醫(yī)療器械的分類應當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類：如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度比較高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內(nèi)風險程度比較高的醫(yī)療器械一致。可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應當與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。什么是醫(yī)療器械？咨詢杏林堂。嘉興一類醫(yī)療器械聯(lián)系方式

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、醫(yī)治或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、醫(yī)治、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。（來自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）附則）江蘇選擇醫(yī)療器械聯(lián)系方式醫(yī)療器械哪家好？咨詢杏林堂。

無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。單獨軟件：具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。這一類也是醫(yī)療器械。什么是醫(yī)療器械呢？簡單粗暴的說法：醫(yī)院里，除了人和藥，都是醫(yī)療器械。比如醫(yī)生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗的試劑盒；血壓計、血糖儀；病床、手術床；拍胸片的X光機等等，都是醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證效期有差異：從有效期方面來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的內(nèi)容有差異：從證書上載明的內(nèi)容來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項;醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。醫(yī)療器械銷售價格。咨詢杏林堂。

購買家用醫(yī)療器械需要注意3點：一是要查看經(jīng)營者有沒有資格。要到正規(guī)藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并查看其是否有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（或備案憑證）和《營業(yè)執(zhí)照》等合法資質(zhì)，售后服務是否有保障。二是要查看產(chǎn)品資質(zhì)。醫(yī)療器械產(chǎn)品應具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（或備案憑證），《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）。有一些普通商品宣傳醫(yī)治功效混淆視聽，如增高儀、減重儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械。三是要索取發(fā)票。醫(yī)療器械公司？咨詢杏林堂。江蘇選購醫(yī)療器械商家

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醫(yī)療器械產(chǎn)品的壁壘在哪我們看到很多領域，短期內(nèi)有很多產(chǎn)品獲批，形成內(nèi)卷效應。這類領域的產(chǎn)品特點是逆向工程容易，臨床簡單，甚至不需要臨床，市場空間大但競爭者多。但也有一些領域，雖然批文較多，但**企業(yè)市場份額較大，通常這類屬于醫(yī)工結合型產(chǎn)品，拿到批文**是第一步，臨床是否好用、醫(yī)生是否順手，可能比簡單的臨床數(shù)據(jù)，更加關鍵。醫(yī)療器械是我們目前的一種趨勢，有需要了解更多，可以致電浙江杏林堂生物科技有限公司。嘉興一類醫(yī)療器械聯(lián)系方式

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