一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項監(jiān)測，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測。三、職責(zé)：1、車間化驗室檢驗人員負責(zé)對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當(dāng)班生產(chǎn)班組負責(zé)對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差等進行監(jiān)測。操作工負責(zé)對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進行在線監(jiān)測，當(dāng)班工段長負責(zé)對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進行在線監(jiān)測，車間化驗室檢驗人員負責(zé)對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進行監(jiān)測并出具報告，異常情況及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。3、技術(shù)主任、車間質(zhì)監(jiān)員負責(zé)每年對所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析，監(jiān)督各項監(jiān)測結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi)，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行。4、技術(shù)主任、技術(shù)員負責(zé)105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四、內(nèi)容：1.每月開班處理時，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測頻次，及時填寫請樣單送分廠化驗室。潔凈室工程施工安裝、調(diào)試、驗收要點，上海中湖為您服務(wù)。安徽中湖潔凈室廠房裝修

分廠化驗室按要求定期檢測小容量I線潔凈區(qū)的非在線懸浮粒子和微生物、小容量II線非主要功能間非在線懸浮粒子和微生物。2.車間化驗員負責(zé)小容量Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）檢測，按《潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）浮游菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）表面微生物測操作規(guī)程》及規(guī)定頻次（具體頻次見6）操作并做好相應(yīng)的監(jiān)測記錄。3.為確保潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)及溫、濕度，風(fēng)速、風(fēng)量、壓差符合使用要求，潔凈區(qū)各生產(chǎn)工序需對潔凈室（區(qū)）按規(guī)定頻次（具體頻次見5）監(jiān)測，監(jiān)測后及時填寫記錄。批生產(chǎn)記錄的審核應(yīng)包括對環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果進行審核。4、應(yīng)當(dāng)按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子和微生物進行監(jiān)測：，潔凈區(qū)主要功能間日常采樣可參照相應(yīng)的采樣點分布圖（見附件1）。（區(qū)）在靜態(tài)條件下，應(yīng)符合A級標(biāo)準(zhǔn)要求。在灌封的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)對A級潔凈室（區(qū)）進行懸浮粒子在線監(jiān)測，當(dāng)連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥μm的懸浮粒子時或懸浮粒子的監(jiān)測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)按《偏差管理規(guī)程》進行調(diào)查處理。生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)20分鐘自凈后。山東藥品包裝潔凈室廠家潔凈室在社會上的重要性。

過濾器完整性檢測上游濃度復(fù)核將上游濃度測試管與上游濃度測試孔相連接。按?或?鍵，使光標(biāo)停留在“上游濃度檢測”，按“確認(rèn)”；觀察上游濃度數(shù)值。上游濃度隨時間變化不應(yīng)超過平均測量值的15%。關(guān)閉氣溶膠按鈕。氮氣繼續(xù)通過氣溶膠發(fā)生器約30秒。關(guān)閉N2。關(guān)閉電源。表1過濾器完整性測試操作步驟局部層流/房間百級（檢漏）非層流潔凈室（檢漏）A.拆除層流罩B.額定風(fēng)速確定測量點距過濾器出風(fēng)面約150-300mm測試點數(shù)取測試面積10倍的平方根，且不少點，每臺風(fēng)機出風(fēng)面至少1點平均風(fēng)速范圍：m/s20%額定風(fēng)量測定用風(fēng)量罩測試送風(fēng)量風(fēng)量罩的上開口應(yīng)完全罩住過濾器或散流器C.產(chǎn)生氣溶膠位置：回風(fēng)口。

