必須有高度的責(zé)任感并嚴(yán)格遵守操作。未經(jīng)授權(quán)，不得簡(jiǎn)化程序。嚴(yán)格遵守安全生產(chǎn)體系。每次使用滅菌柜前，請(qǐng)仔細(xì)檢查開(kāi)關(guān)和閥門(mén)是否完好，內(nèi)腔和內(nèi)腔排氣口是否有雜質(zhì)，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常，并清潔門(mén)板是否有異物。光在正常維護(hù)后才能使用。使用后，關(guān)閉水，電和煤氣開(kāi)關(guān)。下班前，再次檢查每個(gè)閥門(mén)和電源是否關(guān)閉，并確認(rèn)它們可以離開(kāi)。在使用壓力方形滅菌柜的過(guò)程中，必須在操作前貼緊工作臺(tái)。未經(jīng)授權(quán)，您不得離開(kāi)或從事其他工作。您應(yīng)嚴(yán)格控制壓力，溫度和時(shí)間，以確保殺菌效果；您應(yīng)始終確認(rèn)壓力表是否指示正常，正常壓力范圍約為0.13MPA，當(dāng)內(nèi)腔壓力高于0.146MPA時(shí)，它將發(fā)出警報(bào)，而當(dāng)達(dá)到0.181MPA時(shí)，它將自動(dòng)打開(kāi)。如果出現(xiàn)故障，將立即進(jìn)行維修，并與設(shè)備支持人員合作檢查機(jī)器。請(qǐng)勿觸摸滅菌柜的開(kāi)關(guān)。滅菌柜使用的是PLC控制，所以具備了手動(dòng)和自動(dòng)的功能。內(nèi)蒙古高壓蒸汽滅菌柜

滅菌柜應(yīng)用：微壓差表等一批優(yōu)良的儀器儀表，適用于制藥行業(yè)的西林瓶、安瓿瓶。北京生產(chǎn)研發(fā)滅菌柜

濕熱脈動(dòng)滅菌柜的滅菌操作原理：在制藥行業(yè)濕熱滅菌柜的滅菌參數(shù)一般為121℃，30分鐘。下面我來(lái)詳細(xì)（敲黑板）講述一下滅菌柜的滅菌流程（按照個(gè)人的理解）：首先是升溫準(zhǔn)備階段，滅菌柜的夾套先進(jìn)蒸汽，使夾套升溫到121℃，同時(shí)加熱夾套內(nèi)部空氣，夾套升溫有作用內(nèi)室升溫進(jìn)蒸汽時(shí)，蒸汽接觸的內(nèi)壁和內(nèi)部空氣不會(huì)凝結(jié)成水（如果不升溫，熱蒸汽跟冷的內(nèi)壁和空氣接觸會(huì)產(chǎn)生冷凝水，會(huì)使內(nèi)腔溫度不均勻、滅菌物品干燥度不夠等問(wèn)題）。北京生產(chǎn)研發(fā)滅菌柜

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