裝載方式：開始生產(chǎn)瓶子走滿高溫段三分之二時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間，結(jié)束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間。溫度探頭布置，空載熱、滿載（溫度）分布、：溫度探頭布置，沿設(shè)備橫向均勻布置，采用巡檢儀測(cè)試空載熱分布，溫差應(yīng)在±10℃范圍之內(nèi)。滿載熱穿透探頭布置點(diǎn)：放置入安瓿瓶。生產(chǎn)能力的確認(rèn)：首先滿足FH≥1365min，其次滿足聯(lián)動(dòng)要求。滅菌后的瓶子應(yīng)做不溶性微粒的檢測(cè)：用激光檢測(cè)方法檢測(cè)50um以下的微粒，小于100ML每個(gè)供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒，≥25um微粒不得超過600粒恩黌科技主營(yíng)哈泰克無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。云南KAYE租賃公司

設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)是確認(rèn)儀器的功能性和操作指標(biāo)滿足儀器的預(yù)定用途，以此作為選擇儀器供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)。DQ包括的內(nèi)容有：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)使用要求，提出實(shí)驗(yàn)室需求說明(Userrequirementsspecification,URS)；儀器供應(yīng)商有針對(duì)性地回復(fù)URS。對(duì)儀器硬件/軟件的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)；實(shí)驗(yàn)室對(duì)供應(yīng)商的DQ進(jìn)行確認(rèn)，以保證滿足儀器的預(yù)定用途；實(shí)驗(yàn)室選擇供應(yīng)商。DQ由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保儀器適用于預(yù)期用途。供應(yīng)商只能作為儀器DQ的一部分，負(fù)責(zé)提供技術(shù)指標(biāo)和其他有關(guān)信息。URS是由實(shí)驗(yàn)室提出的，但不能完全依賴供應(yīng)商。DQ在儀器購買前完成。云南KAYE租賃公司恩黌科技主營(yíng)引線器租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。

運(yùn)行核查一般由實(shí)驗(yàn)室實(shí)施，實(shí)驗(yàn)室必須通過日常運(yùn)行核查來保持儀器的驗(yàn)證狀態(tài)。不建議由供應(yīng)商或第三方機(jī)構(gòu)來實(shí)施運(yùn)行核查，原因是儀器用于實(shí)際檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)結(jié)果除了儀器的因素之外，使用者對(duì)于樣品的制備、實(shí)驗(yàn)操作手法的差異，以及檢測(cè)方法可行與否等，都會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，在運(yùn)行核查前，必須先執(zhí)行安裝及驗(yàn)收的核查（控制變因），而且為保證操作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)流程及儀器操作的可靠性，運(yùn)行核查應(yīng)由使用者來完成。當(dāng)新實(shí)驗(yàn)方法及新的操作者產(chǎn)生時(shí)，需要再作一次運(yùn)行核查。需要注意的是，雖然現(xiàn)在供應(yīng)商或一些專門的機(jī)構(gòu)可以提供儀器設(shè)備安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行核查的服務(wù)，實(shí)驗(yàn)室還是要參與從采購開始的整個(gè)驗(yàn)證過程，要審核服務(wù)機(jī)構(gòu)的方案和測(cè)試報(bào)告

如果是運(yùn)行一定周期的設(shè)備的確認(rèn)屬于再確認(rèn)。設(shè)備再確認(rèn)，可以參考初次確認(rèn)及歷次確認(rèn)的文件以及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、自檢、偏差、變更等綜合信息，對(duì)設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過設(shè)備再確認(rèn)評(píng)估確認(rèn)設(shè)備再確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、安裝確認(rèn)（也可不再確認(rèn)）運(yùn)行確認(rèn)（包含PLC）、性能確認(rèn)幾個(gè)方面。通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的安裝持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)（也可不再確認(rèn)）；通過運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；通過性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。恩黌科技主營(yíng)壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。

設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)分類初次驗(yàn)證1、新建設(shè)施、新購設(shè)備的驗(yàn)證；2、需驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗(yàn)證合格后才能生產(chǎn)使用；3、初次驗(yàn)證應(yīng)包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個(gè)階段。（二）再確認(rèn)1、變更性再確認(rèn)——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換、改造、長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用、位移等，經(jīng)評(píng)估需進(jìn)行再確認(rèn)的。2、周期性再確認(rèn)——從設(shè)備性能異常的發(fā)生頻率、設(shè)備性能異常對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)連續(xù)性影響的嚴(yán)重程度、設(shè)備性能異常的可測(cè)定性三個(gè)角度設(shè)置相應(yīng)的問題，并對(duì)問題進(jìn)行回答，來評(píng)估設(shè)施設(shè)備再確認(rèn)周期。3、臨時(shí)性確認(rèn)——設(shè)備對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行故障維修或維護(hù)更換時(shí)，可通過確認(rèn)該部件受影響的性能指標(biāo)滿足用戶需求后，允許該設(shè)備使用時(shí)，執(zhí)行此流程。恩黌科技主營(yíng)KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀主機(jī)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。云南KAYE租賃公司

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設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)都有哪些需要進(jìn)行的活動(dòng)：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）——對(duì)新建或新引入的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行的一系列審核活動(dòng)，目的是確保設(shè)計(jì)符合用戶所提出的各方面需求，即證明設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合GMP和設(shè)施、設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、URS，并有相關(guān)文件記錄證明。安裝確認(rèn)（IQ）——設(shè)施、設(shè)備安裝后進(jìn)行各種系統(tǒng)檢查，證明設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及需求。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）——為確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)，證明設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)（PQ）——設(shè)施、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運(yùn)行，并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品云南KAYE租賃公司