高效過濾器檢漏的頻率一般是多久？

來源：發(fā)布時(shí)間：2024-10-23

高效過濾器檢漏的頻率取決于多種因素，一般來說：

1. 關(guān)鍵區(qū)域：

- 對(duì)于無菌室、生物安全柜、A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)等關(guān)鍵區(qū)域，建議的檢漏頻率相對(duì)較高。例如歐盟GMP要求，A級(jí)區(qū)、B級(jí)區(qū)高效過濾器完整性檢測(cè)半年一次。因?yàn)檫@些區(qū)域?qū)諝獾臐崈舳纫髽O高，任何微小的泄漏都可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)嶒?yàn)結(jié)果產(chǎn)生嚴(yán)重影響。

2. 普通區(qū)域：

- 在一般的生產(chǎn)區(qū)、普通潔凈室等非關(guān)鍵區(qū)域，通常每年至少進(jìn)行一次檢漏。這些區(qū)域的空氣質(zhì)量要求相對(duì)較低，但仍需要保證高效過濾器的正常運(yùn)行，以維持一定的潔凈度水平。

3. 特殊情況：

- 如果環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化，即使未到常規(guī)的檢漏時(shí)間，也應(yīng)立即對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏，以確定是否存在過濾器泄漏等問題。

- 當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，可將高效過濾器檢漏作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行，排查過濾器是否存在故障。

總之，高效過濾器檢漏的頻率需要根據(jù)具體的使用環(huán)境和要求來確定，以確保過濾器的正常運(yùn)行和空氣的潔凈度。

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