自2010版GMP標準實施以,制藥行業(yè)對滅菌流程的嚴苛要求提升,特別強調(diào)了B級區(qū)域物料的無菌化處理。面對傳統(tǒng)濕熱與干熱滅菌技術(shù)在處理不耐高溫物料上的局限性,VHP(汽化過氧化氫)傳遞窗應(yīng)運而生,作為低溫滅菌技術(shù)的典范,為行業(yè)帶來了一場革新。它不僅簡化了各類物品表面的滅菌流程,確保高效且徹底,還實現(xiàn)了滅菌后無殘留,完美契合了制藥生產(chǎn)的高標準需求。VHP傳遞窗以其的適用性,跨越了不同潔凈級別的界限,為物料在潔凈區(qū)間的高效流轉(zhuǎn)提供了堅實的保障。自2012年起,該技術(shù)在國內(nèi)制藥行業(yè)迅速普及,并成功助力多家企業(yè)通過了新版GMP的嚴格認證,其可靠性與實用性得到了認可。然而,傳統(tǒng)VHP傳遞窗在應(yīng)用過程中也暴露出了一些挑戰(zhàn),如艙體升溫可能導(dǎo)致的物料影響及凝露現(xiàn)象等問題。為此,魁利公司憑借深厚的行業(yè)洞察與技術(shù)創(chuàng)新,推出了基于冷蒸發(fā)技術(shù)的過氧化氫傳遞窗,徹底顛覆了傳統(tǒng)模式。魁利的新型傳遞窗在常溫下即可實現(xiàn)過氧化氫溶液的液相到氣相的平穩(wěn)轉(zhuǎn)換,有效規(guī)避了艙體溫度上升及表面凝露的弊端,為敏感物料提供了更加溫和的滅菌環(huán)境。更令人矚目的是,其除菌循環(huán)周期得到了明顯縮短——小艙體需35分鐘,大艙體也不過60分鐘,除菌效率實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍傳遞窗表面采用防靜電處理,防止塵埃吸附。黑龍江建設(shè)傳遞窗哪家比較好
傳遞窗的清潔消毒頻率應(yīng)設(shè)定為每日兩次關(guān)鍵時段:一次在生產(chǎn)活動開始前,確保工作環(huán)境無初始污染;另一次則在生產(chǎn)結(jié)束后,防止生產(chǎn)殘留物成為污染源。這樣的安排有助于維持潔凈操作間的持續(xù)衛(wèi)生標準。關(guān)于清潔消毒所使用的材料,我們精心挑選了多種高效且安全的用品,包括純化水、注射用水以及多種消毒劑。消毒劑種類豐富,涵蓋0.1%的新潔爾滅、0.5%至1%的84消毒液、3%至5%的苯酚、0.5%的過氧乙酸,以及0.05%至0.1%的杜滅芬(又稱消毒寧)。為了避免微生物產(chǎn)生抗藥性,我們采取輪換策略,確保每半個月更換一次消毒劑品種。清潔消毒的具體操作步驟如下:準備階段:首先,將抹布充分浸潤于純化水中,并仔細擰干,以確保抹布濕潤而不滴水。高級別側(cè)清潔:從潔凈度較高的一側(cè)開始,使用準備好的抹布依次擦拭傳遞窗的內(nèi)壁(特別注意送風(fēng)口與回風(fēng)口區(qū)域)、外邊框及把手等關(guān)鍵部位。擦拭過程中,保持動作的連貫與細致,確保每個角落都被徹底清潔。消毒液浸泡與二次擦拭:將抹布在純化水中再次搓洗干凈并擰干后,浸入消毒液中至少3分鐘,使消毒液充分滲透抹布。之后,擰干抹布,對傳遞窗的上述部位進行第二次擦拭,以徹底殺滅可能殘留的微生物。山西安全傳遞窗哪里有高效的節(jié)能設(shè)計,降低能耗成本。
