注射劑與藥用玻璃相容性研究的法規(guī)要求相對(duì)于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)相容性研究開展的比較晚。隨著因藥用玻璃產(chǎn)生“玻屑”導(dǎo)致注射劑被召回的事件逐漸增多，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月下達(dá)了《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。明確要求注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。玻璃因其優(yōu)異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩(wěn)性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝。天津采購藥用玻璃瓶?jī)r(jià)格

    一旦發(fā)現(xiàn)有可見異物，需要排查的工序有很多。因此，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，選擇***的玻璃包材，盡可能降低玻璃容器對(duì)藥品質(zhì)量的干擾，無疑是一個(gè)明智之舉。二、玻璃脫片的人體危害及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)FDA向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的關(guān)于某些注射藥物中可能會(huì)形成玻璃脫片的公告中提到，盡管尚沒有與玻璃脫片直接相關(guān)的不良事件被報(bào)告，但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會(huì)導(dǎo)致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發(fā)生；對(duì)于皮下接種，脫片可能導(dǎo)致異物肉芽腫的發(fā)生、局部注射部位反應(yīng)和免疫原性的增加。脫片這一問題的癥結(jié)在于玻璃的耐受性。一些玻璃容器的內(nèi)表面在與藥液的長(zhǎng)時(shí)間接觸過程中受到各種因素的影響易產(chǎn)生脫片。一些情況已與高脫片發(fā)生率聯(lián)系在一起。如盛裝堿**液或某些緩沖溶液(如枸櫞酸、酒石酸鹽)的玻璃瓶及進(jìn)行過終端滅菌的產(chǎn)品。鑒于此類突發(fā)事件的不斷發(fā)生，美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會(huì)撰寫了一個(gè)新通則"玻璃容器內(nèi)表面耐受性評(píng)估"，對(duì)預(yù)測(cè)可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。目前，美國(guó)藥典，歐洲藥典，日本藥典等均對(duì)藥用玻璃等藥包材提出了藥物相容性，堿性溶出量等一系列標(biāo)準(zhǔn)和要求，中國(guó)藥典也在逐漸增加藥包材各大類材料的指導(dǎo)原則。福建降低金屬離子溶出藥用玻璃瓶如何購買AVT現(xiàn)貨提供遮光管瓶。

在堿性溶液中，OH-集中在玻璃表面，并吸附玻璃中的各種陽離子。同時(shí)OH-離子也能直接破壞硅氧骨架，使Si-O鍵斷裂，變成硅酸離子，或與吸附在玻璃表面上的陽離子形成硅酸鹽，并逐漸溶解于堿液中。如溶液非緩沖系統(tǒng)，體系pH值將會(huì)下降。當(dāng)超過了溶解限度，就會(huì)生成肉眼看不見的微粒。堿對(duì)玻璃的侵蝕過程不會(huì)生成硅膠保護(hù)膜，所以侵蝕會(huì)不斷進(jìn)行下去。根據(jù)以上化學(xué)反應(yīng)機(jī)制不難判斷，低堿金屬離子含量、低堿性溶出的玻璃包材發(fā)生脫片、生成玻屑的可能性更低。對(duì)于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發(fā)生相互作用的藥品制劑而言，為避免容器內(nèi)表面發(fā)生化學(xué)侵蝕，威脅藥品質(zhì)量，更應(yīng)選擇低堿性溶出的玻璃包材產(chǎn)品。以上反應(yīng)及情形發(fā)生在玻璃與介質(zhì)之間，如是藥物，情況則更為復(fù)雜。

藥用玻璃表面吸附解決方法為降低藥液因殘留在玻璃瓶中造成的損失，除了在藥液中加入添加劑降低藥液吸附之外，國(guó)內(nèi)外學(xué)者將玻璃表面進(jìn)行改性，使其具有粘附性較低的性能。目前，對(duì)于降低藥用玻璃吸附性能的改性方法主要以鍍膜為主。巖田硝子IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)立于１９１８年，專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器，運(yùn)用獨(dú)有的 技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開發(fā)研究，充分滿足客戶的需求。其開發(fā)了獨(dú)有的低堿性處理方法——IRAS處理，針對(duì)藥用玻璃應(yīng)用的比較大痛點(diǎn)之一——堿性溶出，該技術(shù)通過管瓶成型工程的一體化流水線生產(chǎn)，生產(chǎn)出了從管瓶?jī)?nèi)部抑制堿性溶出的劃時(shí)代管瓶，符合日本藥典（JP）、歐洲藥典（EP）、美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)用獨(dú)有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域進(jìn)行開發(fā)研究，充分滿足客戶的各項(xiàng)需求。

相容性研究遇到的問題及展望據(jù)報(bào)道，近年來我國(guó)獲批的安瓿生產(chǎn)企業(yè)已有近百家，但其中只有十余家在生產(chǎn)中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我國(guó)藥用玻璃企業(yè)規(guī)模偏小，自主科研能力弱。其次是在新醫(yī)改等政策下，普藥主導(dǎo)著整個(gè)市場(chǎng)，中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿在價(jià)格方面不具備競(jìng)爭(zhēng)力，很多醫(yī)藥企業(yè)為了降低成本**終選擇了低硼硅玻璃安瓿產(chǎn)品，從而導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上流通的大多是采用低硼硅玻璃制成的藥包材。此外，由于我國(guó)開展相容性研究起步較晚，藥用玻璃與注射劑相容性研究的指導(dǎo)性原則直到2015年才發(fā)布，加上目前我國(guó)藥用玻璃企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)能力有限，對(duì)相容性研究開展不夠深入。而低硼硅玻璃質(zhì)量不穩(wěn)定，產(chǎn)生玻屑，脫片等問題愈發(fā)引起了藥監(jiān)部門的關(guān)注。具有不可替代的性能和優(yōu)勢(shì)，其標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品包裝質(zhì)量及行業(yè)發(fā)展有著至關(guān)重要的影響。北京鐵元素溶出藥用玻璃瓶如何購買

我國(guó)的藥用玻璃工業(yè)及產(chǎn)品得到了長(zhǎng)足的發(fā)展，已成為藥品包裝領(lǐng)域的主要包裝材料之一。天津采購藥用玻璃瓶?jī)r(jià)格

    即使選用高質(zhì)量的藥用玻璃包材包裝合格藥品，也不一定能得到合格的包裝系統(tǒng)，注射劑與藥用玻璃兩者之間存在相容性的問題，只有適宜的包裝系統(tǒng)才能保證藥品質(zhì)量。而藥用玻璃是否“適宜”藥品，關(guān)鍵在于二者的相容性試驗(yàn)研究。綜上所述，為保證藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)在選擇符合各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量藥用玻璃包材基礎(chǔ)上，開展充分的相容性研究。IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶，使用日本專有技術(shù)，低堿性，無脫片，符合各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)！二、注射劑與藥用玻璃相容性研究的法規(guī)要求相對(duì)于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)相容性研究開展的比較晚。隨著因藥用玻璃產(chǎn)生“玻屑”導(dǎo)致注射劑被召回的事件逐漸增多，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月下達(dá)了《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。明確要求注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。文件通知還指出，生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑由于風(fēng)險(xiǎn)較高，包材選擇時(shí)應(yīng)采用雙1級(jí)藥用玻璃或其他適宜的包材。天津采購藥用玻璃瓶?jī)r(jià)格

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