GMP認證評估流程：1.包裝供應商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表.設計該自我評估表的目的是為了將不合格的認證供應商進行認證的機會減到比較低.,如符合低要求,他們將安排現(xiàn)場評估.3.一旦安排進行現(xiàn)場評估,則包裝供應商必須訪問targetpackagingprogram并下載測試頁文件.4.包裝供應商必須印刷測試文件,將其準備好以供GMI公司顧問現(xiàn)場考察時檢查.,評估集中于四個包裝生產(chǎn)類別:印前、制版、印刷和印后.每一個生產(chǎn)類別又分為很多子類,這些子類將按五個標準來衡量：程序文件、維護、操作能力、設備性能和培訓.每一個標準按零到三(0~3)評分,其中零表示完全合格,一表示小缺陷,二表示大缺陷,三表示極嚴重缺陷..該表格在targetpackagingprogram網(wǎng)站上的“表單”標簽下,可供您參考.7.根據(jù)GMI認證公司輸入的數(shù)據(jù),現(xiàn)場評估表會產(chǎn)生一個得分.GMP車間規(guī)劃，設計，裝修，就找勵康凈化工程.坪山區(qū)月餅GMP車間裝修公司

GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標準》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國定制為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學合理規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法和實施措施.實施GMP的目的就是為了使用者能得到品質(zhì)好的藥品,但又不只是通過檢驗來達到的,而是在藥品生產(chǎn)的全過程實施科學的全程管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量的藥品.因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)為達到生產(chǎn)過程及各環(huán)節(jié)的嚴格管理控制,必須建設合格合規(guī)的GMP潔凈廠房.其中,廠房布局是重要環(huán)節(jié).光明區(qū)動物檢測試劑GMP車間裝修時長GMP凈化車間應使用符合潔凈等級要求的設備和材料.

凈化車間工程的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對加工物的污染.為此,在設計氣流組織時應考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;工作區(qū)的氣流要盡量均勻,且其風速要滿足工藝和衛(wèi)生要求,當氣流向回風口流動時要使空氣中的灰塵能有效的帶走.要做好,則要求施工安裝人員訓練有素,既要有安裝凈化系統(tǒng)方面的知識,又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過濾器,這方面是有深刻教訓的.其次,安裝嚴密性問題,主要取決于安裝結(jié)構(gòu)型式優(yōu)劣,設計手冊,一般推薦:對于單個過濾器采用明裝型式,這樣即便發(fā)生滲漏,也不致漏到室內(nèi);采用成品高效送風口,嚴密性也比較容易得到保證.對于多個過濾器的風口,近幾年常采用液槽密封和負壓密封.液槽密封必須保證液槽接縫嚴密和整體框架都處于同一水平面上.負壓密封就是使過濾器與靜壓箱和框架接縫的外周邊處于負壓狀態(tài),與明裝型式一樣即使?jié)B漏也不會漏到室內(nèi).實際上只要做到安裝框架平整,過濾器端面與安裝框架接觸均勻,任何安裝型式使過濾器達到安裝嚴密性要求應該說是不難的.

GMP車間,防塵車間的一種類型,凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強,圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造.1.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型.2.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板.3.高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔.GMP潔凈廠房凈化參數(shù)：換氣次數(shù)：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速：10級、100級℃;夏季<26℃;波動±2℃.濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電.噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX.GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫.

潔凈管道設計用水系統(tǒng)潔凈管道內(nèi)的水力計算，與普通的給水管道的水力計算的主要區(qū)別在于應仔細地考慮微生物控制對水系統(tǒng)中的流體動力特性的特殊要求，具體區(qū)別是，在制藥工藝用水系統(tǒng)中越來越多地采用各種消毒、滅菌設施.并且將傳統(tǒng)的單向直流給水系統(tǒng)改變?yōu)榇?lián)循環(huán)方式.在滿足工藝要求的條件下，制藥用水系統(tǒng)潔凈管道設計應盡量選用局部凈化方式.局部凈化采用局部凈化設備，在一般空調(diào)環(huán)境中實現(xiàn).由于局部凈化設備一般均由專業(yè)工廠生產(chǎn)，設備質(zhì)量高，又可加快現(xiàn)場施工速度，在改建工程中可以優(yōu)先考慮這種方案.十萬級潔凈室空調(diào)房間設計要求：室內(nèi)溫度：冬季20±1℃夏季24±1℃相對濕度：冬、夏均為55±10%噪聲要求：≤70db新風量：輔助區(qū)不送新風；十萬級潔凈車間為人均40m3/h由于十萬級潔凈車間內(nèi)時刻要求保持室內(nèi)正壓狀態(tài)，即室內(nèi)壓力高于室外，不會有冷風滲透入室內(nèi)，且建筑為高密閉性生產(chǎn)車間（外窗為雙層玻璃鋼窗）故計算過程中，不考慮冷風滲透造成的能量損失.十萬級潔凈車間暖通空調(diào)設計空調(diào)負荷：車間比較大設計負荷為1200kw，比較大熱負荷1300kw.機組設置：每個實驗室單獨設置一臺組合式空氣處理機組（風量：3500m3/h）.在GMP車間內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量與安全始終是首要考慮的因素。龍華區(qū)動物檢測試劑GMP車間設計

不同級別的潔凈區(qū)域應有相應的空氣過濾設備和工藝流程控制.坪山區(qū)月餅GMP車間裝修公司

GMP的中心指導思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的,而不是檢驗出來的.因此必須強調(diào)預防為主,在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系,實行質(zhì)量保證,確保食品質(zhì)量.食品GMP的基本精神：1、降低食品制造過程中人為的錯誤.2、防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變.3、建立健全的自主性品質(zhì)保證體系.食品GMP的基本原則是：（一）食品GMP之推行,采認證制度,由業(yè)者自愿參加.（二）食品GMP之訂定分通則與專則兩種,通則適用所有食品工廠,專則依個別產(chǎn)品性質(zhì)不同及實際需要予以訂定.（三）食品GMP產(chǎn)品之抽驗方法,訂有中國國家標準者應從其規(guī)定,未訂者得參照檢驗單位或?qū)W術研究機構(gòu)認同之方法.坪山區(qū)月餅GMP車間裝修公司