亚洲一区二区乱码中文字幕在线-中国字幕亚洲乱码熟女1区2区-国产精品伊人久久综合网-久久国产精品人妻一区二区

N2、H2O、CO、SO2進(jìn)入吸附柱（H2O直接經(jīng)過還原管進(jìn)入吸附柱）；N2直接經(jīng)過吸附柱達(dá)到檢測器出峰（不吸附），H2O、CO、SO2分別吸附在相應(yīng)吸附柱上（H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱），吸附柱溫度依次開始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱），H、C、S元素依次出峰，出峰后儀器自動積分，即得各元素含量。注意事項：1.樣品稱樣量參與元素含量計算，稱樣量一定要準(zhǔn)確；儀器運(yùn)行：Blnk（空氣）—Runin（磺胺）—對照品（磺胺）—樣品（平行樣）；對照品（磺胺）factor必須在標(biāo)曲0.9-1.2之間；關(guān)注燃燒管與還原管耗材使用狀態(tài)。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資...

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī)、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元。內(nèi)蒙古原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用近日，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國合格評定國家認(rèn)可...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！淄博化藥質(zhì)量研究...

2017年6月23日，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司與山東省食品藥品檢驗研究院仿制藥一致性評價戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會議室舉行。省食藥檢院胡德福副院長、高創(chuàng)中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式。仿制藥一致性評價是我國于2015年8月起推出的一項重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改變舉措，是按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，通過對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥開展質(zhì)量評價，以期實(shí)現(xiàn)提高我國仿制藥療效、降低百姓用藥支出、提升我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量的目的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺。濟(jì)南原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用2020年5月，在Ph...

限度控制藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制策略建議參考ICH M7（R1）指南的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)保證較為終擬定的控制策略和雜質(zhì)限度具有充分合理的科學(xué)依據(jù)。亞硝胺類雜質(zhì)的致病癥風(fēng)險較高，不適合按照ICH M7（R1）提出的1.5μg/天的毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）控制限度。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)研發(fā)品種的物料屬性、工藝路線、生產(chǎn)過程、降解情況、分析測試結(jié)果、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求確定應(yīng)該控制的亞硝胺類雜質(zhì)種類。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)在符合ICH M7（R1）要求基礎(chǔ)上制訂控制策略，以使該類雜質(zhì)在原料藥和制劑中的水平低于可接受限度。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、...

如果團(tuán)隊結(jié)合公司實(shí)際情況，不采取改進(jìn)措施，應(yīng)有證據(jù)顯示為什么控制是足夠的。低優(yōu)先級（L）：低級別的改進(jìn)優(yōu)先級，團(tuán)隊可以（could）確定改進(jìn)預(yù)防或探測控制的措施。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理的SOP并實(shí)施，通過主動識別風(fēng)險，在問題發(fā)生前積極預(yù)防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。我院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)地考察，合作共贏。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺。江...

根本原因分析（5W） ：為什么重復(fù)性驗證實(shí)驗加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯。行動：檢查實(shí)驗現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗員所用移液槍的量程為500μl，而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程），還回來后，小A沒注意量程被調(diào)了，因此移液錯誤。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn)？答：習(xí)慣性思維，忘記確認(rèn)移液槍的量程，直接進(jìn)行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進(jìn)行確認(rèn)。針對此調(diào)查后的根本原因，制定糾正預(yù)防措施：糾正措施 ，重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”，對項...

其次，不要試圖一個方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定，因為一個方法會有大量雜質(zhì)保留時間一致或者交叉，將雜質(zhì)合理分組分別研究會降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度。再次，色譜柱、流動相非常關(guān)鍵，選對了就會達(dá)到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱。另外，多肽一般水溶性較強(qiáng)，個別分子的極性較大，對一般條件的色譜體系沒有保留，這時需要考慮添加相應(yīng)的離子對試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進(jìn)行分析。另外，某些分子對pH值敏感，有的對有機(jī)相敏感，類似多肽需要重點(diǎn)確認(rèn)方法的精密度。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。浙江生物制藥質(zhì)量研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在...

