產(chǎn)品中心
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PDF工具箱 ?批量處理與格式修復(fù) 支持PDF合并、拆分、提取頁面、旋轉(zhuǎn)頁面等操作，可批量修復(fù)字體未嵌入、超鏈接錯誤等問題，確保文件符合藥品...
美國藥物主文件（Drug Master File, DMF）是向FDA提交的機(jī)密技術(shù)文件，用于支持藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制及合規(guī)性審查。以下為申報...
ANDA遞交： 按照ICH M4的CTD格式整理資料，并以eCTD格式遞交； 通過ESG通道遞交資料； 收到CDER的letter，說明資料...
eCTD的實施為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)帶來了多重機(jī)遇。電子化申報資料能夠極大地加速審評效率，減少人為判斷錯誤和數(shù)據(jù)混淆的情況，從而提高審評的準(zhǔn)確性和...
賦悅科技由生物制藥行業(yè)老師、醫(yī)藥信息化工程師以及具有豐富經(jīng)驗的互聯(lián)網(wǎng)軟件工程師組成，為醫(yī)藥行業(yè)用戶提供專業(yè)的藥品注冊申報工具軟件與服務(wù)，如eCTD系統(tǒng)、電子申報系統(tǒng)，注冊管理系統(tǒng)，PDF工具箱等。 賦悅科技有多名藥品注冊顧問老師，國內(nèi)重點醫(yī)藥院校教授，為生命科學(xué)企業(yè)提供藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化工品等注冊咨詢與外包服務(wù)。擅長領(lǐng)域包括國際藥品注冊，進(jìn)口藥品注冊，中國藥品注冊等，成功向中國、美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、巴西、印度、日本等10多個國家提交注冊申報材料，包括DMF，CEP，ASMF，ANDA，IND等。