魁利公司性的過氧化氫去除器,憑借其飛躍性能,在極短時間內(nèi)即可將環(huán)境中的過氧化氫濃度高效降低至1PPM以下,精細達成殘留物排除目標,展現(xiàn)了非凡的排殘效率。在操作過程中,送風(fēng)風(fēng)機迅速響應(yīng),配合精細調(diào)控的新風(fēng)閥與排風(fēng)閥系統(tǒng),確保滅菌艙內(nèi)外維持穩(wěn)定的壓力差,超過10Pa,有效隔絕外界干擾。艙內(nèi)氣流流向設(shè)計靈活多變,無論是水平單向還是垂直單向流動,均能根據(jù)需求靈活調(diào)整,確保滅菌與除殘過程的順暢進行。完成這一系列步驟后,艙內(nèi)環(huán)境自動維持在層流狀態(tài),即便是高級別側(cè)門的開啟,也絲毫不會影響其內(nèi)部穩(wěn)定的層流送風(fēng)環(huán)境,為艙內(nèi)空間筑起一道堅實的防污屏障??腣HP傳遞艙在設(shè)計上更是匠心獨運,其自動檢漏功能尤為突出。該系統(tǒng)采用先進的充氣與自動檢測機制,對艙體進行各方位的密閉性檢查。只有當(dāng)艙體達到嚴格的密閉標準后,滅菌程序才會正式啟動,若未能達標,系統(tǒng)將自動重復(fù)充氣密閉與檢漏流程,直至滿足要求,確保滅菌過程的萬無一失。此外,魁利還引入了高頻發(fā)生器,采用特殊材料制成,能在常溫條件下輕松將過氧化氫液體轉(zhuǎn)化為粒徑介于3至10微米之間的氣溶膠。
傳遞窗使用與維護的關(guān)鍵注意事項物料清潔處理:在將物料從低潔凈度區(qū)域轉(zhuǎn)移到高潔凈度區(qū)域時,首要任務(wù)是確保物料表面***清潔,這是防止對潔凈環(huán)境造成污染的關(guān)鍵步驟。務(wù)必細致執(zhí)行清潔工作,保證物料無菌無塵。紫外燈管理與維護:定期檢查紫外燈的工作狀態(tài)至關(guān)重要,這是維護其殺菌效力的基礎(chǔ)。依據(jù)使用情況與制造商的建議,安排紫外燈管的定期更換計劃,確保每次使用都能達到預(yù)期的殺菌效果。互鎖機制的正確使用:傳遞窗設(shè)計的互鎖系統(tǒng)確保了安全與清潔的雙重保障。若遇到門難以開啟的情況,應(yīng)先檢查另一側(cè)門是否已正確關(guān)閉,避免錯誤操作導(dǎo)致互鎖機制受損。適宜存放環(huán)境的維護:為確保傳遞窗長期穩(wěn)定運行,存放環(huán)境需嚴格控制。溫度應(yīng)維持在-10°C至40°C之間,相對濕度不超過80%。一旦發(fā)現(xiàn)周圍有腐蝕性酸堿材料,應(yīng)立即移除,防止對設(shè)備造成不可逆的損害。紫外燈照射時間的合理控制:紫外燈雖然具有強大的殺菌能力,但長時間照射可能對物料造成不必要的損害。因此,開啟紫外燈時,建議將照射時間嚴格控制在15分鐘以內(nèi)。故障響應(yīng)與及時維修:若傳遞窗出現(xiàn)運行異常、堵塞或部件損壞等問題,應(yīng)立即進行檢查并安排維修。迅速解決故障,避免影響設(shè)備的過濾效率和整體性能。物品通過傳遞窗,安全快速地進入潔凈區(qū)。
