滅菌驗證注意事項2：使用哪一種負載配置。需要考慮的一個因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗證和操作靈活性之間需要一個權(quán)衡- 你是否驗證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi)。在標準作業(yè)流程（SOP）中應(yīng)有負載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個運行過程的負載。這種情況要求至少驗證運行3循環(huán)，但負載配置沒有靈活性。固定負載/可變位置模式 指負載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的。在 SOP 中只需一個負載列表。在測試運行過程中，驗證運行應(yīng)通過輪換負荷物品逐個位置論證不同位置的等效性。如果經(jīng)過 3 個run的驗證證明了位置的等效性那就可以停止。固定負載/可變位置的模式給操作者操作高壓滅菌器時帶來靈活性。針對包含不同物品的大負載來說，這樣可以節(jié)省時間?？勺冐撦d配置 指腔室內(nèi)物品種類和/或數(shù)量不固定。驗證運行時必須表明此循環(huán)周期可以滿足大和小兩個負載模式。小負載測試高壓滅菌器腔室一個物品，必須證明其是難滅菌的一個物品。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗證儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。山西WCS驗證檢測服務(wù)公司

粒子計數(shù)器可以帶或不帶采樣管。標準中規(guī)定的一般建議是盡可能避免使用采樣管。每次使用采樣管時，都會有粒子損失，管道越長，粒子損失越大。采樣管材料也很重要，有些材料具有靜電荷，可以從氣流中吸附粒子。管道彎曲和通過管道并流向計數(shù)器的氣流也是一個決定因素。在這些情況下，管道應(yīng)盡可能短。然而，與EUGMP附錄1中引用的小于1米不同，ISO14644-21承認RABS和固定計數(shù)器隔離器中安裝管的復雜性。該文件中建議進行粒子損失的評估。采樣管內(nèi)徑和粒子計數(shù)器流速是進行此類評估和了解管道所必需的。因此，對于RABS中的固定粒子計數(shù)器，只要彎曲次數(shù)不超過三次，就可以證明2米的采樣管是合理的。重要的是，彎曲的數(shù)量與顆粒損失相關(guān)。例如，如標準所示，在使用直徑為5mm的管道時，≥0.20μm的粒徑損失在2米處達到10%。另一個可能影響粒子損失的因素是采樣管的材質(zhì)。對于管材，不銹鋼是更好的選擇（盡管它不靈活，可能限制其應(yīng)用），其次是Bev-A-Line，Tygon適用于更高的溫度。這些材料可防止帶電粒子粘附在采樣管表面。除了標準中傳達的內(nèi)容外，隨著時間的推移，所有粒子計數(shù)器管都會有粒子積聚，特別是在使用粒子計數(shù)器進行連續(xù)監(jiān)測的情況下。這意味著應(yīng)定期更換采樣管。重慶潔凈室驗證檢測服務(wù)恩黌科技主營振動測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高，則送排風系統(tǒng)的能量需求會增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風系統(tǒng)的性能限制。為了保護高效過濾器，就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器（EN779）這樣的精細過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護高效過濾器避免堵塞。從實踐角度來看，我們可以說使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達到一定數(shù)值影響到通風系統(tǒng)的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時，過濾器更換才有意義。但是，過濾器必須能通過泄漏測試（如上所述）。事實上，很多公司并不會使用一個過濾器超過8年。正如前述，并沒有法規(guī)規(guī)定這樣的值，這都只是根據(jù)經(jīng)驗得來的。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢

對于A/5級環(huán)境的采樣和任何單向流裝置，等動力采樣頭應(yīng)始終安裝在粒子計數(shù)器管上。通過這種方式，進入計數(shù)器的空氣受到盡可能少的干擾，以便進入采樣頭的粒子與未進入采樣頭時相同。這可確保獲得更準確的計數(shù)。粒子計數(shù)器的探頭必須始終朝向氣流方向，例如，對于垂直單向流，采樣頭必須朝上；對于水平單向流，采樣頭必須沿氣流方向橫向定向；在湍流潔凈室中，采樣頭必須朝上。正確的等動力采樣頭必須安裝到合適的計數(shù)器上，因為不同流速的計數(shù)器需要不同尺寸的等動力采樣頭。標準中提供了等動力采樣頭方向的指導。作為污染控制計劃的一部分，可以采用標準中推薦的每種措施，以使用光學粒子計數(shù)器優(yōu)化空氣中粒子的回收恩黌科技(上海)有限公司提供懸浮粒子租賃服務(wù)，讓您無需投入大量資金購買昂貴的設(shè)備，我們還提供專業(yè)的技術(shù)支持和售后服務(wù)，讓您無后顧之憂恩黌科技主營氣溶膠發(fā)生器-熱發(fā)租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

驗證儀器租賃好還是自購好？首先在討論租賃好還是自購儀器進行驗證或者采用第三方驗證前，我們應(yīng)該清晰的認識到前述幾種方式的成本排名，對于國內(nèi)目前大量的初次驗證及周期內(nèi)例行驗證，如果全部采用第三方驗證，明顯成本MAX的就是聘請第三方進行驗證，其次是自購儀器加自養(yǎng)工程師進行驗證，再次是租賃驗證儀器進行驗證，租賃驗證儀器進行驗證成本低的主要因素在于恩黌科技承擔了儀器采購成本、維護保養(yǎng)成本、儀器校準成本、以及儀器自身生命周期的成本，目前國內(nèi)驗證儀器的生命周期一般為5-7年，所以超短的生命周期疊加出相對高昂的儀器成本。尤其是針對國內(nèi)驗證中頻率較小的驗證行為，比如高效過濾器檢漏，風量測試，miejun柜驗證，倉庫驗證等，明顯租賃儀器較為優(yōu)越。恩黌科技主打驗證儀器租賃，驗證咨詢及驗證服務(wù)，為客戶在驗證中提供模塊化驗證服務(wù)，將驗證中的每個環(huán)節(jié)進行切割，進行單獨服務(wù)，可明顯降低用戶成本。黌科技主營粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。山西WMS驗證檢測服務(wù)公司

恩黌科技主營潔凈室驗證用設(shè)備租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。山西WCS驗證檢測服務(wù)公司

滅菌驗證注意事項 9：確保足夠的時間和支配來完成驗證。人們很容易低估驗證高溫滅菌器所需的時間，以及在整個驗證過程中你需要做些什么。例如，可能需要長達四個小時進行準備，例如，準備裝載，放置探頭，將BI和 CI 放入負載中等。如果生產(chǎn)需要使用高壓滅菌器，你需要將探頭，BI 和 CI挪出來，然后從頭再來，白白浪費一天。在規(guī)劃驗證項目時與生產(chǎn)部門合作，以確保你能有足夠的時間。另一種方法是將熱分布和熱滲透結(jié)合在一起，以節(jié)省時間。這三個階段結(jié)合一起做可以減少完成驗證的時間，不過，這樣做需要考慮以下幾點：需要同時將探頭放入腔體內(nèi)和負載物上。通過高壓滅菌器驗證口你能安裝所有的探頭嗎？如果不能，那么你需要單獨驗證每個階段，或降低探頭的數(shù)量。這三個階段結(jié)合在一起做會增加你的準備時間。如果你的時間較緊(例如，在需要在特定時間撤離的建筑工地上)，你可能沒有時間完成這項分析。如果發(fā)生這種情況，那么它需要完成的時間比單獨做每個階段的時間要長。準備充足的時間來完成報告。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗證檢測難題。歡迎來電咨詢山西WCS驗證檢測服務(wù)公司