日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社(下方簡(jiǎn)稱“日本巖田”)創(chuàng)立于1918年,百余年來專注生產(chǎn)藥用玻璃容器,研究、生產(chǎn)的產(chǎn)品類型包括:定制玻璃、玻璃器具及其他的試驗(yàn)品。日本巖田以長(zhǎng)期加工玻璃制品的工藝和技術(shù)為基礎(chǔ),運(yùn)用獨(dú)有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域進(jìn)行開發(fā)研究,充分滿足客戶的各項(xiàng)需求。安瓿瓶和管瓶在其中占據(jù)重要位置。2020年,日本巖田與艾偉拓建立專業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,AVT全權(quán)負(fù)責(zé)日本巖田安瓿瓶和管瓶等玻璃制品在中國(guó)的產(chǎn)品銷售、技術(shù)支持及售后工作。IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì)。黑龍江玻璃脫片藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格
普藥主導(dǎo)著整個(gè)市場(chǎng),中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿在價(jià)格方面不具備競(jìng)爭(zhēng)力,很多醫(yī)藥企業(yè)為了降低成本終選擇了低硼硅玻璃安瓿產(chǎn)品,從而導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上流通的大多是采用低硼硅玻璃制成的藥包材。此外,由于我國(guó)開展相容性研究起步較晚,藥用玻璃與注射劑相容性研究的指導(dǎo)性原則直到2015年才發(fā)布,加上目前我國(guó)藥用玻璃企業(yè)規(guī)模小,研發(fā)能力有限,對(duì)相容性研究開展不夠深入。而低硼硅玻璃質(zhì)量不穩(wěn)定,產(chǎn)生玻屑,脫片等問題愈發(fā)引起了藥監(jiān)部門的關(guān)注。隨著審評(píng)審批綜合,藥品注冊(cè)報(bào)批方式的不斷優(yōu)化,藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)已經(jīng)到來。關(guān)聯(lián)審評(píng)重要的意義在于對(duì)包材、輔料注冊(cè)管理方式進(jìn)行調(diào)整,改變此前分別對(duì)包材、輔料單獨(dú)注冊(cè)審批的方式,取而代之的是申報(bào)藥品制劑的同時(shí)進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥物早期研發(fā)時(shí)就與藥包材企業(yè)協(xié)同開展相容性研究,選擇適宜的包裝材料。有鑒于此,藥品生產(chǎn)企業(yè)選取具有優(yōu)科研能力的國(guó)際供應(yīng)商以及高質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品,在藥物研發(fā)早期就協(xié)同開展相容性研究,對(duì)藥品制劑的國(guó)內(nèi)外申報(bào)及關(guān)聯(lián)審評(píng)或許是現(xiàn)有市場(chǎng)條件下的明智之舉。四、各國(guó)對(duì)藥用玻璃的分類目前,中國(guó)參考ISO12775:1997(E)分類方法,根據(jù)三氧化二硼。河北基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶?jī)r(jià)格AVT為您帶來IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶,這些IRAS管瓶制造技術(shù)源自日本巖田硝子工業(yè)。
一旦發(fā)現(xiàn)有可見異物,需要排查的工序有很多。因此,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言,選擇***的玻璃包材,盡可能降低玻璃容器對(duì)藥品質(zhì)量的干擾,無疑是一個(gè)明智之舉。二、玻璃脫片的人體危害及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)FDA向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的關(guān)于某些注射藥物中可能會(huì)形成玻璃脫片的公告中提到,盡管尚沒有與玻璃脫片直接相關(guān)的不良事件被報(bào)告,但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會(huì)導(dǎo)致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發(fā)生;對(duì)于皮下接種,脫片可能導(dǎo)致異物肉芽腫的發(fā)生、局部注射部位反應(yīng)和免疫原性的增加。脫片這一問題的癥結(jié)在于玻璃的耐受性。一些玻璃容器的內(nèi)表面在與藥液的長(zhǎng)時(shí)間接觸過程中受到各種因素的影響易產(chǎn)生脫片。一些情況已與高脫片發(fā)生率聯(lián)系在一起。如盛裝堿**液或某些緩沖溶液(如枸櫞酸、酒石酸鹽)的玻璃瓶及進(jìn)行過終端滅菌的產(chǎn)品。鑒于此類突發(fā)事件的不斷發(fā)生,美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會(huì)撰寫了一個(gè)新通則"玻璃容器內(nèi)表面耐受性評(píng)估",對(duì)預(yù)測(cè)可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。目前,美國(guó)藥典,歐洲藥典,日本藥典等均對(duì)藥用玻璃等藥包材提出了藥物相容性,堿性溶出量等一系列標(biāo)準(zhǔn)和要求,中國(guó)藥典也在逐漸增加藥包材各大類材料的指導(dǎo)原則。
即使在發(fā)達(dá)國(guó)家,藥用玻璃與注射劑相互作用產(chǎn)生質(zhì)量問題的案例也時(shí)有發(fā)生。如2010年及2011年,歐美藥品市場(chǎng)發(fā)生大量涉及玻璃包裝注射劑產(chǎn)品的召回。召回的主要原因,是藥品和玻璃包材不相容,在儲(chǔ)存期內(nèi)發(fā)生非常細(xì)小的碎片剝離,導(dǎo)致嚴(yán)重安全隱患。然而,即使選用高質(zhì)量的藥用玻璃包材包裝合格藥品,也不一定能得到合格的包裝系統(tǒng),注射劑與藥用玻璃兩者之間存在相容性的問題,只有適宜的包裝系統(tǒng)才能保證藥品質(zhì)量。而藥用玻璃是否“適宜”藥品,關(guān)鍵在于二者的相容性試驗(yàn)研究。綜上所述,為保證藥品質(zhì)量,應(yīng)當(dāng)在選擇符合各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量藥用玻璃包材基礎(chǔ)上,開展充分的相容性研究。IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶,使用日本專有技術(shù),低堿性,無脫片,符合各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)!玻璃因其優(yōu)異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩(wěn)性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝。