在無菌生產(chǎn)的精密世界里,VHP滅菌傳遞窗扮演著至關(guān)重要的角色,其重點驅(qū)動力源自先進的汽化過氧化氫(VHP)發(fā)生器。這一**性組件巧妙利用了過氧化氫在常溫氣態(tài)下的飛躍殺孢子能力,遠超其液態(tài)形態(tài)。VHP發(fā)生器通過釋放游離的氫氧基,精細而高效地破壞微生物的細胞結(jié)構(gòu),包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA,從而實現(xiàn)各方面的且深入的滅菌效果。專為密閉空間如隔離室、隔離器及傳遞艙量身打造,VHP發(fā)生器展現(xiàn)了其非凡的適應(yīng)性和效能。VHP滅菌傳遞窗,正是這一技術(shù)的集大成者。它集成了VHP發(fā)生器,能夠在傳遞窗內(nèi)部創(chuàng)造一個充滿過氧化氫氣體的環(huán)境,專為物料外表面的生物去污設(shè)計。此舉旨在確保物料在跨越非潔凈區(qū)或低級別潔凈區(qū)進入至關(guān)重要的A、B級潔凈區(qū)域時,不會攜帶任何污染風(fēng)險。這一解決方案廣泛應(yīng)用于無菌生產(chǎn)流程中,對于清潔、干燥物品的傳遞至關(guān)重要,如A、B級潔凈區(qū)內(nèi)包裝材料的外包裝、精密儀器以及原輔料的外包裝等。滅菌流程精心規(guī)劃,分為幾個關(guān)鍵步驟:首先,汽化單元迅速啟動,將過氧化氫氣體高效導(dǎo)入傳遞窗內(nèi)腔,迅速提升并穩(wěn)定內(nèi)部氣體濃度至滅菌所需水平;隨后,調(diào)整汽化速率至低速模式,以維持這一濃度,確保滅菌效果的徹底性其獨特的密封結(jié)構(gòu),確保傳遞窗在惡劣環(huán)境下仍能保持良好性能。福建機械傳遞窗零售價
傳遞窗采用模塊化設(shè)計,便于維修和升級。黑龍江建設(shè)傳遞窗哪家比較好
傳遞窗的使用方法及互鎖裝置介紹如下:在使用傳遞窗時,首先需打開一個門,將待傳遞物件放入箱體內(nèi)。此時,通過連鎖機構(gòu)的設(shè)計,對門是無法打開的,確保傳遞過程中的安全性。當(dāng)一扇門完全關(guān)閉后,另一扇門才能打開,便取出傳遞的物件,從而完成傳遞工作。無論是采用機械聯(lián)鎖還是電子聯(lián)鎖,傳遞窗都只能允許一側(cè)門打開,確保了傳遞過程中的密閉性和無菌環(huán)境。新安裝的傳遞窗應(yīng)進行的清潔和殺菌處理,以確保其內(nèi)部的衛(wèi)生狀況。在日常使用中,定期對傳遞窗進行檢查和保養(yǎng),檢查聯(lián)鎖裝置是否失靈,殺菌燈是否損壞。由于殺菌燈屬于易損品,因此要特別關(guān)注其工作狀態(tài)。傳遞窗的互鎖裝置主要分為兩種類型:機械互鎖裝置和電子互鎖裝置。機械互鎖裝置通過內(nèi)部的機械結(jié)構(gòu)實現(xiàn)聯(lián)鎖功能,當(dāng)一扇門打開時,另一扇門就無法打開,必須先將另一扇門關(guān)閉后才能打開另一扇門。而電子互鎖裝置則采用集成電路、電磁鎖、控制面板和指示燈等元件實現(xiàn)聯(lián)鎖功能。其中一扇門打開時,另一扇門的開門指示燈不會亮起,同時電磁鎖會動作實現(xiàn)聯(lián)鎖。當(dāng)該門關(guān)閉時,另一扇門的電磁鎖才會開始工作,同時指示燈會亮起,表示另一扇門可以打開。這兩種互鎖裝置都確保了傳遞窗在使用過程中的安全性和無菌環(huán)境。黑龍江建設(shè)傳遞窗哪家比較好