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黑龍江檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00122005-2015

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-06-09

提取藥包材重點(diǎn)項(xiàng)目研究方,這一步對(duì)于藥包材相容性而言十分重要,主要提取研究有處理藥包材樣品,選擇提取溶劑以及確認(rèn)提取條件等項(xiàng)目,通過(guò)以上提取研究可以對(duì)其進(jìn)行鑒別檢測(cè),預(yù)測(cè)藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用:藥品與藥包材的相互作用研究是進(jìn)行藥包材相容性檢測(cè)的主要部分,主要是通過(guò)遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn),盡較大可能調(diào)試檢測(cè)項(xiàng)目的極端條件,包括時(shí)間、溫度甚至是對(duì)輔料的含量和酸堿度等條件,保障藥品上市后對(duì)于運(yùn)輸、保存、使用等環(huán)境下,令藥品有足夠的穩(wěn)定性和安全性。摩擦系數(shù)測(cè)試是藥包材檢測(cè)中的一個(gè)指標(biāo)。黑龍江檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00122005-2015

黑龍江檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00122005-2015,藥品包裝材料

藥包材相容性檢測(cè)必知:通過(guò)提取研究及相互作用研究,我們就可以得到藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息,通過(guò)這些信息,我們便可以分析藥包材與藥品是否會(huì)產(chǎn)生浸出物,是否對(duì)藥效產(chǎn)生影響,是否會(huì)對(duì)藥物或輔料產(chǎn)生吸附效果,從而影響藥品質(zhì)量等等問(wèn)題。將這些問(wèn)題匯總分析,來(lái)對(duì)藥包材的安全性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。從而得出藥包材是否與藥品具有相容性。影響藥包材相容性檢測(cè)的重點(diǎn)因素有藥包材類型、組成部分、規(guī)格大小、藥包材處理方式、藥品的性質(zhì)(PH值、離子強(qiáng)度)、生產(chǎn)工藝等,這其中藥包材在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的清洗、滅菌的處理,如玻璃容器在洗瓶階段的干熱滅菌、制劑冷凍干燥、終端滅菌都需要納入藥包材相容性檢測(cè)的考察范圍之內(nèi)。南京檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YYB00262002-2015對(duì)藥品包裝及材料檢測(cè)與控制的指標(biāo)主要有:阻隔性能、機(jī)械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留等。

黑龍江檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00122005-2015,藥品包裝材料

藥包材相容性試驗(yàn):包裝材料的選擇原則,一、適應(yīng)性原則,所選用的藥品包裝材料應(yīng)能滿足在有效期內(nèi)確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。藥品包裝材料的選用還應(yīng)與流通條件相適應(yīng)。流通條件包括氣候、運(yùn)輸方式、流通對(duì)象與流通周期等。二、協(xié)調(diào)性原則,藥品包裝材料、容器必須與藥物制劑相容,并能抗外界氣候、微生物、物理化學(xué)等作用的影響,同時(shí)應(yīng)密封、防篡改、防替換、防兒童誤食等。1、固體制劑包裝有以下幾種形式:(1)粉劑包裝:粉劑藥物由于粉質(zhì)的不同,包裝辦法也不同,但大部分采用單劑量包裝袋。如采用自動(dòng)充填包裝機(jī)作業(yè),可用紙、鋁箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及適合藥物理化性能保護(hù)要求的各種復(fù)合材料來(lái)進(jìn)行包裝。(2)顆粒劑包裝:由于顆粒劑對(duì)水汽非常敏感,故該包裝容器必須嚴(yán)防吸潮。作為消耗性包裝,可采用玻璃瓶、塑料瓶、合適的塑料薄膜袋或復(fù)合膜袋。

藥品包裝材料的重要性和檢測(cè)的規(guī)范性:常用的藥品包裝材料,我們常見(jiàn)到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復(fù)核材料、橡膠制品等,從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料,是用塑料、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復(fù)合材料、鋁箔-聚乙烯復(fù)合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示,這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等,集中了眾多的利好因素。頂空氣體分析是藥包材檢測(cè)中的一個(gè)指標(biāo)。

黑龍江檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00122005-2015,藥品包裝材料

藥包材檢測(cè)對(duì)包裝質(zhì)量檢測(cè)與控制需求:藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康,包裝作為藥品的重要組成部分,在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全,我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一;藥品行業(yè)不但要關(guān)注藥品安全,而藥品包裝的安全也同樣重要。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法,并于2004年6月18日通過(guò)并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》,明確了實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類,并對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。穿刺器保持性測(cè)試是用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。藥品包材摩擦系數(shù)測(cè)試

藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。黑龍江檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00122005-2015

事實(shí)上,有限責(zé)任公司(自然)發(fā)展的這個(gè)案例,也是整個(gè)行業(yè)打造爆款的縮影。傳統(tǒng)有限責(zé)任公司(自然)企業(yè)家“牽手”社交網(wǎng)絡(luò),從公域流量轉(zhuǎn)變?yōu)樗接蛄髁康淖儸F(xiàn),是今年整個(gè)行業(yè)的主旋律。不忘初心、牢記使命,中國(guó)將持續(xù)增強(qiáng)銷售的市場(chǎng)創(chuàng)新能力,積極尋求內(nèi)外部的合作機(jī)會(huì),持續(xù)發(fā)揮業(yè)務(wù)行家、技術(shù)行家和運(yùn)營(yíng)行家的優(yōu)勢(shì),為全國(guó)乃至全球客戶提供高度專業(yè)的一體化行業(yè)應(yīng)用解決方案,更好的服務(wù)社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值,實(shí)現(xiàn)與客戶共贏。新誕生的商務(wù)服務(wù),不但可實(shí)現(xiàn)跨系統(tǒng)、跨協(xié)議的服務(wù)互通,更可以為企業(yè)提供一體化、自動(dòng)化解決方案 ,減少系統(tǒng)開(kāi)發(fā)周期,助力企業(yè)數(shù)字化升級(jí)飛速落地。針對(duì)商務(wù)服務(wù)在各領(lǐng)域的應(yīng)用場(chǎng)景的不斷深入,數(shù)字經(jīng)濟(jì)作為關(guān)鍵要素如何影響產(chǎn)業(yè)升級(jí)實(shí)現(xiàn)價(jià)值創(chuàng)造,已成為科技企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題。相信也正是基于此項(xiàng)原因,不少企業(yè)才會(huì)采用互聯(lián)網(wǎng)中臺(tái)式架構(gòu)搭建統(tǒng)一行業(yè)平臺(tái)。黑龍江檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00122005-2015

上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司辦公設(shè)施齊全,辦公環(huán)境優(yōu)越,為員工打造良好的辦公環(huán)境。專業(yè)的團(tuán)隊(duì)大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗(yàn),熟悉行業(yè)專業(yè)知識(shí)技能,致力于發(fā)展星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛(ài)仕達(dá),富光,新希望乳業(yè)的品牌。公司不僅*提供專業(yè)的許可項(xiàng)目:檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項(xiàng)目:從事檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)),同時(shí)還建立了完善的售后服務(wù)體系,為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。自公司成立以來(lái),一直秉承“以質(zhì)量求生存,以信譽(yù)求發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)理念,始終堅(jiān)持以客戶的需求和滿意為重點(diǎn),為客戶提供良好的輕工、雜貨產(chǎn)品檢測(cè),食品接觸材料檢測(cè),玩具、文具及兒童用品檢測(cè),電商檢測(cè),從而使公司不斷發(fā)展壯大。

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