儀器驗(yàn)證是國(guó)際上多個(gè)國(guó)家和組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求。目前國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)對(duì)儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看，這些過程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定。相比而言，儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體，對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵恩黌科技主營(yíng)高溫基準(zhǔn)干井租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。陜西氧氣濃度測(cè)試儀租賃價(jià)格

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。聚氨酯凝膠。聚氨酯凝膠材料可以從市場(chǎng)上買到，通常用于需要低排氣性能的場(chǎng)合(如半導(dǎo)體無塵室)，不能容忍硅膠，或使用硅凝膠存在問題。在一些應(yīng)用中，聚氨酯凝膠已被證明是硅凝膠的良好替代品。隨著時(shí)間的推移，聚氨酯凝膠確實(shí)會(huì)形成一個(gè)薄的表皮，可能會(huì)發(fā)生表面氧化或形成有限的淺應(yīng)力裂紋(因暴露于PAO中);然而，這些老化效應(yīng)已被證明不會(huì)隨著時(shí)間的推移損害過濾器的密封。如果凝膠暴露在高劑量的氧化清潔劑蒸汽中，凝膠的老化可能會(huì)加速。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢陜西氧氣濃度測(cè)試儀租賃價(jià)格恩黌科技主營(yíng)哈泰克無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 5：有線熱電偶較復(fù)雜，且并非總是提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。當(dāng)導(dǎo)線的外層塑料保護(hù)膜被切割并且有空氣或蒸汽通過，就會(huì)發(fā)生一些蒸汽損耗（泄漏），可能會(huì)導(dǎo)致泄漏測(cè)試失敗。在腔室內(nèi)的熱電偶會(huì)吸冷凝水，需要在腔室外部將熱電偶保護(hù)層切開以將冷凝水釋放。如冷凝水通過熱電偶流到驗(yàn)證儀電子元件，熱電偶將損壞。熱電偶可能難以在不影響物品滅菌和/或破壞物品 (貴重物品)的情況下，放入物品中。當(dāng)進(jìn)料或出料時(shí)熱電偶可能被高壓滅菌器的輪子卡住（并損壞）。將熱電偶裝在密封瓶里并且不碰到內(nèi)壁是很難做到的，并且降低瓶子的無菌程度。你可能會(huì)受限于高溫滅菌器進(jìn)口的導(dǎo)線數(shù)量。即使前/后校準(zhǔn)確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)，某些位置熱電偶電阻也會(huì)發(fā)生變化，從而導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確和/或不可靠。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，無線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗(yàn)證檢測(cè)難題

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粒子計(jì)數(shù)器可以帶或不帶采樣管。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一般建議是盡可能避免使用采樣管。每次使用采樣管時(shí)，都會(huì)有粒子損失，管道越長(zhǎng)，粒子損失越大。采樣管材料也很重要，有些材料具有靜電荷，可以從氣流中吸附粒子。管道彎曲和通過管道并流向計(jì)數(shù)器的氣流也是一個(gè)決定因素。在這些情況下，管道應(yīng)盡可能短。然而，與EUGMP附錄1中引用的小于1米不同，ISO14644-21承認(rèn)RABS和固定計(jì)數(shù)器隔離器中安裝管的復(fù)雜性。該文件中建議進(jìn)行粒子損失的評(píng)估。采樣管內(nèi)徑和粒子計(jì)數(shù)器流速是進(jìn)行此類評(píng)估和了解管道所必需的。因此，對(duì)于RABS中的固定粒子計(jì)數(shù)器，只要彎曲次數(shù)不超過三次，就可以證明2米的采樣管是合理的。重要的是，彎曲的數(shù)量與顆粒損失相關(guān)。例如，如標(biāo)準(zhǔn)所示，在使用直徑為5mm的管道時(shí)，≥0.20μm的粒徑損失在2米處達(dá)到10%。另一個(gè)可能影響粒子損失的因素是采樣管的材質(zhì)。對(duì)于管材，不銹鋼是更好的選擇（盡管它不靈活，可能限制其應(yīng)用），其次是Bev-A-Line，Tygon適用于更高的溫度。這些材料可防止帶電粒子粘附在采樣管表面。除了標(biāo)準(zhǔn)中傳達(dá)的內(nèi)容外，隨著時(shí)間的推移，所有粒子計(jì)數(shù)器管都會(huì)有粒子積聚，特別是在使用粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的情況下。這意味著應(yīng)定期更換采樣管。恩黌科技主營(yíng)干熱熱電偶租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。陜西氧氣濃度測(cè)試儀租賃價(jià)格

恩黌科技主營(yíng)KAYE IRTD標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。陜西氧氣濃度測(cè)試儀租賃價(jià)格

設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)都有哪些需要進(jìn)行的活動(dòng)：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）——對(duì)新建或新引入的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行的一系列審核活動(dòng)，目的是確保設(shè)計(jì)符合用戶所提出的各方面需求，即證明設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合GMP和設(shè)施、設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、URS，并有相關(guān)文件記錄證明。安裝確認(rèn)（IQ）——設(shè)施、設(shè)備安裝后進(jìn)行各種系統(tǒng)檢查，證明設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及需求。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）——為確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)，證明設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)（PQ）——設(shè)施、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運(yùn)行，并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品陜西氧氣濃度測(cè)試儀租賃價(jià)格