過程要求：要求、標(biāo)書和合同的評審條款要求實(shí)驗室與客戶在需要時應(yīng)在合同中明確，約定于后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣方案，包括抽樣位置、時間、方法、樣本量等信息。方法的選擇、驗證和確認(rèn)時，實(shí)驗室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準(zhǔn)曲線，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn)。抽樣時對于有檢測時效性要求的樣品，應(yīng)記錄抽樣時間，并在規(guī)定時限內(nèi)開展檢測工作。檢測和校準(zhǔn)物品的處置條款中對檢測樣品的儲存進(jìn)行了更明確的要求，需注意不互容樣品的儲存和處理，儲存所需的設(shè)施、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實(shí)驗室所承擔(dān)的工作量相匹配。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。山東制劑質(zhì)量研究中心研究院口服固體...

如果團(tuán)隊結(jié)合公司實(shí)際情況，不采取改進(jìn)措施，應(yīng)有證據(jù)顯示為什么控制是足夠的。低優(yōu)先級（L）：低級別的改進(jìn)優(yōu)先級，團(tuán)隊可以（could）確定改進(jìn)預(yù)防或探測控制的措施。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理的SOP并實(shí)施，通過主動識別風(fēng)險，在問題發(fā)生前積極預(yù)防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。我院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)地考察，合作共贏。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企...

含量藥典中含量一般采用等度洗脫，在做含量方法學(xué)驗證的時候，流動相在有效期內(nèi)盡可能多配制一些，以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂，因此基本采用頂空進(jìn)樣，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產(chǎn)生。其他項醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測定法”進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整并做驗證。多肽易吸潮，水分測定需要稱取的樣品量較多，否則平行樣品極易不平行；含量及水分均需要除濕后進(jìn)行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯(lián)合發(fā)布了新版的FMEA，并同步發(fā)行中英文對照版。在新一版標(biāo)準(zhǔn)中，用優(yōu)先級AP（優(yōu)先級，Action Priority）取代RPN（風(fēng)險系數(shù)或風(fēng)險順序數(shù)，risk priori...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹，藥物質(zhì)量研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)...

結(jié)合各藥品法定說明書中規(guī)定的每日大用藥量，可計算出該藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度。計算公式為：限度=AI/每日用藥量。具體可參考本文所附示例1。未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)。未能在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查詢到TD50值時，可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度，并建議取其中較為小值：A. 可以參考國際專業(yè)機(jī)構(gòu)，如WHO、國際化學(xué)品安全性方案（International Programme on Chemical Safety，IPCS）等公布的數(shù)據(jù)或建立的風(fēng)險評估方法。B. 與已有TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)結(jié)構(gòu)相似，可以導(dǎo)用其TD50值計算雜質(zhì)限度。研究院在臨床前藥物質(zhì)...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹，藥物質(zhì)量研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)...

自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關(guān)政策以來，山大研究院緊握發(fā)展機(jī)遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)中心”，并以中心為依托，引進(jìn)企業(yè)合作運(yùn)營，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領(lǐng)域較為早引進(jìn)的孵化企業(yè)，自2016年初入駐以來，研究院通過人員、實(shí)驗場地、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持，幫助企業(yè)不斷做大做強(qiáng)。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海、北京設(shè)立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項，合同金額5000余萬元。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊。青島藥物質(zhì)量研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介...

會議期間，各位參會分別參觀了淄博高新區(qū)MEMS研究院和山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院。會議同期商討成立山東藥品智能制造聯(lián)盟，初步擬定了聯(lián)盟協(xié)議書、確定首批聯(lián)盟成員單位，并設(shè)立**委員會，委員會成員由工信部智能制造推進(jìn)辦公室及行業(yè)內(nèi)有名**組成。聯(lián)盟成立后將推動制藥領(lǐng)域智能化建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥智能制造產(chǎn)業(yè)得到更好的發(fā)展。3月9-10日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）**組對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進(jìn)行了2019年度監(jiān)督評審。**組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對研究院的運(yùn)行體系、管理體系及技術(shù)體系等進(jìn)行了的審查，各項考評指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求。研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及...

