負(fù)壓稱量罩在做工廠驗(yàn)證測試(FAT)時(shí)的檢查項(xiàng)目有如下檢查:外觀檢查:表面平整、光滑,無毛刺,無明顯損傷;標(biāo)簽粘貼端正,表面文字、符號、圖案清晰;主要部件的安裝位置與圖紙相符,且安裝牢固尺寸檢查:圖紙尺寸,外尺寸,內(nèi)尺寸,工作臺材質(zhì)檢查:圖紙要求的材質(zhì),箱體、勻流膜等主要部件檢查:風(fēng)機(jī)、過濾器、壓差表、溫度傳感器、風(fēng)速傳感器、勻流膜、觸摸屏、PLC、變頻器、壓差傳感器等。電氣:檢查電氣接線、電氣元器件型號、數(shù)量與電氣原理圖一致。以上檢查,必須填寫表格,負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。稱量間可以作為原輔料的稱量和儲存間。實(shí)驗(yàn)室潔凈稱量室結(jié)構(gòu)
負(fù)壓稱量罩采用模塊化設(shè)計(jì),將稱量罩整體分割成多個(gè)部分,分開生產(chǎn),完成后拼接組合安裝在一起,形成了完整的稱量罩設(shè)備,負(fù)壓稱量罩的模塊化設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)很多,不僅可以方便包裝和運(yùn)輸,還可以提高生產(chǎn)效率。并且還節(jié)省安裝空間,方便現(xiàn)場安裝,有一些安裝場地比較狹小的地方,需要配置負(fù)壓稱量罩,就很容易實(shí)現(xiàn),將負(fù)壓稱量罩的各個(gè)組成部分拆分好,按照步驟一個(gè)一個(gè)的運(yùn)入室內(nèi)進(jìn)行安裝,不僅節(jié)省安裝空間,還可以減少安裝所需的人員,這種設(shè)計(jì)方法可以將負(fù)壓稱量罩安裝在與稱量罩大小相當(dāng)?shù)臐崈羰覂?nèi),只需要留出少部分空間供人員和設(shè)備模塊通過即可。制藥潔凈稱量間在稱量罩完成現(xiàn)場安裝后,需要進(jìn)行過濾器完整性測試、風(fēng)速測試、塵埃粒子測試等。
負(fù)壓稱量罩采用模塊化設(shè)計(jì),分開運(yùn)輸,現(xiàn)場組裝拆卸,設(shè)備主要有工作區(qū)、回風(fēng)箱體、風(fēng)機(jī)箱、外箱體等部分組成,控制面板位于工作區(qū)正面,采用觸摸屏控制系統(tǒng),可以控制風(fēng)機(jī)的啟停,調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)頻率,控制工作區(qū)的風(fēng)速,而且還可以顯示各過濾器的壓差,及異常報(bào)警。流經(jīng)負(fù)壓稱量罩空氣經(jīng)過三級過濾系統(tǒng),初效過濾器,中效過濾器,高效過濾器(高效過濾器是終端過濾器,距離出風(fēng)面勻流膜近,可以除去99.99%的顆?!?.3μm以上的灰塵),同時(shí)配合負(fù)壓稱量罩底部的回風(fēng)口,將氣體過濾后送回頂部靜壓箱,進(jìn)行自循環(huán)。
稱量罩的過濾機(jī)能段稱量罩可提供多樣化的過濾機(jī)能段,包括初效過濾段、中效過濾段、高效過濾段、活性炭吸附段、化學(xué)作用段等。高效過濾段用于過濾空氣中粒徑小于1μm的微小懸浮粒子,過濾效率可達(dá)U16(EN1822)。經(jīng)過此段過濾,出風(fēng)口潔凈度可達(dá)百級以上。液槽密封可完全消除過濾器與框架間的氣體泄漏,配合超高效過濾器可使出風(fēng)口潔凈度高達(dá)到十級以上。也可根據(jù)客戶需求配置墊片密封過濾器。過濾器更換方式可選,針對高毒性應(yīng)用場合,為保護(hù)維修人員的安全,可采取袋進(jìn)袋出更換方式。稱量罩內(nèi)部氣流形式為上送下回的循環(huán)模式。
負(fù)壓稱量罩和單向潔凈層流罩都是潔凈室內(nèi)的常用凈化設(shè)備,二者有很多相同點(diǎn):都是自帶風(fēng)機(jī),是送風(fēng)凈化系統(tǒng);都可以提供局部的高潔凈環(huán)境,保護(hù)人員與產(chǎn)品不被污染;都是用在潔凈室內(nèi)的凈化設(shè)備,可以創(chuàng)造duli的操作空間;都配備有發(fā)塵口和測試口,可進(jìn)行過濾器完整性的驗(yàn)證;都配備有壓差表,用來指示過濾器的更換時(shí)間;都能提供垂直單向氣流,營造百級的潔凈空間;結(jié)構(gòu)上,都有風(fēng)機(jī)、過濾器、勻流膜、測試口、控制面板等組成。另外,稱量罩和層流罩的材質(zhì)通常都是不銹鋼的,并且常規(guī)情況都是頂部送風(fēng)。稱量罩與層流罩有哪些區(qū)別呢?稱量罩通常是提供負(fù)壓環(huán)境的,用于產(chǎn)品的稱量、取樣等操作,為了防止操作過程中產(chǎn)生粉末等危害人體健康,污染外界環(huán)境,防止交叉污染,因此稱量罩是提供穩(wěn)定的負(fù)壓環(huán)境,垂直氣流。而層流罩通常是提供垂直單向流,正壓環(huán)境,主要目的是保護(hù)內(nèi)部產(chǎn)品不被外界污染,起到隔離防護(hù)的作用。稱量罩是一個(gè)整體的結(jié)構(gòu),固定安裝,三面封閉,一面進(jìn)出,凈化的范圍較小,通常單獨(dú)使用;而層流罩是一個(gè)靈活的凈化單元,可以多個(gè)單元組合在一起形成大片的隔離凈化帶,可以多臺共用,實(shí)現(xiàn)群控操作。蘇州凱爾森提供的稱量罩,可以實(shí)現(xiàn)自動打印和保存測量數(shù)據(jù)。稱量罩作用
蘇州凱爾森稱量罩出廠前做FAT驗(yàn)證,到達(dá)現(xiàn)場后做SAT驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室潔凈稱量室結(jié)構(gòu)
稱量罩工廠驗(yàn)收方案(FAT)包含的內(nèi)容:1.簽名表所有執(zhí)行和審核此方案并進(jìn)行簽名的人員必須填寫簽名表格。此表可根據(jù)簽名追蹤到其人。填寫表格表明執(zhí)行FAT的人員已經(jīng)理解了方案的要求并且可以執(zhí)行方案。2.目的稱量罩在設(shè)備完成制造、出廠前,對設(shè)備的運(yùn)行和性能進(jìn)行逐項(xiàng)測試,以證明其能符合用戶需求說明,并且滿足中國GMP(2010版)要求和歐盟cGMP要求。3.范圍本FAT方案適用__級潔凈區(qū)的稱量罩,設(shè)備編號:___________4.職責(zé)(1)供方職責(zé)方案編寫、修訂;方案執(zhí)行和資料收集;記錄確認(rèn)結(jié)果;完成測試報(bào)告。(2)需方職責(zé)審核與批準(zhǔn)此方案;保證在執(zhí)行方案前,所有的先決條件已得到滿足;協(xié)同供方執(zhí)行方案;審核和批準(zhǔn)方案的確認(rèn)報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室潔凈稱量室結(jié)構(gòu)