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制藥稱量罩現(xiàn)場測試

來源: 發(fā)布時間:2023-12-26

稱量罩的工廠驗收需要提供方案報告,主要包含缺陷報告:檢查和測試過程中出現(xiàn)的問題和缺陷,都要填寫缺陷報告,包含缺陷描述,缺陷分析缺陷處理及結(jié)果,相關(guān)檢測人員簽字確認(rèn)。缺陷清單:所有缺陷都要列表記錄,包含缺陷描述,糾正措施,及整改日期,每個缺陷都要寫好***編號以便后期追溯查詢。方案報告:檢查和測試確認(rèn)的項目,需要列表記錄,包括項目名稱及檢測結(jié)果。負(fù)責(zé)FAT方案審核和批準(zhǔn)的相關(guān)人員也需要簽字確認(rèn)。驗證完成后,將方案報告提供給業(yè)主或者工程公司。負(fù)壓稱量取樣間用于粉末狀原料或藥品的取樣暫存。制藥稱量罩現(xiàn)場測試

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稱量罩FAT檢查項目有哪些?外觀檢查:表面平整、光滑,無毛刺,無明顯損傷;標(biāo)簽粘貼端正,表面文字、符號、圖案清晰;主要部件的安裝位置與圖紙相符,且安裝牢固尺寸檢查:圖紙尺寸,外尺寸,內(nèi)尺寸,工作臺材質(zhì)檢查:圖紙要求的材質(zhì),箱體、勻流膜等主要部件檢查:風(fēng)機(jī)、過濾器、壓差表、溫度傳感器、風(fēng)速傳感器、勻流膜、觸摸屏、PLC、變頻器、壓差傳感器等。電氣:檢查電氣接線、電氣元器件型號、數(shù)量與電氣原理圖一致。以上檢查,必須填寫表格,負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。藥廠稱量室溫度要求蘇州凱爾森可提供稱量罩現(xiàn)場安裝服務(wù),及遠(yuǎn)程安裝指導(dǎo)。

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稱量罩是安裝在室內(nèi)的設(shè)備,在內(nèi)部工作的人員必須要有充足的光源,才可以保證生產(chǎn)和操作的正常進(jìn)行,因此,采購稱量罩時,URS中也會對稱量罩的照度有所要求,不同的行業(yè),不同的工作場所對照度要求的數(shù)值不同,設(shè)計師在設(shè)計稱量罩時根據(jù)要求選擇不同型號不同數(shù)量的照明燈,以達(dá)到要求的照度。為了確保稱量罩內(nèi)的照度達(dá)到要求,現(xiàn)場安裝完成后需要對照度進(jìn)行測試,測試照度時不需要開啟風(fēng)機(jī),只接通電源開啟照明燈即可,在設(shè)備下方、距地1200mm,使用校準(zhǔn)過的照度計測試照度;記錄測試結(jié)果,對比照度要求標(biāo)準(zhǔn),達(dá)到規(guī)定的照度則測試通過。

為什么要進(jìn)行稱量罩的工廠驗收?稱量罩通常用在實驗室、制藥廠、食品加工、化工廠等行業(yè),因其使用的特殊性,所以工程驗收過程比較復(fù)雜,要求也比較高。大多數(shù)工程項目采購的稱量罩為了避免稱量罩在現(xiàn)場安裝過程中出現(xiàn)一些突發(fā)問題,減少額外的支出開銷,通常會在稱量罩做好以后,發(fā)貨之前到工廠進(jìn)行驗收,驗收過程按照采購時提供的URS內(nèi)容,及臨時增減的項目進(jìn)行。驗收完成后需要出具驗收方案的證明、方案書等。工廠驗收的主要目的是確保產(chǎn)品到達(dá)現(xiàn)場時是完整且符合項目要求的。負(fù)壓稱量罩內(nèi)部是微負(fù)壓狀態(tài),通常與外界壓差在5-15Pa范圍。

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稱量罩與層流罩的用途區(qū)別在于:稱量罩是一種用于制藥、微生物研究和實驗室等場所的空氣凈化設(shè)備,它可以提供垂直單向流,是工作區(qū)域產(chǎn)生負(fù)壓,防止交叉污染,保證工作區(qū)域的高潔凈環(huán)境。在稱量罩內(nèi)進(jìn)行分成、試劑的稱量和分裝,可以控制粉塵和試劑的外溢,防止粉塵和試劑被人體吸入造成危害,另外還可以避免粉塵和試劑的交叉污染,保護(hù)外界環(huán)境和室內(nèi)人員的安全。而層流罩主要作用是將操作人員與產(chǎn)品屏蔽隔離,避免產(chǎn)品污染。層流罩工作時從頂部風(fēng)管或側(cè)面回風(fēng)板吸入空氣,經(jīng)過高效過濾器過濾后送入工作區(qū)域,并使層流罩下方空氣保持正壓一阻止塵埃粒子進(jìn)入工作區(qū)域。負(fù)壓稱量罩可以采用不銹鋼噴塑材質(zhì)。上海稱量罩

負(fù)壓稱量罩的材質(zhì)可以選擇噴塑不銹鋼。制藥稱量罩現(xiàn)場測試

負(fù)壓稱量罩的選擇依據(jù),可根據(jù)尺寸進(jìn)行選用或定制,需注意一下問題:1.操作區(qū)域面積的確定,具體的操作區(qū)域面積,需要依據(jù)車間的實際情況確定,包括操作人員數(shù),料桶數(shù),下料方式,車間高度等。2.溫度控制方法及要求。溫濕度一般根據(jù)工藝要求,沒有特殊要求的一般不做控制。3.照度、噪聲要求。4.潔凈度要求。5.高效過濾器的密封及完整性測試。6.層流罩風(fēng)速及內(nèi)部風(fēng)機(jī)的要求。7.初效過濾器、高效過濾器及風(fēng)機(jī)的檢測和報警。8.其他特殊要求。制藥稱量罩現(xiàn)場測試

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