一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項監(jiān)測，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測。三、職責：1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產(chǎn)班組負責對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監(jiān)測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進行在線監(jiān)測，當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進行在線監(jiān)測，車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進行監(jiān)測并出具報告，異常情況及時向主管領(lǐng)導匯報。3、技術(shù)主任、車間質(zhì)監(jiān)員負責每年對所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析，監(jiān)督各項監(jiān)測結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi)，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行。4、技術(shù)主任、技術(shù)員負責105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四、內(nèi)容：1.每月開班處理時，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測頻次，及時填寫請樣單送分廠化驗室。潔凈室有哪些要求，中湖為您解答。山西百萬潔凈室倉庫

一、物理式凈化方式1、吸附性過濾—活性炭活性炭是一種多孔性的含炭物質(zhì),它具有高度發(fā)達的孔隙構(gòu)造,活性炭的多孔結(jié)構(gòu)為其提供了大量的表面積，能與氣體（雜質(zhì)）充分接觸，從而賦予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易達到吸收收集雜質(zhì)的目的。就象磁力一樣，所有的分子之間都具有相互引力。2、機械性過濾—HEPA網(wǎng)HEPA(HighefficiencyparticulateairFilter)，中文意思為高效空氣過濾器，達到HEPA標準的過濾網(wǎng)，對于，HEPA網(wǎng)的特點是空氣可以通過，但細小的微粒卻無法通過。HEPA過濾網(wǎng)由一疊連續(xù)前后折疊的亞玻璃纖維膜構(gòu)成，形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質(zhì)。二、靜電式凈化方式采用高壓靜電吸附除塵工作原理。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理。靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下，產(chǎn)生電暈放電，電暈層中產(chǎn)生大量的負離子，負離子在靜電場的作用下，不斷地向陽極運動。當空氣中粉塵通過電場時，粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用，向陽極（集塵極）運動，到達陽極后釋放電荷。山西百萬潔凈室倉庫潔凈室凈化工程是系統(tǒng)性很強的一項工程，它包括凈化圍護結(jié)構(gòu)、凈化空調(diào)系統(tǒng)。

高效過濾器安裝前，必需在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，內(nèi)容包括濾紙、密封膠和框架有無損壞;邊長、對角線和厚度尺寸是否符合要求;框架有無毛刺和銹斑(金屬框);有無產(chǎn)品合格證，技術(shù)機能是否符合設(shè)計要求。然后進行檢漏。經(jīng)檢查和檢漏合格的應(yīng)立刻安裝。安裝時應(yīng)根據(jù)各臺過濾器的阻力大小進行公道調(diào)配，對于單向流，統(tǒng)一風口或送風面上的各過濾器之間，每臺額定阻力和各臺均勻阻力相差應(yīng)小于5%，潔凈度級別即是和高于100級凈化車間的高效過濾器，安裝前應(yīng)按附錄六、一劃定的方法檢漏，并符合劃定的要求。

過濾器完整性檢測上游濃度復核將上游濃度測試管與上游濃度測試孔相連接。按?或?鍵，使光標停留在“上游濃度檢測”，按“確認”；觀察上游濃度數(shù)值。上游濃度隨時間變化不應(yīng)超過平均測量值的15%。關(guān)閉氣溶膠按鈕。氮氣繼續(xù)通過氣溶膠發(fā)生器約30秒。關(guān)閉N2。關(guān)閉電源。表1過濾器完整性測試操作步驟局部層流/房間百級（檢漏）非層流潔凈室（檢漏）A.拆除層流罩B.額定風速確定測量點距過濾器出風面約150-300mm測試點數(shù)取測試面積10倍的平方根，且不少點，每臺風機出風面至少1點平均風速范圍：m/s20%額定風量測定用風量罩測試送風量風量罩的上開口應(yīng)完全罩住過濾器或散流器C.產(chǎn)生氣溶膠位置：回風口。潔凈室對環(huán)境的要求，咨詢上海中湖。

千級潔凈室如何裝修千級潔凈室如何裝修?人和凈化為您介紹潔凈室裝修細節(jié)問題不容忽視。1、潔凈廠房的建筑圍護結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修,應(yīng)選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化時變形小的材料。2、潔凈室內(nèi)墻壁的表面應(yīng)平整、光滑、不起塵、避嘩法糕盒蕹谷革貪宮楷免眩光、便于除塵,并應(yīng)減少凹凸面。3、踢腳不應(yīng)突出墻面。4、潔凈室不宜采用砌筑墻抹灰墻面,當必須采用時宜干燥作業(yè),抹灰應(yīng)采用抹灰標準。墻面抹灰后應(yīng)刷涂料面層,并應(yīng)選用難燃、不開裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)發(fā)霉的涂料。5、潔凈室地面應(yīng)平整,耐磨、易清洗,不易積聚靜電,避免眩光,不開裂等。6、當潔凈室和人員凈化用室設(shè)置外窗時,應(yīng)采用雙層玻璃固定窗,并應(yīng)有良好的氣密性?？繚崈羰沂覂?nèi)一側(cè)窗不宜設(shè)窗臺。潔凈室窗宜與內(nèi)墻面齊平,不宜設(shè)窗臺。7、潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。潔凈潔凈室非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。山西百萬潔凈室倉庫

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壓差調(diào)試方法。壓差調(diào)試的過程為保證潔凈室換氣次數(shù)及設(shè)備排風和除塵效果，盡量不改變送風量及設(shè)備排風機和除塵風機的風量。主要通過調(diào)節(jié)回風量和系統(tǒng)排風量進行壓差調(diào)整。A、人凈區(qū)內(nèi)各功能房間應(yīng)順人凈路線為：非潔凈走廊、換鞋、一次更衣室、二次更衣室、緩沖間、潔凈內(nèi)走廊。B、潔凈室內(nèi)走廊與非潔凈區(qū)至少維持30Pa正壓壓差。這種壓差建立基本原理是送風量大于回風量、排風量、滲漏風量來維持正壓。通過潔凈室的送入風量與排風量+壓差風量（余風量）之間達到平衡便建立壓差。C、對全新風空氣系統(tǒng)：新風量=排風量+壓差風量D、對循環(huán)空氣系統(tǒng)：新風量+回風量=回風量+排風量+壓差風量E、歸根到底潔凈室壓差，即新風量=排風量+壓差風量，它們之間平衡關(guān)系建立。山西百萬潔凈室倉庫