藥物與藥用玻璃存在吸附現(xiàn)象藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料,涉及藥品安全。玻璃因其優(yōu)異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩(wěn)性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝。但玻璃與藥物發(fā)生吸附或吸收等相互作用進(jìn)而影響藥效卻是一個(gè)不容忽視的問題,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布的《人用藥品和生物制品包裝容器密閉系統(tǒng)行業(yè)指南》(1999年5月)中對(duì)藥品與包裝材料的相互作用進(jìn)行了描述,其中所述相互作用的一種情形就是由于吸附或吸收而引起藥物活性成分或輔料含量的下降。
藥用玻璃表面吸附機(jī)制玻璃表面存在硅氧斷鍵,可吸附氫離子,形成氫氧根離子。這樣玻璃表面在一定條件下可以吸附各種分子,如水分子,鋰、鈉、鋇、鈣、銨等陽離子,也能吸附磷酸根及其他陰離子,還能吸附帶有特定基團(tuán)的有機(jī)酸、生物酶等。 企業(yè)承諾:以我輔料品質(zhì)包您產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)!江蘇西林瓶藥用玻璃瓶
有著深厚的底蘊(yùn),熟悉各種法規(guī)且有行動(dòng)迅速的團(tuán)隊(duì)為客戶提供精細(xì)化的定制服務(wù)。黑龍江玻璃脫片藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格
在政策促進(jìn)下,未來3—5年內(nèi),我國(guó)將在醫(yī)藥健康短缺地區(qū)建設(shè)一批高水平臨床醫(yī)治中心、高層次的人才 培養(yǎng)基地和高水平的科研創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化平臺(tái),培育一批品牌優(yōu)勢(shì)明顯、跨區(qū)域提供高水平服務(wù)的集團(tuán)。在《2019年本》鼓勵(lì)類條目中增加了“藥用磷脂,天然磷脂,合成磷脂,功能化磷脂的開發(fā)和生產(chǎn)”。在中藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域,增加了“中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新,中藥經(jīng)典名方的開發(fā)與生產(chǎn),中藥創(chuàng)新的研發(fā)與生產(chǎn)”等內(nèi)容。隨著西方健康服務(wù)理念的進(jìn)入及國(guó)內(nèi)需求市場(chǎng)的飛速增長(zhǎng),國(guó)內(nèi)以體檢為重點(diǎn)的有限責(zé)任公司得到了飛速發(fā)展,尤其是近年來,健康服務(wù)機(jī)構(gòu)飛速發(fā)展。盡管中國(guó)老年健康服務(wù)目前仍處于初始發(fā)展階段,但近年來我國(guó)出臺(tái)了一些扶持政策,市場(chǎng)空間逐漸打開。【合作品牌】 我們的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式會(huì)社、日本精細(xì)化工(NFC)、瑞士Corden&Pharma、美國(guó)Nanocs等廠商,是相應(yīng)品牌在中國(guó)的代理商,全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。 【優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品】 蛋黃卵磷脂PC-98T、PL-100M;油酸、油酸鈉有批文。HSPC、膽固醇、DPPC、DSPE-MPEG2000、S-LysoPC等在注冊(cè)。滿足醫(yī)藥企業(yè)、研究單位制劑研發(fā)需求。 日本NFC、瑞士Corden?Pharma、美國(guó)Nanocs為我們提供豐富的合成磷脂、功能化磷脂品種,助力基礎(chǔ)研究與新型載藥系統(tǒng)開發(fā)。 【品質(zhì)承諾】 以我輔料品質(zhì),保您產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。 【技術(shù)支持】 技術(shù)**提供專業(yè)支持,24h信息反饋。A.V.T.致力提供體驗(yàn)與服務(wù),及時(shí)解答客戶疑惑,助力客戶價(jià)值提升。 【特別之處】 “艾利多”、“艾急送”、“代存貨”、“艾基金”等品質(zhì)服務(wù)回饋客戶,并可提供CFDA注冊(cè)支持,幫助客戶引進(jìn)先進(jìn)藥輔。 協(xié)助研究單位完成項(xiàng)目轉(zhuǎn)化,提供市場(chǎng)化建議與渠道;幫助制藥企業(yè)尋求潛力課題、拓寬業(yè)務(wù)、提升品牌價(jià)值。是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要組成部分之一,具有高產(chǎn)出、高危險(xiǎn)、高技術(shù)密集型特點(diǎn),有很強(qiáng)的技術(shù)壁壘。而且對(duì)于保護(hù)和增進(jìn)大家健康、提高生活質(zhì)量,為計(jì)劃生育、救災(zāi)防疫、**戰(zhàn)備以及促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步均具有十分重要的作用。黑龍江玻璃脫片藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格
【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國(guó)內(nèi)一家專營(yíng)磷脂類藥用輔料的科技公司,旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域,并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系,是國(guó)內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。
【合作品牌】我們的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式會(huì)社、日本精化(NFC)株式會(huì)社、瑞士CordenPharma等廠商,是相應(yīng)品牌在中國(guó)的代理商,全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。