山東大學(xué)藥學(xué)院制藥工程與藥事管理學(xué)教研室主任臧恒昌教授主持會議。會上，**們就智能制的信息化和工業(yè)化融合、人工智能與醫(yī)藥結(jié)合關(guān)鍵技術(shù)、制藥行業(yè)智能化生產(chǎn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢等方面進(jìn)行了討論。會議同期還聯(lián)合中國儀器儀表學(xué)會藥品生產(chǎn)過程分析與質(zhì)量控制分會共同舉辦了“制藥行業(yè)智能制造關(guān)鍵技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)化高級研修班”，**主要對制藥企業(yè)從自動化生產(chǎn)向智能化轉(zhuǎn)型的探索、制藥行業(yè)智能制造自動化和智能化關(guān)鍵裝備技術(shù)的應(yīng)用、制藥工廠建設(shè)工程新技術(shù)、數(shù)字化車間建設(shè)實(shí)踐等課題進(jìn)行了講解。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。淄博多肽質(zhì)量研究多肽類藥物質(zhì)量研究探討。...

省食藥檢院作為省內(nèi)較為專業(yè)食藥檢驗機(jī)構(gòu)，在食藥檢測、研發(fā)方面擁有無可比擬的技術(shù)優(yōu)勢，本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的達(dá)成必將推動山大醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研發(fā)能力和水平大幅提升，有利于其更好服務(wù)淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。公共技術(shù)平臺下設(shè)藥物分析測試中心、生物技術(shù)藥研發(fā)平臺、天然藥物研發(fā)平臺、藥劑研發(fā)平臺、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺、技術(shù)資料信息查詢中心等六個功能單元；另外依托山東大學(xué)設(shè)有創(chuàng)新藥物研發(fā)中心，依托新華制藥設(shè)有中試車間，依托高新區(qū)數(shù)字港設(shè)有專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)電子信息中心。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù)。安徽中藥質(zhì)量研究中心如果團(tuán)隊結(jié)合公司實(shí)際情況，不采...

資源要求：對人員的要求中補(bǔ)充了相關(guān)專業(yè)的說明、人員職稱的要求及從哪些方面進(jìn)行技術(shù)能力評價。對從事化學(xué)領(lǐng)域方法開發(fā)、修改、驗證和確認(rèn)的人員的授權(quán)要求，要求至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測技術(shù)。設(shè)施和環(huán)境條件方面，要求實(shí)驗室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防護(hù)措施。對于在實(shí)驗室長久控制之外的場所或設(shè)施中從事的采樣和現(xiàn)場檢測活動，環(huán)境條件要滿足檢測方法和儀器設(shè)備的要求。設(shè)備方面，要求在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查時需注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限等影響因素，增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的參考文獻(xiàn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。福建原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用運(yùn)用柱篩選技術(shù)...

此次，淄博市只有三個園區(qū)入選，醫(yī)藥園作為其中之一，這是淄博市知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持。在未來發(fā)展中，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細(xì)的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo)，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，以及較為完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度和較強(qiáng)的知識產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ)，進(jìn)一步加強(qiáng)園區(qū)知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營管理水平和服務(wù)能力，加強(qiáng)人才培養(yǎng)力度，促進(jìn)園區(qū)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造，更好地助力知識產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。河北制劑質(zhì)量研究方案自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關(guān)政策以來，山大研究院緊握發(fā)展機(jī)遇...