潔凈室只要求單向平行流特性在這個房間中占支配地位，例如在整個工作區(qū)這一層空間保證了單向流，這個房間就是單向流潔凈室。前面介紹過的國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、措施中關(guān)于單向流潔凈室達到的高潔凈度，就是指在工作區(qū)內(nèi)達到的潔凈度。因此，密集布置的流線型散流器頂送和全孔板頂送，也被作為實現(xiàn)垂直單向流的手段使用。亂流原理潔凈室按其氣流狀態(tài)來區(qū)分，主要分為亂流(非單向流)潔凈室、單向流潔凈室和輻流潔凈室(也有稱矢流潔凈室的)，這一節(jié)主要討論亂流潔凈室。前面已經(jīng)指出，不論是哪一種潔凈室，都是紊流流態(tài)。那為什么不都叫紊流潔凈室呢?亂流潔凈室的名稱是借用于日文，但是日文的亂流就是紊流的意思，而中國較早在《空氣潔凈技術(shù)措施》中正式采用的亂流一詞是兼有紊流的含義而不同于流體力學(xué)上的紊流這一專有名詞。國際上習(xí)慣稱這種潔凈室為非單向流潔凈室。所謂亂流潔凈室，一般包括以下各種送風(fēng)形式:⑴過濾器頂送(有擴散板和無擴散板⑵流線型散流器頂進⑶局部孔板頂送⑷側(cè)送具有這些送風(fēng)形式的潔凈室，如以雷諾數(shù)判斷，顯然屬于紊流流態(tài)，但是如果把它們稱為紊流潔凈室就不合適。氣流沿整個頂棚下送，室內(nèi)速度達到以上，這種室內(nèi)的流動狀態(tài)也是紊流。上海中湖告訴您潔凈室的特點是什么？

在微電子工業(yè)，精密儀器，LED，液晶等等那些從事精密的生產(chǎn)和科學(xué)實驗活動，出于生產(chǎn)的需要得達到一定無塵生產(chǎn)環(huán)境，而專門建設(shè)無塵廠房、無塵車間或者無塵室的需要而產(chǎn)生的一門技術(shù)，它就是潔凈技術(shù)。她是為了適應(yīng)實驗研究與產(chǎn)品加工的精密化、微型化、高純度、高質(zhì)量和高可靠性等方面要求而誕生的一門新興技術(shù)。潔凈室（cleanroom）這個名詞和概念源于18世紀(jì)六十年代的歐洲醫(yī)學(xué)，當(dāng)時的理解于經(jīng)噴灑消毒后可以控制創(chuàng)部率的處置室、手術(shù)室這類滅菌處理的工作環(huán)境。現(xiàn)代潔凈室雖然延用了這個名詞，但在定義和內(nèi)涵上都與原有的概念有根本的不同，現(xiàn)代潔凈室形成一項專門技術(shù)，其歷史不過只有半個世紀(jì)。氣流分類⑴單向流潔凈室⑵非單向流潔凈室（亂流潔凈室）⑶矢角流潔凈室⑷混合流潔凈室（局部單向流潔凈室）總結(jié)：潔凈室不是于“潔凈”，而必須是一個對氣流、空氣塵埃度、冷熱、噪聲、照度、靜電、微振都有相當(dāng)要求的多功能的綜合體，是集建筑裝飾、凈化空調(diào)、純水純氣、電氣控制等多種專業(yè)技術(shù)于一體的產(chǎn)物。目的是為了有效地控制微粒對產(chǎn)品和設(shè)備的污染。潔凈室對環(huán)境的要求，咨詢上海中湖。河南百萬潔凈室項目

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高潔凈度和快速自凈恢復(fù)能力)的重要先決條件有兩個:①來流的潔凈度;②來流的活塞流情況;對于來流的潔凈度，對通過以上過濾器送風(fēng)的單向流潔凈室來說是不成問題的，而對于來流的"活塞流"情況，則需作進~步分析。根據(jù)流體力學(xué)原理，來流條件對以后的流動狀況將有直接的重要影響，送風(fēng)面出口氣流也就是工作區(qū)的來流。來流的紊動性大，則將影響后面的單向流特性;來流未充滿流動截面，則將影響后面是否能形成"活塞流"和形成的快慢;而來流未充滿流動截面也是來流素動的一個因素。所以，在采用過濾器的條件下，保證單向流潔凈室特性的必要條件是"活塞流"，而"活塞流"的必要條件則是來流充滿流動截面。但是，對一間房間而不是一段管道來說，讓氣流從頭至尾完全充滿流動截面也是不現(xiàn)實的。較初，確實認(rèn)為這種單向平行的氣流應(yīng)該充滿整個潔凈室，但這在技術(shù)上和經(jīng)濟上都是不利的。隨著認(rèn)識的發(fā)展，人們又指出這種單向流只是"在有限的領(lǐng)域內(nèi)全部空氣沿平行流線以等速流動的意思"，并認(rèn)為能極力渦流的發(fā)生。安徽中湖潔凈室廠房裝修

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