生產(chǎn)前）風(fēng)量和風(fēng)速監(jiān)測工具風(fēng)速計(jì)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%之內(nèi)測定位置室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口測定頻次1次/周1次/月1次/季壓差監(jiān)測工具壓差計(jì)標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa；不同潔凈級別的潔凈區(qū)≥10Pa；相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?Pa；測定位置室內(nèi)測定頻次1次/批（生產(chǎn)前）6、關(guān)鍵操作間日常動態(tài)監(jiān)測項(xiàng)目和頻次見下表：區(qū)域內(nèi)容A級B級C級D級主要功能間非主要功能間懸浮粒子監(jiān)測工具安瓿拉絲灌封機(jī)在線監(jiān)測系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)/m3）見附表一測定頻次在線監(jiān)測/批1次/月1次/季度沉降菌沉降碟標(biāo)準(zhǔn)（φ90mm）cfu/4小時(shí)見附表二C+A:1次/月1次/天1次/月1次/季度B+A:1次/批浮游菌監(jiān)測工具浮游菌采樣器，其中B級背景下的A級潔凈區(qū)采用浮游菌在線監(jiān)測系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)（cfu/m3）見附表二測定頻次C+A:1次/月1次/天1次/月——B+A:在線監(jiān)測/批表面微生物接觸皿標(biāo)準(zhǔn)（φ55mm）潔凈室工程施工安裝、調(diào)試、驗(yàn)收要點(diǎn)，上海中湖為您服務(wù)。河南醫(yī)藥凈化潔凈室標(biāo)準(zhǔn)要求

固體制劑車間產(chǎn)塵量較大。如何防止固體制劑車間發(fā)生交叉污染呢?首先，選購的設(shè)備應(yīng)有防護(hù)罩及攜帶有除塵裝置;其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機(jī)室。前室在平面布置上一般采用單機(jī)單室，輔機(jī)室可設(shè)在非潔凈區(qū)，檢修門設(shè)在走廊一側(cè)。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設(shè)備可采用此類分隔方法。對于有些不帶除塵輔機(jī)設(shè)備又不密封的單機(jī)，如粉碎機(jī)、粉劑或顆粒包裝機(jī)，則可把隔離區(qū)內(nèi)的排風(fēng)經(jīng)過濾后再送回隔離區(qū)，即形成自循環(huán)。在生產(chǎn)過程中，有些藥品引濕性強(qiáng)，當(dāng)要求空氣相對濕度低于50%甚至45%時(shí)，冷凍除濕很難達(dá)到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕較適用。除濕機(jī)可裝在有特殊除濕要求的潔凈室，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護(hù)性空氣，自成一個(gè)循環(huán)系統(tǒng)。山西食品電潔凈室施工要求上海潔凈室值得信賴企業(yè)是哪家？

分廠化驗(yàn)室按要求定期檢測小容量I線潔凈區(qū)的非在線懸浮粒子和微生物、小容量II線非主要功能間非在線懸浮粒子和微生物。2.車間化驗(yàn)員負(fù)責(zé)小容量Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）檢測，按《潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）浮游菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）表面微生物測操作規(guī)程》及規(guī)定頻次（具體頻次見6）操作并做好相應(yīng)的監(jiān)測記錄。3.為確保潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)及溫、濕度，風(fēng)速、風(fēng)量、壓差符合使用要求，潔凈區(qū)各生產(chǎn)工序需對潔凈室（區(qū)）按規(guī)定頻次（具體頻次見5）監(jiān)測，監(jiān)測后及時(shí)填寫記錄。批生產(chǎn)記錄的審核應(yīng)包括對環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果進(jìn)行審核。4、應(yīng)當(dāng)按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子和微生物進(jìn)行監(jiān)測：，潔凈區(qū)主要功能間日常采樣可參照相應(yīng)的采樣點(diǎn)分布圖（見附件1）。（區(qū)）在靜態(tài)條件下，應(yīng)符合A級標(biāo)準(zhǔn)要求。在灌封的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)對A級潔凈室（區(qū)）進(jìn)行懸浮粒子在線監(jiān)測，當(dāng)連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥μm的懸浮粒子時(shí)或懸浮粒子的監(jiān)測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按《偏差管理規(guī)程》進(jìn)行調(diào)查處理。生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)20分鐘自凈后。

潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)和表面微生物數(shù)達(dá)到或超過警戒限度時(shí)，車間需要引起警覺，要進(jìn)行復(fù)查，如重新監(jiān)測結(jié)果低于警戒限度，則可以認(rèn)為調(diào)查完成，復(fù)查結(jié)果依然高于警戒限度，需查明原因并采取增加監(jiān)測頻次等預(yù)防措施進(jìn)行控制，防止類似情況再次發(fā)生。、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)和表面微生物數(shù)達(dá)到或超過糾偏限度時(shí)，應(yīng)立即停產(chǎn)，調(diào)查導(dǎo)致環(huán)境超標(biāo)的原因，評估生產(chǎn)和取樣過程中的人員的培訓(xùn)情況、操作人員的技術(shù)，評估生產(chǎn)過程中車間的清潔消毒程序、房間的完整性、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)、清場記錄及清潔和消毒方法等與微生物污染風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的行為，進(jìn)行偏差分析，根據(jù)實(shí)際情況制定相應(yīng)的糾正措施，保證生產(chǎn)和取樣各種控制措施能嚴(yán)格執(zhí)行，并回顧評價(jià)糾偏措施的有效性。同時(shí)，對潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，根據(jù)歷史數(shù)據(jù)評估其對產(chǎn)品的影響。5、潔凈室（區(qū)）溫濕度、風(fēng)量和風(fēng)速及壓差的監(jiān)測頻次見下表：區(qū)域內(nèi)容A級B級C級D級溫濕度監(jiān)測工具溫濕度計(jì)，如連續(xù)記錄時(shí)，取比較低平均值標(biāo)準(zhǔn)溫度18-26℃，相對濕度40-70%（灌封間溫度20-28℃，相對濕度35-60%，其他特殊情況另定）測定位置室內(nèi)測定頻次1次/批。潔凈室找哪家比較安心？上海中湖不錯(cuò)。

一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項(xiàng)監(jiān)測，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測。三、職責(zé)：1、車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗(yàn)室。2、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差等進(jìn)行監(jiān)測。操作工負(fù)責(zé)對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測，當(dāng)班工段長負(fù)責(zé)對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測，車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進(jìn)行監(jiān)測并出具報(bào)告，異常情況及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。3、技術(shù)主任、車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)每年對所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，監(jiān)督各項(xiàng)監(jiān)測結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi)，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行。4、技術(shù)主任、技術(shù)員負(fù)責(zé)105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四、內(nèi)容：1.每月開班處理時(shí)，車間化驗(yàn)室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測頻次，及時(shí)填寫請樣單送分廠化驗(yàn)室。潔凈室對如今商業(yè)的影響。江西醫(yī)療單位潔凈室廠家價(jià)格

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