嚴(yán)重度評級：對各個級別均定義了新的10分制量表。評級10和9與功能安全組對應(yīng)（無論警告如何，安全評級為 10 , 而法規(guī)符合性評級為 9 ) 。頻度評級：10分制量表，并額外強(qiáng)調(diào)將預(yù)防控制作為頻度評級的輸入 。探測度評級，考慮探測能力、探測方法成熟度和探測機(jī)會的10分制量表 。對于頻度和探測度，給出了更詳細(xì)的、帶示例的評估表。刪除風(fēng)險優(yōu)先級RPN方法，并表示不推薦使用風(fēng)險優(yōu)先級（RPN）闕值來確定所需要的措施 。風(fēng)險優(yōu)先級RPN是 S（嚴(yán)重性）× O（可能性）× D（可探測性） 的乘積，它可以提供有關(guān)評級范圍的一些信息，但只 RPN 并不能確定是否需要采取更多措施，因為 RPN 對 S 、O和...

自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關(guān)政策以來，山大研究院緊握發(fā)展機(jī)遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)中心”，并以中心為依托，引進(jìn)企業(yè)合作運(yùn)營，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領(lǐng)域較為早引進(jìn)的孵化企業(yè)，自2016年初入駐以來，研究院通過人員、實(shí)驗場地、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持，幫助企業(yè)不斷做大做強(qiáng)。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海、北京設(shè)立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項，合同金額5000余萬元。研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上。淄博中藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院...

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院可面向生物醫(yī)藥園區(qū)和魯中醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。包括核磁共振實(shí)驗室、色譜-質(zhì)譜實(shí)驗室、光譜學(xué)實(shí)驗室、理化分析實(shí)驗室、制劑分析實(shí)驗室、樣品準(zhǔn)備室、留樣室以及檔案室等七個功能區(qū)域，擁有進(jìn)口各類大中型分析檢測設(shè)備近30臺，具備藥物理化性質(zhì)分析、原料藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn)、制劑含量測定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、有機(jī)溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析、紅外光譜（IR）、質(zhì)譜（MS)、旋光、吸收系數(shù)（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)二級結(jié)構(gòu)測定、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗全流程可追溯、實(shí)驗數(shù)據(jù)自動抓取、客...

研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！中心價值觀客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。團(tuán)隊風(fēng)采我們是一個有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊；我們不墨守成規(guī)，我們勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)；我們有活力有沖勁，志同道合，開放平等。職能定位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗室管理系統(tǒng)。濟(jì)南原料藥質(zhì)量研究單位運(yùn)用柱篩選...

通過CNAS認(rèn)可后，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認(rèn)可委獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)名錄。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開展注射劑一致性評價研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》，共同開展注射劑一致性評價研究與服務(wù)。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》為基本指導(dǎo)原則，合作建立注射劑一致性評價研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù)。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。遼寧制劑質(zhì)量研究...

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**，對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進(jìn)行現(xiàn)場驗收。生物醫(yī)藥研究院副院長、項目負(fù)責(zé)人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項目的完成情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報。驗收**組認(rèn)真聽取匯報，并對項目取得的進(jìn)展和存在的問題進(jìn)行了討論。經(jīng)過充分論證，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認(rèn)可，順利通過驗收并獲得優(yōu)良評價。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。四川中藥質(zhì)...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向、以項目為中心，引進(jìn)、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團(tuán)隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺，免除實(shí)驗室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。河北化藥質(zhì)量研究公司本次評審**...

近日，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）評審認(rèn)定通知，研究院正式通過國家CNAS實(shí)驗室認(rèn)可，并獲得實(shí)驗室認(rèn)可證書，自2017年3月8日起生效。獲得CNAS認(rèn)可資格，表明研究院實(shí)驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。此次CNAS認(rèn)可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別、有關(guān)物質(zhì)、含量測定、化合物結(jié)構(gòu)確證等26個項目，涉及高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、核磁共振波譜儀等近80臺（套）國內(nèi)外先進(jìn)儀器設(shè)備的規(guī)范使用與操作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。青島生物制藥質(zhì)量研...

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究服務(wù)內(nèi)容：可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù)，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究、注冊申報；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究；殘留溶劑的研究；無機(jī)雜質(zhì)的研究；遺傳毒性雜質(zhì)的研究；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報資料撰寫。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊。山西原料藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)省食藥檢院作為省內(nèi)較為專業(yè)食藥檢驗機(jī)...